Tejas P.
Junior-Datenmanager (Klinisches Datenmanagement)
Erfahrungen
Junior-Datenmanager (Klinisches Datenmanagement)
Tata Consultancy Services
- Umfassende Datenvalidierungsprozesse durchgeführt und manuelle Datenprüfungen in mehreren globalen Projekten vorgenommen
- Abweichungen identifiziert, erstellt und gelöst durch effizientes Query-Management gemäß Data Validation Specification (DVS)
- Vendor-Datenabgleiche durchgeführt, einschließlich SAE-Abgleich, und Inkonsistenzen zwischen klinischer Datenbank und externen Datensätzen (z. B. Labor- und PK/PD-Daten) behoben
- Studienvorbereitung unterstützt, indem DVS-Eingaben bereitgestellt, User Acceptance Tests (UAT) für Dateneingabemasken und Edit Checks koordiniert und durchgeführt sowie die Qualität des Data Dictionary sichergestellt wurden
- Junior-Teammitglieder koordiniert und betreut, projektspezifische Schulungen zu Datenmanagement-Aktivitäten und SOPs gegeben
- Audit-Bereitschaft unterstützt, indem Studienunterlagen, Dokumentationen und Datenlisten überprüft wurden, um die Einhaltung von ICH-GCP und internen SOPs sicherzustellen
- Medidata Rave und Oracle Clinical genutzt, um Datenbereinigungs- und Statusberichte zu erstellen und Nacharbeiten zu minimieren, indem Studienanweisungen befolgt und Datenqualitätsauswirkungen antizipiert wurden
Zusammenfassung
Hochkompetente und ergebnisorientierte Fachkraft im Bereich Clinical Data Management (CDM) mit über 2 Jahren Erfahrung in der erfolgreichen Betreuung komplexer, globaler klinischer Studien.
Meine Expertise umfasst den gesamten Lebenszyklus des Datenmanagements, von Studienstart (UAT, DVS-Eingabe) über Durchführung (Discrepancy Management, Vendor-Reconciliation, Datenbereinigung) bis zum Abschluss (SAE-Abgleich, Datenlieferung).
Nachgewiesene Fähigkeit, Aufgaben zu koordinieren, Schulungen zu geben und die Einhaltung von ICH-GCP sicherzustellen, unter Nutzung gängiger EDC-Systeme wie Medidata Rave, Inform EDC und Oracle Clinical.
Sprachen
Ausbildung
Dr. Rajendra Gode College of Pharmacy
Bachelor in Pharmazie · Malkapur, Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
Grundlagen der klinischen Forschung
TCS
ICH-GCP-Zertifizierung (Gute Klinische Praxis)
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