Ashwini Reddy kapu
Technischer Analyst
Erfahrungen
Technischer Analyst
GlaxoSmithKline
- Durchführung von Validierungs- oder Qualifikationstests an neuen oder bestehenden Prozessen, IT-Modulen, Geräten und Software für klinische Studien gemäß interner Vorgaben oder externer Standards.
- Versiert in der Überprüfung verschiedener Dokumente, einschließlich VMP, URS, Systemanforderungsspezifikation (SRS) und/oder Funktions-/Technikspezifikation, Designqualifizierung (DQ), Risikobewertung (RA) mit ALCOA CCEA, IQ, OQ, PQ, Rückverfolgbarkeitsmatrix (TM), Compliance-Bericht (CR) und Validierungsabschlussbericht (VSR) in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagementsystemen.
- Durchführung von Testaktivitäten mit Microfocus ALM und Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen.
- Vertraut mit regulatorischen Standards (wie FDA/GxP, Records Management und Disaster Recovery).
- Nachgewiesene Expertise im Risikomanagement, FMEA, Audit-Management und periodischen Compliance-Überprüfungen.
- Fundierte Kenntnisse in Änderungsmanagement und -kontrollverfahren, Abweichungsmanagement, Incident-Management und CAPA-Eskalation.
- Implementierung eines Qualitätssystems zur Erfüllung von GxP-Standards und Sicherstellung der regulatorischen Konformität durch Inspektionen, Datenüberprüfungen und Schulungen.
- Durchführung interner Audits für Prozesse und Systeme, Vorbereitung auf externe Audits und Überprüfung der Einhaltung interner Standards und SOPs.
- Erstellung und Überprüfung von SOPs und Dokumenten gemäß regulatorischer Vorgaben.
- Organisation und Überprüfung von cGMP-Schulungsunterlagen.
Wissenschaftlicher Analyst und Senior-Wissenschaftlicher Analyst
Molecular Connections Pvt. Ltd.
- Durchführung von Qualitätsprüfungen für systematische Literaturreviews, medizinische Forschungsreviews, Metaanalysen, Netzwerk-Metaanalysen und digitale Evidenztabellen. Sicherstellung, dass wissenschaftliche Forschungsartikel den Kundenanforderungen und Unternehmensstandards entsprechen.
- Datenerhebung und -analyse, Sicherstellung der Datenqualität, Analyse von Sicherheitsdaten und Erstellung von Sicherheitsberichten.
- Analyse von Forschungsdaten zur Erstellung maßgeschneiderter und relevanter Inhalte für Kunden.
- Erwerb theoretischer Kenntnisse über die praktische Anwendung von Medikamenten in der Therapie, einschließlich ihrer potenziellen Nebenwirkungen.
- Kontinuierliches Lernen über pharmazeutische Medikamente, natürliche Inhaltsstoffe und ihre biologische Funktion.
- Expertise in der Datenabfrage aus Bioportal-Datenbanken, einschließlich MedDRA, Uber Anatomy, NCBI MESH, CHEMBL, Ensembl, Gene Ontology, Single Nucleotide Polymorphism Database, Human Gene Mutation Database, Mammalian, Human and Mouse Phenotype Ontology, Biological Assay Ontology, Cell Line Ontology, Cell Ontology, Bioportal SNOMED-CT, NCI Thesaurus und NCBI Taxon-Datenbanken.
- Kodierung von unerwünschten Ereignissen, Reaktionen, Krankheiten, Symptomen und Verhaltensweisen aus klinischen Studiendaten mithilfe von Datenbanken.
- Unterstützung bei Validierungsaufgaben wie Bereitstellung von Anwendungen/Modulen, Überprüfung von Testskripten, Validierungsdokumenten und Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
- Verwaltung interner Audits, Change Requests, Defekte, Abweichungen und Risikobewertungen sowie Durchführung von SOP-Schulungen und Updates.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Abstimmung von Validierungsmethoden und Eskalation wichtiger Themen unter Verwendung sowohl des V-Modells als auch agiler Methoden.
Zusammenfassung
Ich bin ein engagierter Profi mit 5 Jahren Erfahrung in Qualitätssicherung, computerisierter Systemvalidierung (CSV) und Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) in der Gesundheits- und Life-Sciences-Branche (HCLS) sowie 3 Jahren in wissenschaftlicher Datenanalyse. Ich mache derzeit einen Master in Public Health an der Arden University in Berlin. Meine Interessen umfassen Forschungsmanagement und Qualitätssysteme im Bereich Public Health und Biomedizin. Ich habe umfangreiche Erfahrung in cGMP- und FDA-regulierten Umgebungen. Ich kenne regulatorische Rahmenwerke wie FDA GxP-Compliance, GAMP5, 21 CFR Teile 11/210/211/820, QMS, DSGVO, EU-Anhang 11, ICH Q9/Q10, ICH E6, ISO 17025 und ISO 14001.
Ich bin erfahren in SDLC- und STLC-Methoden (Waterfall, V-Modell, Agile) sowie in der Umsetzung von Spezifikationen, der retrospektiven Überprüfung und Revalidierung von Ergebnissen, Risikoabschätzungen und CAPA-Management. Erfahren in Dokumentenverwaltung, Stakeholder-Kommunikation und Lieferantenmanagement. Nachgewiesene Fähigkeit, Forschungsaktivitäten wie Workshops, Bewertungen und Datenvalidierung zu entwerfen, zu koordinieren und die Qualität sicherzustellen. Expertise in wissenschaftlicher Datenanalyse, Qualitätskontrolle bei systematischen Literaturreviews und Bioinformatik. Engagiert für den Schutz der Forschungsintegrität, die Unterstützung wissenschaftlicher Führung und den Beitrag zum strategischen und operativen Wachstum akademischer und klinischer Forschungsprogramme.
Erfahren im Kuratieren und Überprüfen wissenschaftlicher Literatur, in der Analyse von Sicherheitsdaten und im Codieren klinischer Studiendaten in biomedizinischen Datenbanken wie MedDRA, MeSH, SNOMED-CT und CHEMBL. Kompetent in der Sicherstellung der Datenqualität, der Auswertung von Studienergebnissen und der Bereitstellung kundenspezifischer, präziser wissenschaftlicher Erkenntnisse.
Praktische Erfahrung mit Technologien und Anwendungen: klinische elektronische Datenerfassungssysteme (EDC), Central Designer, Inform, Inform Audit Trail Report (IATR), Oracle Suite Clinical Apps, ALM und ServiceNow.
Sprachen
Ausbildung
Arden University
Master in Public Health · Öffentliche Gesundheitswissenschaften · Berlin, Deutschland
Bachelor of Science in Biochemie, Mikrobiologie und Biotechnologie · Biochemie, Mikrobiologie und Biotechnologie · Mysuru, Indien
CMR Institute of Management Studies
Master of Science in Biochemie · Biochemie · Bengaluru, Indien
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