Jihong W. - Analytik- und QC-Berater

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Rockville, Vereinigte Staaten

Erfahrungen

Aug. 2025 - Bis heute

5 Monaten

Rockville, Vereinigte Staaten

Analytik- und QC-Berater

JHW CMC Consulting LLC

Sept. 2019 - Aug. 2025

6 Jahren

Rockville, Vereinigte Staaten

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Amgen

Aufrechterhaltung klinischer und kommerzieller Bestände für bestehende Horizon-Projekte und deren Überführung in das Amgen-Netzwerk, einschließlich Standortbewertung und -auswahl sowie Methodenübertragung in Prozessentwicklungs- und kommerzielle QC-Labore.
Unterstützung des Wissenstransfers zu den Attribute Sciences- und Product Quality-Teams, um einen reibungslosen Übergang für kritische Reagenzien, Spezifikationen und Stabilitätsprogramme zu gewährleisten.
Verlagerung und Aufbau des Entwicklungslabors in Rockville im Einklang mit der Amgen-Infrastruktur zur Unterstützung von F&E für frühe Kandidatenauswahl und -bewertung.
Planung und Einrichtung des CMC-Labors, Aufbau des analytischen Wissenschaftsteams mit Massenspektrometrie- und zellbasierten Bioassay-Fähigkeiten sowie Entwicklung und Implementierung analytischer Verfahren und Leitfäden.
Leitung der Entwicklung, Qualifizierung und des Brückenschlags aller analytischen Methoden intern und in Zusammenarbeit mit CDMOs und CROs, einschließlich physikochemischer Tests (HPLC, CE-SDS, cIEF, Glykane, LC-MS), Bioassays, Rückstandstests und Technologietransfer von Molekülen von der Entwicklung bis zum Markt.
Zusammenarbeit mit CDMOs und dem internen DS/DP-Standort in Irland bei Produktion, Prozesscharakterisierungstests, Freigabeprüfungen, In-Prozess-Tests und Stabilitätsstudien für alle Produkte.
Steuerung projektphasengerechter Proteincharakterisierung und CQA-Bestimmung, Verwaltung von Referenzstandardcharakterisierungen, Vergleichsstudien, Festlegung von Spezifikationen und Stabilitätsstudien einschließlich Haltbarkeitsverlängerungen.
Erstellung und Überprüfung globaler CMC-Zulassungseinreichungen für IND, IMPD, BLA; Beantwortung von Behördenanfragen und Leitung der globalen BLA-Einreichung von Uplizna, einschließlich Methodenübertragung nach Japan und China.
Analytische Unterstützung für interne F&E, Prozessentwicklung und Formulierungsentwicklung, wobei die Entwicklung von der Klonselektion bis zur IND in einem Jahr erreicht wurde.
Zusammenarbeit mit der IT zum Aufbau der CMC-Lab-Infrastruktur, einschließlich eLN, SharePoint-Sites, Netzlaufwerken und Datenverarbeitungsplattformen (Empower 3, Chromeleon, Biopharma Finder).
Pflege kritischer Reagenzien, einschließlich Zellbanken, Referenzstandards, Kontrollen und Assay-Standards.

Aug. 2004 - Sept. 2019

15 Jahren 2 Monaten

Gaithersburg, Vereinigte Staaten

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AstraZeneca/MedImmune

Leitung eines Teams aus 15 Wissenschaftlern für späte Proteincharakterisierung und Biophysik zur Durchführung von Gap-Analysen bei späten Projekten; Planung von Experimenten und Auswertung der Ergebnisse zur Identifizierung von Peaks in Freigabe- und Schlüsselassays (SEC, Gelelektrophorese, IEC/cIEF, RP-HPLC, Oligosaccharid-Profiling, Peptidmapping, intakte Masse).
Entwicklung von Strategien zur Bestimmung von Abbauwegen während Herstellung, Lagerung und unter Stressbedingungen; Verifizierung von CQAs durch Anreicherung/Fraktionierung von Varianten oder Verunreinigungen und Untersuchung von Struktur-Funktions-Beziehungen; Entwicklung und Optimierung von Assays nach Bedarf.
Unterstützung bei der Charakterisierung höherer Strukturen und Partikel.
Funktion als analytische Leitung für Moxetumomab Pasudotox (BLA genehmigt 2018) und Hauptautor der BLAs für Durvalumab, Benralizumab, Tremelimumab, Anifrolumab, Tralokinumab; Beantwortung regulatorischer Fragen und Entwurf von Behördenschreiben für INDs, IMPDs, BLAs.
Leitung der Charakterisierung neuartiger Protein- und Proteinvakzin-Projekte einschließlich Monosaccharid-Zusammensetzungsanalyse, Oligosaccharid-Profiling, Sialinsäure-Quantifizierung, Ermittlung von Glykationsstellen, N-terminaler Sequenzierung, reduzierendem Peptidmapping, AAA zur Unterstützung der Wirkstoffforschung.
Überwachung der analytischen Entwicklung des MedImmune-ADC-Programms: Assay-Entwicklung (HIC, arzneimittelbedingte Verunreinigungen mittels RP-HPLC), Koordination von Technologietransfers, Einrichtung von Freigabeassays und Stabilitätsprotokollen, Durchführung von Charakterisierungstests und Freigabe der IND.
Unterstützung bei der Fehlerbehebung und Charakterisierung kommerzieller Arzneimittelprodukte (Synagis, Imfinzi, Fasenra, Lumoxiti).
Zusammenarbeit mit Upstream-/Downstream-Prozessgruppen und Formulierungs-Kollegen für In-Prozess-Charakterisierung und Fehlerbehebung (Proteinreduktion, Aggregate, Partikel, Fragmentierung, Änderungen im Oligosaccharidprofil, HCP).
Unterstützung der Forschung zu neuartigen Plattformmolekülen (ADC, bispezifische IgGs, DuetMab) mittels LC-MS.
Leitung der Chromatographie-Gruppe für In-Prozess-Tests (A280, AAA, RP-HPLC, Protein A-bindbar, Protein L, Cholesterin, PEG, Tween-80), Überwachung der Methodenentwicklung für IEC, RP-HPLC, Vitaminanalysen, Pluronic 68; Entwicklung einer UPLC-AAA-Methode für Zellkulturproben mit kürzerer Laufzeit.
Teilnahme an Due-Diligence-Prüfungen zur Analyse analytischer Daten (Spirogen-Übernahme).
Beratung von Fachexpertenteams zu Massenspektrometrie, Biophysik, Glykosylierung.
Verfassen/Überprüfen von SOPs, Entwicklungsberichten, Validierungsberichten; Teilnahme an PQE-Untersuchungen.
Zusammenarbeit mit Scientific-Writing- und Regulatory-Science-Teams, um IND/IMPD-Abbildungen und -Vorlagen zu standardisieren; Erstellung/Überprüfung mehrerer IND/IMPD-Änderungen pro Jahr; Kooperation mit QA/QC bei OOS- und CAPA-Untersuchungen, um die sichere Freigabe klinischer Materialien sicherzustellen.

Jan. 2003 - Aug. 2004

1 Jahr 8 Monaten

Woburn, Vereinigte Staaten

Senior-Wissenschaftler

VisEn Medical, Inc.

Entwickelte analytische Assays für über 50 onkologische Proteasen und verbesserte die Spezifität von Bildgebungsreagenzien.

Jan. 1999 - Jan. 2003

4 Jahren 1 Monate

Medford, Vereinigte Staaten

Senior-Wissenschaftler

Consensus Pharmaceuticals, Inc.

Leitung der Peptidsynthese/Sequenzierung und des analytischen Screenings, Optimierung der Auswahl von Wirkstoffkandidaten.

Zusammenfassung

Erfahrener Führungskraft im Bereich Analytische Wissenschaften mit über 20 Jahren Erfahrung in der Biologika-Entwicklung in großen Pharmaunternehmen und Startup-Biotech
Spezialisiert auf modernste analytische Methodenentwicklung (UPLC, MAM, KI-gestützte Datenanalyse), Proteinecharakterisierung und CQA-Bewertung
Umfassende Erfahrung im Verfassen regulatorischer Einreichungen und in der Zusammenarbeit mit Behörden, mit nachgewiesenen Erfolgen bei über 20 INDs und 5 BLAs für mAbs, Bispezifika, ADCs und Fusionsproteine
Aufbau eines Labors von Grund auf. Methodenübertragung, Qualifizierung und Validierung mit globalen CDMOs.
Aufbau und Entwicklung leistungsstarker Teams.
Komplexe Problemlösung. Pionierarbeit bei Automatisierung und Machine Learning in analytischen Abläufen.