Mohanasri Rajaram - IT-Validierungs-Associate-Manager

Dublin, Irland

Erfahrungen

März 2025 - Bis heute

11 Monaten

IT-Validierungs-Associate-Manager

Viatris

Leitete eine standortweite GxP-CSV-Initiative durch risikobasierte Bewertungen von über 500 Produktions- und Laborsystemen und stellte dabei 100 % Compliance mit dem SDLC, dem IT Quality Management System (ITQMS) und regulatorischen Standards sicher
Führte End-to-End-Validierungsaktivitäten für über 20 Produktions- und Laborsysteme durch, indem er IQ-, OQ- und PQ-Protokolle für verschiedene Abteilungen wie Produktion, QC, Verpackung und Technik erstellte und durchführte, und gewährleistete die strikte Einhaltung des standortweiten ITQMS sowie der besten Branchenpraktiken
Initiierte standortweite Sanierungsmaßnahmen, aktualisierte das ITQMS zur Angleichung an globale Richtlinien und erreichte eine 100 %ige Compliance-Rate im gesamten Unternehmen
Stärkte funktionsübergreifende Teams, indem er über 50 Teammitglieder in CSV-Aktivitäten schulte und den gesamten Standort vorzeitig in vollständige Compliance brachte. Identifizierte und minderte proaktiv Risiken in bestehenden validierten Systemen, indem er CAPAs und Change Controls in TWS auslöste und umfassende Risikoanalysen durchführte, die 100 % der identifizierten Lücken abdeckten
Steigerte die Projekteffizienz und Produktivität um 30 %, indem er strikt Projektzeitpläne einhielt und Validierungsprozesse optimierte. Sicherte die Datenintegrität, indem er in über 30 kritischen Tabellen Lücken identifizierte, diese gemäß globaler Richtlinien behob und durch Unterstützung der Abteilungen bei Abweichungen und IRs den validierten Status erreichte
Arbeitete mit funktionsübergreifenden Teams (Produktion, Qualität, IT) zusammen, um über 50 Mitglieder in CSV-Verfahren zu schulen, Compliance-Risiken proaktiv zu minimieren und die standortweite Compliance vorzeitig zu erreichen
Zeigte Expertise in regulatorischer Compliance durch enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung und Technical Transfer Teams zur Umsetzung effektiver Change Control Pläne und Root-Cause-Analysen (FMEA, HCCP, Fishbone-Analyse) für Nichtkonformitäten

Nov. 2020 - Juni 2023

2 Jahren 8 Monaten

Chennai, Indien

Projektassistent

Easy Solutions

Einsatz als leitender Digital-Validierungsberater für mehrere Pharmaunternehmen mit Fokus auf 21 CFR Teil 11, EU Annex 11, GAMP5, GMP und DSGVO-Compliance, um alle SLDC-Leistungen der Kunden (von der Softwareinstallation bis zur Inbetriebnahme) sicherzustellen
Entwickelte und prüfte Validierungsstrategien für computergestützte Systeme, stellte die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Auditbereitschaft sicher und implementierte dabei CAPA-Pläne sowie unterstützte Kunden beim End-to-End-Prozess von IQ, OQ und PQ
Erstellte und führte praxisnahe Validierungsdokumentation durch, einschließlich Validierungsplänen, Anforderungsspezifikationen (URS/FS/DS) und IQ/OQ/PQ-Protokollen, und straffte Prozesse um 25 %, um die Projektrückverfolgbarkeit und Effizienz zu verbessern
Ermöglichte eine nahtlose Dateninstallation und -migration für Kunden und gewährleistete dabei 100 % Genauigkeit während des gesamten Prozesses
Sorgte für die Bereinigung von Kundendaten und leitete die erfolgreiche Integration von Services in die digitale Infrastruktur der Kunden ohne technische Probleme. Prüfte Validierungsdokumente sorgfältig, um die Einhaltung von cGMP-, ICH- und FDA-Vorschriften zu gewährleisten
Arbeitete mit funktionsübergreifenden Projekt-, Vertriebs-, technischen (Entwicklung und SQA/Testing) und Führungsteams zusammen und nutzte Projektmanagement-Tools wie Atlassian JIRA, Confluence, SharePoint und LucidChart, um die Servicebereitstellung auf 100 % zu steigern
Arbeitete eng mit Qualitäts- und Qualitätskontrollteams in der Pharmaindustrie zusammen, implementierte Change Control Pläne, führte Risikoanalysen (FMEA, HCCP, Fishbone-Analyse) durch und analysierte die Ursachen von Nichtkonformitäten, um vollständige regulatorische Compliance sicherzustellen
Führte ein Team von 5 Personen durch die Planung, Durchführung und Überwachung verschiedener Projektphasen
Übergang von über 10 Pharma-Standorten zu digitalen Plattformen erfolgreich umgesetzt, Managementkosten um 250.000 $ gesenkt und strikte regulatorische Standards für Reinigungsvalidierung eingehalten

Zusammenfassung

Hochqualifizierter Computer Systems Validation (CSV) Engineer mit fast 4 Jahren Erfahrung in der Leitung und Durchführung von GxP-CSV-Projekten für Kunden aus den Bereichen Life Sciences und Gesundheitswesen. Experte in der Sicherstellung der regulatorischen Compliance nach cGMP, 21 CFR Teil 11 und GAMP5. Nachweisliche Erfolge in der Steuerung komplexer Projekte, Führung funktionsübergreifender Teams und Umsetzung digitaler Transformationsinitiativen. Erfahren in Risikobewertungen, Validierungsdokumentation und Prozessoptimierung, um hochwertige, konforme Lösungen zu liefern.

Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeiten: Mündlich, Schriftlich Und Präsentationsfähigkeiten.
Tools: Tableau, Ms Word, Ms Excel, Powerpoint, Atlassian Jira, Confluence.
Hard Skills: Sdlc, Urs, Frs, Iq/oq/pq, Validierungsplan Und -Bericht, Gap-analysen, Risikoabschätzungen Und -Analysen, Fmea, Tws, Capa-management, Ir, Cgmp, Sops, Lean Six Sigma, 21 Cfr Teil 11, Eu Annex 11, Dsgvo, Regulatorische Beratung, Projektmanagement, Html Und Javascript (Grundkenntnisse), Agile Und Wasserfall-methoden.
Soft Skills: Teamorientiert, Führungskompetenz, Lösungsorientiert, Teamplayer, Strategisches & Kritisches Denken, Detailgenauigkeit.

Sprachen

Tamil

Muttersprache

Englisch

Grundkenntnisse

Ausbildung

Sept. 2023 - Sept. 2024

University College Dublin

MSc Biotechnologie und Betriebswirtschaft · Biotechnologie und Wirtschaft · Dublin, Irland

Feb. 2020 - Juli 2020

University of Massachusetts

Austauschstudium · Amherst, Vereinigte Staaten

Aug. 2016 - Aug. 2020

SASTRA Deemed University

B.Tech Bioingenieurwesen · Bioingenieurwesen · Indien

Zertifikate & Bescheinigungen

Six Sigma Green Belt

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