Geschäftsführerin & Consultant

Umsetzungsstarke Beraterin mit fundierter, langjähriger Erfahrung im Qualitätsmanagement & Operational Excellence in den Bereichen: Apotheken, Medizinproduktehersteller und pharmazeutische Industrie

• kommunikativ

• Führungskompetenz

• verantwortungsbewusst

• hohe Auffassungsgabe & Problemlösekompetenz

• ergebnisorientiert

• belastbar

• flexibel

• kommunikationsstarke Macherin mit Mut zur Etablierung positiver Veränderungen

• Projektmanagement und Interimsmanagement inkl. Personalführung in den Bereichen Qualitätssicherung

• Beratung und Unterstützung der Stakeholder

• Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems

• Abweichungs- und Changemanagement

• Erstellung ISO- und GMP-konformer Dokumente

• Planung, Qualifizierung und Wartung von Reinräumen inkl. routinemäßiger Überwachung durch mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring

• Risikobewertung nach ISO 14971 und ICH Q9

• Validierung computergestützter Systeme

• Planung und Durchführung von Lieferantenaudits als Lead Auditor inkl. Lohnherstellermanagement

• Unterstützung bei Inspektionen durch Behörden und benannte Stellen

• Schulung und Coaching

• Chargenfreigabe und BRR

• Erarbeitung und Umsetzung von Qualitätskennzahlen

• Projektleitung

• Personalführung

• Beratung

• Prozessoptimierung

• Lean Management

• Reinraumplanung und Qualifizierung

• Mindset- und Behavior-Coach

• Zertifizierung nach ISO 9001