Sunil Nighot
Qualitäts- und Compliance-Manager Pharmakovigilanz
Erfahrungen
Qualitäts- und Compliance-Manager Pharmakovigilanz
Kenvue (part of Johnson & Johnson) Limited
- Führung, Coaching und Management von Quality-&-Compliance-Wissenschaftlern, inklusive Leistungsbeurteilungen und Ressourcenplanung.
- Leitung interner und externer Support-Teams, Durchführung von Prozessüberwachung, Lückenanalysen und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, einschließlich Prozessautomatisierung.
- Überwachung der Einhaltung von Verfahrensdokumenten, vertraglichen Verpflichtungen und Pharmakovigilanz-Vorschriften durch Zusammenstellung, Prüfung und Standardisierung von PV-KPIs.
- Leitung von Untersuchungen verspäteter Sicherheitsberichte, Durchführung von Trendanalysen und Bewertung der CAPA-Wirksamkeit, Unterstützung der Stakeholder bei der Umsetzung von CAPAs.
- Führung von QMS-Prozessverbesserungen, Entwicklung von Tools/Systemen und Workflows in Zusammenarbeit mit IT- und Systemvalidierungsteams, einschließlich Abnahme-Tests und Schulung der Stakeholder.
- Qualitätsunterstützung bei Insourcing und Migration von Prozessen/Services/Systemen, Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen und Definition der Workflow-Schritte mit Prozessverantwortlichen.
- Überprüfung der QMS-Auswirkungen aus Integrations-, Migrations- und Insourcing-Aktivitäten.
- Verfolgung von CAPA-Ergebnissen, Untersuchung von Abweichungen und Service-Beschwerden und Sicherstellung fristgerechter Antworten.
- Durchführung von Risikoassessments für Lieferanten/Partner und Entwicklung strategischer und taktischer Auditpläne.
- Durchführung von GVP-Audits bei Partnern/Lieferanten gemäß Auditplan und Unterstützung bei der Vorbereitung von Vorab-Inspektionen.
- Unterstützung von PV-Inspektionen und Qualitätskontrolle der angeforderten Dokumente.
- Durchführung von Schulungen und Beratung zur Ursachenanalyse von Abweichungen, Prüfung von Abweichungen, Service-Beschwerden und CAPAs vor Einreichung in der Qualitätsabteilung.
- Management von Inspektionsantworten und CAPA-Nachverfolgung zusammen mit Kollegen, funktionsübergreifenden Stakeholdern und Prozessverantwortlichen.
- Bewertung von Verfahrensdokumenten auf Compliance mit vertraglichen und regulatorischen Anforderungen, Entwicklung von Prozesseffizienzen und Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung.
Associate Manager Pharmakovigilanz Qualität und Compliance
Johnson & Johnson Pvt Ltd
Entwicklung, Koordination und Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß lokalen und internationalen Regulierungsanforderungen und globalen Teamverfahren.
Überwachung lokaler gesetzlicher Vorgaben und Information des globalen Teams über relevante Pharmakovigilanz-Richtlinien.
Zusammenarbeit mit dem PV-Agreement-Team, dem QPPV-Büro, dem PV-Intelligence-Büro und dem Aggregate Safety Assessment- und Risk-Management-Team.
Pflege des lokalen PSMF und regelmäßige Updates für den globalen PSMF-Review-Zyklus.
Planung und Durchführung von Audits bei PV-Dienstleistern gemäß taktischem Auditplan, Unterstützung von PV-Inspektionen und Erstellung von CAPAs.
Untersuchung verspäteter Safety Reports, Ursachenanalyse und quartalsweise Trendauswertungen mit monatlichen Compliance-Berichten an den Global Head.
Anpassung an neue QMS- und ICSR-Managementsysteme/-tools, Teilnahme an Abnahmetests und Bewertung der Auswirkungen von Systemänderungen auf lokale Verfahren.
Implementierung, Organisation und Dokumentation eines Schulungsprogramms zur PV-Sensibilisierung für relevante Mitarbeiter.
Entwicklung und Pflege lokaler SOPs, die erforderliche Pharmakovigilanz-Verfahren nach lokalen und globalen Vorgaben abbilden.
Verfolgung von Abweichungen und Beschwerden mit fristgerechter Untersuchung und Abschluss.
Management von Produktrückruf-Aktivitäten, einschließlich Durchführung von Test-Rückrufen.
Durchführung von Audits bei Drittanbietern und internen Inspektionen innerhalb der Niederlassung.
Erstellung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen mit Drittanbietern.
Verwaltung von CAPA-Ergebnissen aus internen Audits und behördlichen Inspektionen.
Beteiligung an globalen Projekten: AE-Video-Projekt (Erstellung eines Videos zur Bedeutung von Safety Reporting) und Project MIE Alignment (Vertretung als Fachexperte für die International Commercial Region).
Erfolgreiche Entwicklung und Implementierung eines Schulungsprogramms zur PV-Sensibilisierung für Niederlassungsmitarbeiter.
Vertretung der International Commercial Region als Fachexperte für Project MIE Alignment.
Erstellung eines Videos für interne Stakeholder zur Betonung der Bedeutung der Safety-Berichterstattung in der Pharmakovigilanz.
Senior Quality Specialist Pharmakovigilanz
Sciformix Technologies Ltd
Abordnung nach Manila, Philippinen, für 8 Monate zur Schulung eines neuen Case-Processor-Teams.
Unterstützung des Quality Managers bei der Identifizierung von Qualitätstrends und Erstellung von Nichtkonformitätsberichten sowie Corrective and Preventive Actions.
Begleitung des Quality Managers bei der Koordination von Kunden- und externen Audits der zugewiesenen Projekte und Entwicklung von Qualitätsmanagementplänen.
Initiierung von Diskussionsforen zu Qualitätsfehlern in Projekten zur Identifizierung von Prozessverbesserungen und zum Austausch bewährter Praktiken.
Bearbeitung von Anfragen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und medizinischen Fragen.
Erstellung von Einreichungs-Compliance-Kennzahlen und Untersuchung verspäteter Einreichungen.
Durchführung einer 100%igen Qualitätsprüfung aller Case-Processing-Schritte, einschließlich Fallregistrierung, Dateneingabe, medizinischer Kodierung, Narrativ-Erstellung, Fallweiterleitung und Fallabschluss.
Sicherstellung der Termintreue für alle zugewiesenen Aufgaben.
Erfolgreiche Schulung eines neuen Case-Processor-Teams in Manila, Philippinen, zur effizienten Fallbearbeitung.
Beitrag zur Verbesserung der Qualitäts-Compliance durch Identifizierung von Trends, Entwicklung von Qualitätsmanagementplänen und Initiierung von Prozessverbesserungsdiskussionen.
Process Executive Pharmakovigilanz
Tata Consultancy Service
- Leitung und Management eines Teams von Case Processors unter Einhaltung von Geschäftsregeln, Richtlinien und SOPs.
- Bearbeitung verschiedener Arten von Individualfallberichten (ICSRs), darunter klinisch angeforderte, Arzneimittelüberwachung, spontane, Zusammenfassungs-, Lizenznehmer-, Schwangerschafts-, behördliche/Regulierungs- und E-Eingang-Berichte.
- Überwachung der Arbeitsbelastung, Zuteilung der Ressourcen und Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung von unerwünschten Ereignissen gemäß Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
- Durchführung von Qualitätsprüfungen und Reviews aller ICSR-Berichte.
- Mitarbeit im CAPA-Management, einschließlich Erstellung und Umsetzung.
Zusammenfassung
Ergebnisorientierte und hochmotivierte Pharma-Fachkraft mit über 15 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz, die eine Position als Associate Director in einer führenden Pharma- & Life Sciences-Organisation anstrebt. Verfügt über Expertise in Qualität und Compliance, Audits, CAPA-Management und Lieferantenüberwachung. Versiert in der Führung und Betreuung von Teams, der Initiierung von Prozessverbesserungen und der Sicherstellung behördlicher Vorgaben. Engagiert, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zur Erreichung der Unternehmensziele beizutragen und die Patientensicherheit zu fördern.
- Mehr als 15 Jahre Erfahrung in Qualität und Compliance der Pharmakovigilanz in der Pharmaindustrie.
- Expertise in GVP, GDP, GMP, ICH und ISO-Regelkonformität.
- Erfahren in Führung und Management funktionsübergreifender Teams, einschließlich Lieferantenmanagement und -überwachung.
- Kompetent in der Durchführung von Audits, dem Management von Abweichungen und der Umsetzung von CAPAs.
- Erfahren in der Entwicklung und Implementierung von SOPs und Schulungsprogrammen.
- Versiert in Risikobewertung, Due Diligence und Vorbereitung auf behördliche Inspektionen.
- Sicherer Umgang mit Pharmakovigilanzsystemen wie Argus, ArisG und VEEVA.
- Erfahren in Prozessoptimierung, Automatisierung und Datenanalyse.
- Mitarbeit an globalen Projekten und Initiativen zur Prozessharmonisierung.
- Vortragstätigkeit auf PV-Konferenzen als Redner und Podiumsteilnehmer.
Fähigkeiten
Technische Fähigkeiten
- Qualitätssicherung Pharmakovigilanz
- Audits
- Gvp
- Lieferantenmanagement
- Capa-management
- Regulatorische Compliance
- Sop-entwicklung
- Datenanalyse
- Pv-systeme (Argus, Arisg, Veeva)
Kernkompetenzen
- Qualität Und Compliance In Der Pharmakovigilanz
- Audits Und Lieferantenmanagement
- Regulatorische Compliance Und Risikomanagement
- Prozessverbesserung Und Automatisierung
- Teamführung Und -Entwicklung
Soft Skills
- Kommunikation
- Führung
- Teamarbeit
- Problemlösung
- Analytische Fähigkeiten
- Schulung & Mentoring
- Compliance
- Qualität
- Risikomanagement
- Prozessverbesserung
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
Sprachen
Ausbildung
Bharati Vidyapeeth College of Pharmacy, University of Mumbai
Master in Pharmakologie · Pharmakologie · Mumbai, Indien
Bharati Vidyapeeth College of Pharmacy, University of Mumbai
Bachelor in Pharmazie · Pharmazie · Mumbai, Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
Al For Leaders
Babson College
Zertifizierter Qualitätsmanager (Training)
FPX-zertifizierter Projektleiter
Lead QA Audit-Zertifizierung
Zertifiziert in Lean Six Sigma Green & Yellow Belt
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Leiter Qualitätsmanagement und Taskforce QM
Qualitätsmanagementexperte / Regulatory Affairs
Data Governance Manager (Laboratory Operations) und CSV/CSA & Datenintegrität
Einführung ISO 27001
Inhaber und Geschäftsführer
Berater für Operational Excellence
Webinar-Leiter - Blackout-Prävention und Vorbereitung
Vorsitzender des Prüfungsausschusses
Berater für Compliance
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Geschäftsführer und Mitgründer
Leiter – IT-Infrastruktur & Cybersicherheit
Berater
Cybersecurity-Manager
Leiter Operations
