Tejas P.
Junior Data Manager (Klinisches Datenmanagement)
Erfahrungen
Junior Data Manager (Klinisches Datenmanagement)
Tata Consultancy Services
- Führte umfassende Datenvalidierung durch und nahm manuelle Datenprüfungen in mehreren globalen Projekten vor
- Identifizierte, generierte und löste Abweichungen durch eine effiziente Query-Verwaltung gemäß Data Validation Specification (DVS)
- Führte wichtige Abstimmungen mit externen Anbietern durch, einschließlich SAE-Abstimmung, und beseitigte Unstimmigkeiten zwischen der klinischen Datenbank und externen Datensätzen (z. B. Labor- und PK/PD-Daten)
- Unterstützte den Studienstart durch Eingaben in die DVS, koordinierte und führte User Acceptance Testing (UAT) für Dateneingabemasken und Edit Checks durch und stellte die vollständige Qualitätssicherung des Data Dictionary sicher
- Koordinierte die Arbeit von Junior-Teammitgliedern und bot projektspezifische Schulungen und Mentoring zu Datenmanagement-Aktivitäten und SOPs an
- Unterstützte die Auditvorbereitung durch systematische Überprüfung von Studienunterlagen, Dokumentationen und Datenlisten, um die Einhaltung von ICH-GCP und internen SOPs zu gewährleisten
- Nutze Medidata Rave und Oracle Clinical für Datenbereinigung und Statusberichte, reduzierte Nacharbeiten durch Einhaltung der Studienvorgaben und vorausschauende Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf die Datenqualität
Zusammenfassung
Hoch qualifizierter und ergebnisorientierter Fachmann im klinischen Datenmanagement (CDM) mit über 2 Jahren Erfahrung in der erfolgreichen Leitung komplexer, globaler klinischer Studien. Meine Expertise umfasst den gesamten Lebenszyklus des Datenmanagements, von Studienbeginn (UAT, DVS-Eingabe) über die Durchführung (Discrepancy Management, Vendor Reconciliation, Datenbereinigung) bis zum Abschluss (SAE-Abstimmung, Datenbereitstellung). Nachweisliche Fähigkeit, Aufgaben zu koordinieren, Schulungen durchzuführen und die Einhaltung von ICH-GCP sicherzustellen, unter Nutzung von branchenüblichen EDC-Systemen wie Medidata Rave, Inform EDC und Oracle Clinical. Ich suche eine herausfordernde Position als Mitarbeiter im klinischen Datenmanagement, um hochwertige Datenergebnisse zu leiten und umzusetzen.
Fähigkeiten
Klinisches Datenmanagement: Abweichungsmanagement, Datenvalidierung, Lieferantenabstimmung (Labor, Pk, Pd, Ivrs), Sae-abstimmung, Datenbereinigung, Manuelle Datenprüfung, Studienabschluss, Cpt, Studienstatusbericht
Studienaufbau & Qualitätssicherung (Qc): User Acceptance Testing (Uat), Eingabe Der Data Validation Specification (Dvs), Qualitätssicherung Des Data Dictionary, Post-migration-tests
Systeme & Tools: Medidata Rave, Ms Excel, Klinische Datenbanksysteme, Inform Edc (Konzeptionelle/prozedurale Erfahrung)
Compliance & Betrieb: Ich-gcp, Regulatorische Compliance, Auditvorbereitung, Data Management Plan (Dmp), Schulung Und Mentoring, Organisationsfähigkeit
Therapeutische Bereiche (Bevorzugt): Impfstoffe & Onkologie (Konzeptionelle Erfahrung)
Sprachen
Ausbildung
Dr. Rajendra Gode College of Pharmacy
Bachelor in Pharmazie · Pharmazie · Malkapur, Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
Grundlagen der klinischen Forschung
TCS
ICH-GCP-Zertifizierung (Gute Klinische Praxis)
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