Data Governance Manager (Laborbetrieb) & CSV/CSA & Datenintegrität

Leitete die Validierung computerisierter Systeme (CSV) gemäß FDA-, EMA- und weiteren regulatorischen Qualitätsvorgaben

Stellte die Datenintegrität von Informationen über den gesamten Lebenszyklus in computerisierten Systemen sicher

Pflegte und aktualisierte Validierungsdokumentationen und Datenintegritätsnachweise für Audits und behördliche Prüfungen

Garantierte die Einhaltung geltender regulatorischer Standards und nahm an internen und externen Audits teil

Schulte Laborpersonal in CSV- und Datenintegritätsrichtlinien sowie -verfahren, um eine Compliance-Kultur zu fördern

Implementierte kontinuierliche Überwachungsprozesse, um Datenintegritätsprobleme in Echtzeit zu erkennen und zu beheben

Bot fortlaufenden Support und Wartung bei Systemproblemen

Implementierte CSV in Laboren in Mexiko, Argentinien und Brasilien innerhalb von drei Monaten frist- und budgetgerecht nach FDA-, INVIMA- und ANVISA-Richtlinien

Führte die Einführung der SAP QM-Support-Governance durch und stellte hohe Compliance-Standards sowie konsistente Stammdatenqualität im Materialstammdaten-Management sicher

Entwickelte und implementierte ein umfassendes Datenintegritätsprogramm, das Abweichungen um 25 % reduzierte

Organisierte Communities of Practice für die kontinuierliche Überprüfung kritischer Datenintegritätsfragen und erreichte so eine 20%ige Reduktion der Betriebsrisiken

Bestand behördliche Audits von FDA, INVIMA und ANVISA ohne wesentliche Beanstandungen

Führte Automatisierungstools (Power Automate, Alteryx) zur Optimierung von Validierungsprozessen ein und reduzierte so Zeitaufwand und Kosten um 1,5 FTE

Entwarf und führte Fortgeschrittenenschulungen zu SAP, CSV und Datenintegrität durch, wodurch menschliche Fehler um 40 % verringert wurden

Setzte agile Methoden und Schulungen zu digitalen Tools ein, wodurch die Fähigkeit des Teams gestärkt wurde, Digitalisierungs- und Analyseprojekte zu leiten

Entwarf, implementierte und pflegte Qualitätsmanagementsysteme (QMS) nach ISO-9001

Leitete die Einführung von Datenintegritätssystemen; modellierte Prozesse, um Schwachstellen zu identifizieren und Kontrollen einzuführen

Überwachte die Datenintegrität in kritischen Systemen, um Genauigkeit, Sicherheit und Vollständigkeit zu gewährleisten

Entwickelte Lösungen, um unbefugten Zugriff zu verhindern und die Datenrückverfolgbarkeit sicherzustellen

Leitete Digitalisierungsprojekte, um Arbeitsabläufe zu optimieren und Change-Management- sowie Abweichungskontrollprozesse zu automatisieren

Koordinierte interne und externe Audits mit FDA, COFEPRIS, INVIMA und ANVISA, um hervorragende regulatorische Compliance zu erreichen

Entwickelte Schulungsprogramme zu Qualitätsmanagement, Datenintegrität und Digitalisierung

Implementierte kontinuierliche Verbesserungsprozesse, um QMS und Digitalisierung zu überwachen und zu optimieren, wodurch Kosten gesenkt wurden

Verwaltete und aktualisierte QM- und Digitalisierungsdokumentation, um Auditbereitschaft sicherzustellen

Leitete Datenmigrations- und Backup-Projekte ohne Ausfälle

Reduzierte Produktfehler von 60% auf 10% durch fortgeschrittene Root-Cause-Analysis-Methoden

Automatisierte zentrale Prozesse, einschließlich Root-Cause-Analysis, wodurch Zykluszeiten um 40% verkürzt und Datenqualität um 30% verbessert wurde

Implementierte Data-Integrity-Governance und verringerte Datenfehler um 50%

Koordinierte Audits ohne wesentliche Nichtkonformitäten und mit nur einer geringfügigen Feststellung

Entwickelte umfassende Schulungsprogramme, die die Mitarbeiterkompetenz um 50% steigerten

Führte Prozessverbesserungen im Qualitätsbereich ein, die die Betriebskosten um 20% senkten und die Kundenzufriedenheit um 15% steigerten

Steigerte die Anlagenproduktivität von 40% auf 80% durch Einführung agiler Methoden