GMP-Compliance-Auditor vor Ort

Raj verfügt über mehr als 20 Jahre Industrieerfahrung. Raj arbeitet in der Industrie als freiberuflicher cGMP-Berater, Projektberater; Sanierungsberater; Auditor und Validierungsexperte. Er hat umfangreiche Fachkenntnisse in Pharma/API/Biotech-Vakzine/Medizinprodukte/IT/Spezialchemikalien/Kosmetik/Desinfektionsmittel/Lebensmittelunternehmen. Er ist in drei wichtigen Bereichen von der State FDA Indien zertifiziert; Tablettenherstellung; Herstellung oraler Flüssigkeiten; und QC-Prüfung. Er hat zudem eine Schulung der USFDA durchlaufen. Er ist spezialisiert auf QA, QC (Chemie & Mikrobiologie), Regulatory Affairs, Produktion, F&E, Prozess- und Anlagenlayout-Design sowie Revamping-Projekte und Administration. Zu seinen Projekten gehören Layout-Design, Projektdokumentation (BOQ, Room Book, URS, SAT, FAT, IQ, OQ, PQ, Änderungssteuerungen, Abweichungen), Inbetriebnahme-Qualifizierung und behördliche Genehmigungen. Er hat Anlagen auditiert und globale Audits, u. a. der WHO Genf, begleitet. Er war als USFDA-cGMP-Experte, für Datenintegritäts-Sanierung, Chargendatenprüfer, Prüf- und Fertigungsdatenprüfer sowie für Chargenzertifizierungen (Import Alert), OOS, Marktbeschwerden, Vorfälle und Abweichungen tätig. Er hat Qualifizierungsdokumente, Prozessvalidierungen, CSV- und analytische Methodenvalidierungsdokumente, Dokumente zu aseptischen Praktiken sowie Smoke-Test- und Media-Fill-Videos erstellt und geprüft. Er hat viele Kunden bei CAPA-Maßnahmen und Abweichungen unterstützt. Er war als Drittauditor für Produktionsstätten sowie Forschungs- und Prüflabore tätig. Raj hat verschiedene aseptische und nicht-aseptische Einrichtungen für API, Arzneimittel, Vakzine, klinische Labore und Pilot-F&E-Labore vor Ort und remote auditiert. Er hat Gap Assessments, Risikobewertungen, Audit-Trail-Validierungen, Anlagenplan-Reviews, HVAC/AHU- und Produktionsbetriebslücken durchgeführt, Audits geleitet sowie Auditfeststellungen und Compliance-Berichte verfasst. Er unterstützte bei der kritischen Überprüfung von CMC-Informationen zu Herstellung, Prüfung, Lagerung und Versand – regulatorischen Einreichungsdaten und eCTD-Filings für Wirkstoffe und Arzneiformen (biologisch und chemisch). Er hat Unternehmen angeleitet, Lücken im Anlagenlayout, in Produktions- und Prüfverfahren, in der Geräteplanung sowie bei Sterilisations- und HVAC-Qualifizierungen und Beta-Laktam-Kontamination zu schließen. Er ist Experte in der Prüfung von Rohdaten, Chargendokumenten, Prüfdaten, Stabilitätsdaten, Verunreinigungsprofilen und Daten aus Softwaresystemen (CDS, non-CDS) sowie komplexer Systeme wie HPLC, GC und forensischer Daten. Er hat Expertise in der Erstellung wirksamer CAPA-Berichte zur Behandlung von Änderungssteuerungen, Marktbeschwerden, Labor- und Produktionsuntersuchungen sowie aseptischen Prozessen geliefert. Er hat Fachwissen in der Untersuchung retrospektiver und Echtzeit-Laborvorfälle (OOS) eingebracht. Seine Arbeit wurde in der globalen Publikation GSKBIO gewürdigt. Er hat chemische und mikrobiologische Tests, biologische Tierversuche sowie die Herstellung von Tabletten, Kapseln, Sirupen, Suspensionen, Cremes, Salben, desinfizierenden Flüssigkeiten, Injektionen und Vakzinen durchgeführt. Er hat Erfahrung mit nicht-sterilen, sterilen, aseptischen und biopharmazeutischen Formulierungen, lyophilisierten Formulierungen, Hormonen und APIs. Er war verantwortlich für die Freigabe von Chargen fester und flüssiger Darreichungsformen sowie steriler und nicht-steriler Produkte. Neben der Produktion kennt er die Qualitätssysteme präklinischer und klinischer Abläufe. Er ist vertraut mit Richtlinien der USFDA, EMEA, HPRA, PIC/S, ICH, WHO-Technical Series; India-FDA, ISO 13485, ISO 15189, ISO 14644-3, ISO 22716, ICH E6, GCP, GLP; OECD, HACCP, 21 CFR Part 58, Part 820, Part 11, 210, 211, 21 CFR 600 (Biologics), ISPE Baseline Guide, ASTM E2500 und GAMP 5 Validation Lifecycle. Er hat umfassende Expertise im Schreiben und Durchführen von Qualifizierungsprotokollen, in der Datenprüfung, im Verfassen von Validierungsberichten sowie in der Abweichungsuntersuchung. Er hat Qualifizierungen für alle Instrumente, Geräte, Versorgungsanlagen und Einrichtungen (HVAC) durchgeführt. Er hat hochkomplexe Prozesse, Hold-Time-Studien, Media-Fill, EM- sowie Reinigungsvalidierungen durchgeführt. Er hat Erfahrung mit CSV, ERP-Validierung sowie Software wie TrackWise, SAP, LIMS, Vivaldi, Empower und SPL-eCTD. Er war außerdem GxP-Experte für verschiedene Organisationen in aseptischer Verarbeitung, Abfüll- und Verpackungsprojekten, Formulierungsprojekten, Wirkstoffen, IT, Medizinprodukten, Kosmetik und Desinfektionsmittelprojekten. Er hat mit vielen internationalen Beratern zusammengearbeitet und war als herausragender Berater aus Indien in weltweiten Expertengruppen für GSKBIO und US-Unternehmen tätig. Er hat sich vom Junior Executive bis ins Top-Management hocharbeiten und verfügt über Erfahrung in wichtigen Funktionen wie QA, QC, Regulatory, Prozess, F&E, Betrieb und Supply Chain, Projektmanagement und Administration. Er hat viele Produktionsprozesse, Prozessausbeuten und Prüfmethode verbessern und Verluste reduzieren können. Er hat zahlreiche technische, Produktions- und Prüfprobleme gelöst und Kunden bei der Implementierung von QMS unterstützt.