Stellvertretender General Manager - Leitung Pharmakovigilanz-Betrieb und -Lieferung

Pharmakovigilanz-expertise (End-to-end):

• Sicherheit Nach Markteinführung – End-to-end-icsr-bearbeitung

• Verwaltung Von Fällen Aus Verschiedenen Quellen Nach Markteinführung, Einschließlich Spontanberichten, Literatur, Gerichtsverfahren, Social Media, Patientenregistern, Giftnotrufzentren, Patientenbetreuungsprogrammen (Psp), Patientenunterstützungsprogrammen (Pap), Post-marketing-überwachungsstudien (Pmss/pass), Marktforschungsprogrammen (Mrp), Produktqualitätsbeschwerden, Medizinischen Informations-hotlines (Micc) Und Downloads Von Behörden.

• Überwachung Des Follow-up-anfrage-managements Unter Einhaltung Globaler Behördlicher Fristen Und Qualitätsstandards.

• Sicherheit Nach Markteinführung – End-to-end-icsr-bearbeitung Für Klinische Studien

• Bearbeitung Von Fällen Aus Interventionellen Klinischen Studien (Vom Unternehmen Gesponsert Und Nicht Gesponsert), Compassionate-use-programmen (Cup), Susars (Einschließlich Komparator- Und Smpc-susars) Und Sae-abstimmung.

• Durchführung Von Unblinding, Verwaltung Von Follow-up-anfragen Und Unterstützung Bei Protokollaktualisierungen Und Change Controls.

Aggregierte Berichterstattung, Risikomanagement & Signalerkennung Und -Management:

• Unterstützung Und Zusammenarbeit Mit Den Teams Für Aggregierte Berichte Bei Der Vorbereitung Und Einreichung Von Dsur, Pbrer, Psur Und Pader.
• Unterstützung Bei Der Erstellung, Implementierung Und Dem Lifecycle-management Von Rmp Sowie Durchführung Von Rems-überwachung.
• Umsetzung Von Rmp-orientierten Follow-up-prozessen Und Zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen (Armms).
• Unterstützung Bei Signalvalidierung, Priorisierung, Bewertung Und Dokumentation.

Globale Einreichungen Und Verteilung:

• Einreichung Und Verteilung Von Sicherheitsfällen An Globale Gesundheitsbehörden, Einschließlich Ema, Fda, Tga, Nmpa (China), Mfds (Korea) Und Health Canada.
• Verwaltung Von Susar-benachrichtigungen Und Verteilung An Interne Und Externe Stakeholder.

Pharmakovigilanz-vereinbarungen (Pvas) Und Sicherheitsgovernance:

• Überwachung Und Umsetzung Von Pvas, Clinical Supply Agreements (Csas) Und Sae-management-plänen.
• Sicherstellung Robuster Sicherheitsgovernance Und Partnerüberwachung.

Regulatorische Intelligenz:

• Überwachung, Interpretation Und Umsetzung Von Globalen Pharmakovigilanz-vorschriften.
• Übertragung Neuer Vorschriften In Aktualisierte Prozesse Und Sops.

Schulung, Compliance Und Qualität:

• Anwendung Von Kenntnissen In Good Pharmacovigilance Practices (Gvp) Und Good Clinical Practice (Gcp).
• Verwaltung Von Abweichungen, Durchführung Von Root-cause-analysen (Rca) Und Überwachung Von Corrective And Preventive Actions (Capa) Bis Zum Abschluss.
• Aufrechterhaltung Der Inspektionsbereitschaft Und Verwaltung Des Lebenszyklus Von Standardarbeitsanweisungen (Sops).
• Durchführung Von Probeinspektionen, Front-room-/back-room-rollen Und Erstellung Von Inspektionsvorbereitungsplänen.
• Schulung Von Pv-teams Zu Gvp, Systemen, Prozessänderungen Und Inspektionsergebnissen.

Sicherheitssysteme Und Technologie:

• Bedienung Von Sicherheitssystemen Wie Argus, Arisg, Lifesphere Multivigilance (Lsmv) Und Navax.
• Verwaltung Des Datenflusses Von Rave Zu Lsmv Und Anderen Systemintegrationen.
• Durchführung Von Datenbankkonfiguration, Datenzuordnung, Bereinigung Alter Daten, Validierung Und Tests (Uat, Regression, Smoke).
• Unterstützung Beim Einsatz Von Ki/ml/nlp-tools Für Literatursichtung, Duplikaterkennung Und Automatisierung Der Fallaufnahme Zur Verbesserung Der Fallbearbeitungseffizienz Und -Qualität.

Projekt- Und Personalmanagement:

• Umsetzung Von Lean/six-sigma-initiativen Zur Prozessoptimierung Und Effizienzsteigerung.
• Überwachung Von Kpis Und Sicherstellung Der Sla-einhaltung.
• Aufbau Und Pflege Starker Kundenbeziehungen Und Abteilungsübergreifender Zusammenarbeit.
• Unterstützung Bei Budgetierung, Prognosen, Ressourcenplanung, Vertragsverhandlungen Und Change-control-prozessen.
• Leitung Von Kommunikation Und Veränderungsmanagement Während Übergängen, Eskalationen Und Strategischen Veränderungen.

Softwarekenntnisse:

• Grundkenntnisse In Ms Office, Einschließlich Powerpoint Und Excel, Zur Effizienten Dokumentation Und Präsentation.