Shreenanda Jois
Qualitätssicherungs-Auditor II
Erfahrungen
Qualitätssicherungs-Auditor II
ICON Plc.
- Planung, Durchführung und Berichterstattung risikobasierter technischer GCP- und GLP-Audits (Prüferstandort, Niederlassung und Studienebene).
- Prüfung und Auditierung computergestützter Systeme, Softwarequalifizierung und Validierungsprotokolle auf regulatorische Konformität.
- Leitung oder Unterstützung von End-to-End-Audits bei Lieferanten und Dienstleistern, behördlichen und Kunden-Audits sowie Inspektionen, inklusive Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft und Behebung von Compliance-Lücken.
- Einsatz von KI-Tools zur Optimierung von Arbeitsabläufen, Automatisierung von Prozessen und Unterstützung datenbasierter Entscheidungen für mehr Betriebseffizienz.
- Unterstützung der regionalen Qualitätsexpertise zur Gewährleistung der Einhaltung lokaler Vorschriften.
- Anleitung von klinischen Studien-Teams im Management von Qualitätsproblemen, einschließlich CAPAs, Inspektionsbereitschaft, schwerwiegenden Verstößen und Datenschutzfragen.
- Management der Aktivitäten des Qualitätsmanagementsystems (eQMS): Änderungsmanagement, Auditmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA und RCA.
- Unterstützung bei Untersuchungen, Ursachenanalysen und CAPA-Management für Qualitätsprobleme sowie externe Audit-/Inspektionsbefunde.
- Mitwirkung an globalen Daten zur Qualitätssicherung, Metriken und Qualitätskennzahlen.
- Prüfung von Kunden-Datenbankanwendungen, Datenbankdesign und Validierungstools gemäß Protokollen/Plänen.
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität und Qualitätssicherungsaufgaben für klinische Studien.
Qualitätssicherungs-Executive
Syngene International Ltd.
- Erstellung und Überprüfung globaler SOPs, Richtlinien, Protokolle und Dokumente gemäß regulatorischer Vorgaben.
- Management von QMS-Aktivitäten: Änderungsmanagement, Auditmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA und RCA.
- Überprüfung und Auditierung bioanalytischer Daten (Pharmakokinetik, Immunogenität, Biomarker-Studien) auf Datenintegrität und Konformität.
- Planung und Durchführung interner und externer Audits sowie Reviews für Qualitäts-, Anlagen-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien.
- Durchführung von Schulungen und Beratung zu regionalen und globalen Vorschriften; Beitrag zur Verbesserung des Qualitätssystems.
Zusammenfassung
Mehr als 6 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung, in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) und in globaler GxP-Konformität in der Pharma-/Biotech-Branche. Fundierte Kenntnisse der GxP-Vorschriften wie USFDA 21 CFR Teil 11/820, EU Anhang 11, ISO 13485/17025, OECD GLP, ICH-GCP, EMA, GDP und WHO GCLP. Erfahrung im risikobasierten Umgang mit Qualitätsproblemen, in der Auditplanung, in der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und in der Sicherstellung der Datenintegrität bei klinischen Studien.
Fähigkeiten
Gcp-, Glp-, Gclp- Und Gdp-konformität
Validierung Computergestützter Systeme (Csv)
Qualitätsmanagementsysteme (Qms, Eqms)
Risikobewertung Und -Minderung (Ract)
Management Von Behördlichen Inspektionen Und Audits
Capa Und Ursachenanalyse (Rca)
Datenintegrität Und Überprüfung Klinischer Daten
Erstellung Von Sops Und Qm-handbüchern
Ki-tools Zur Prozessautomatisierung
Führung Funktionsübergreifender Teams
Veeva Vault, Trackwise (Eqms)
Microsoft Office Suite (Word, Excel, Powerpoint)
Audit-management-tools
Ausgezeichnete Zwischenmenschliche, Mündliche Und Schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
Fähigkeit, Eigenständig Sowie Funktions- Und Standortübergreifend Zu Arbeiten.
Starke Mentoring- Und Führungsfähigkeiten Für Qs-mitarbeiter.
Einstellung Zur Prozessverbesserung; Fokus Auf Effizienz Und Compliance.
Effektive Darstellung Von Daten Und Qualitätskennzahlen In Funktionsübergreifenden Projekten.
Sprachen
Ausbildung
University of Mysore
Master in Biochemie · Biochemie · Mysuru, Indien
University of Mysore
Bachelor in Biochemie, Mikrobiologie und Biotechnologie · Biochemie, Mikrobiologie und Biotechnologie · Mysuru, Indien
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Senior Experte für Qualitätsprojekte und Berater in der Pharmaindustrie
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Auditor Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 9001)
Spezialist für Dokumentenmanagement / Dokumenten-Controlling
Inhaber und Geschäftsführer
Globaler Leiter für Qualität, Sicherheit und Regulierungsangelegenheiten
Qualifizierte Person
Junior Data Manager (Klinisches Datenmanagement)
Berater für Operational Excellence
Interimsmanager, Berater, Moderator
Teamleiterin Klinische Angelegenheiten & Bewertung
QA-Validierung/Qualifizierung (BioNTech)
Berater: Translationale Wissenschaften
Unabhängiger Berater
Freiberufler / QM-Berater
Cybersecurity-Manager
Mitgründer und CEO
Service-Manager – Test
IT-Prüfung; Interne Kontrolle; SOX
Projektmanagerin Bereich Tierhaltung und Futtermittel
