Jihong W.
Analytik- und QC-Berater
Erfahrungen
Aug. 2025 - Bis heute
4 MonatenRockville, Vereinigte Staaten
Analytik- und QC-Berater
JHW CMC Consulting LLC
Sept. 2019 - Aug. 2025
6 JahrenRockville, Vereinigte Staaten
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Amgen
- Aufrechterhaltung klinischer und kommerzieller Bestände für bestehende Horizon-Projekte und deren Überführung in das Amgen-Netzwerk, einschließlich Standortbewertung und -auswahl sowie Methodenübertragung in Prozessentwicklungs- und kommerzielle QC-Labore.
- Unterstützung des Wissenstransfers zu den Attribute Sciences- und Product Quality-Teams, um einen reibungslosen Übergang für kritische Reagenzien, Spezifikationen und Stabilitätsprogramme zu gewährleisten.
- Verlagerung und Aufbau des Entwicklungslabors in Rockville im Einklang mit der Amgen-Infrastruktur zur Unterstützung von F&E für frühe Kandidatenauswahl und -bewertung.
- Planung und Einrichtung des CMC-Labors, Aufbau des analytischen Wissenschaftsteams mit Massenspektrometrie- und zellbasierten Bioassay-Fähigkeiten sowie Entwicklung und Implementierung analytischer Verfahren und Leitfäden.
- Leitung der Entwicklung, Qualifizierung und des Brückenschlags aller analytischen Methoden intern und in Zusammenarbeit mit CDMOs und CROs, einschließlich physikochemischer Tests (HPLC, CE-SDS, cIEF, Glykane, LC-MS), Bioassays, Rückstandstests und Technologietransfer von Molekülen von der Entwicklung bis zum Markt.
- Zusammenarbeit mit CDMOs und dem internen DS/DP-Standort in Irland bei Produktion, Prozesscharakterisierungstests, Freigabeprüfungen, In-Prozess-Tests und Stabilitätsstudien für alle Produkte.
- Steuerung projektphasengerechter Proteincharakterisierung und CQA-Bestimmung, Verwaltung von Referenzstandardcharakterisierungen, Vergleichsstudien, Festlegung von Spezifikationen und Stabilitätsstudien einschließlich Haltbarkeitsverlängerungen.
- Erstellung und Überprüfung globaler CMC-Zulassungseinreichungen für IND, IMPD, BLA; Beantwortung von Behördenanfragen und Leitung der globalen BLA-Einreichung von Uplizna, einschließlich Methodenübertragung nach Japan und China.
- Analytische Unterstützung für interne F&E, Prozessentwicklung und Formulierungsentwicklung, wobei die Entwicklung von der Klonselektion bis zur IND in einem Jahr erreicht wurde.
- Zusammenarbeit mit der IT zum Aufbau der CMC-Lab-Infrastruktur, einschließlich eLN, SharePoint-Sites, Netzlaufwerken und Datenverarbeitungsplattformen (Empower 3, Chromeleon, Biopharma Finder).
- Pflege kritischer Reagenzien, einschließlich Zellbanken, Referenzstandards, Kontrollen und Assay-Standards.
Aug. 2004 - Sept. 2019
15 Jahren 2 MonatenGaithersburg, Vereinigte Staaten
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AstraZeneca/MedImmune
- Leitung eines Teams aus 15 Wissenschaftlern für späte Proteincharakterisierung und Biophysik zur Durchführung von Gap-Analysen bei späten Projekten; Planung von Experimenten und Auswertung der Ergebnisse zur Identifizierung von Peaks in Freigabe- und Schlüsselassays (SEC, Gelelektrophorese, IEC/cIEF, RP-HPLC, Oligosaccharid-Profiling, Peptidmapping, intakte Masse).
- Entwicklung von Strategien zur Bestimmung von Abbauwegen während Herstellung, Lagerung und unter Stressbedingungen; Verifizierung von CQAs durch Anreicherung/Fraktionierung von Varianten oder Verunreinigungen und Untersuchung von Struktur-Funktions-Beziehungen; Entwicklung und Optimierung von Assays nach Bedarf.
- Unterstützung bei der Charakterisierung höherer Strukturen und Partikel.
- Funktion als analytische Leitung für Moxetumomab Pasudotox (BLA genehmigt 2018) und Hauptautor der BLAs für Durvalumab, Benralizumab, Tremelimumab, Anifrolumab, Tralokinumab; Beantwortung regulatorischer Fragen und Entwurf von Behördenschreiben für INDs, IMPDs, BLAs.
- Leitung der Charakterisierung neuartiger Protein- und Proteinvakzin-Projekte einschließlich Monosaccharid-Zusammensetzungsanalyse, Oligosaccharid-Profiling, Sialinsäure-Quantifizierung, Ermittlung von Glykationsstellen, N-terminaler Sequenzierung, reduzierendem Peptidmapping, AAA zur Unterstützung der Wirkstoffforschung.
- Überwachung der analytischen Entwicklung des MedImmune-ADC-Programms: Assay-Entwicklung (HIC, arzneimittelbedingte Verunreinigungen mittels RP-HPLC), Koordination von Technologietransfers, Einrichtung von Freigabeassays und Stabilitätsprotokollen, Durchführung von Charakterisierungstests und Freigabe der IND.
- Unterstützung bei der Fehlerbehebung und Charakterisierung kommerzieller Arzneimittelprodukte (Synagis, Imfinzi, Fasenra, Lumoxiti).
- Zusammenarbeit mit Upstream-/Downstream-Prozessgruppen und Formulierungs-Kollegen für In-Prozess-Charakterisierung und Fehlerbehebung (Proteinreduktion, Aggregate, Partikel, Fragmentierung, Änderungen im Oligosaccharidprofil, HCP).
- Unterstützung der Forschung zu neuartigen Plattformmolekülen (ADC, bispezifische IgGs, DuetMab) mittels LC-MS.
- Leitung der Chromatographie-Gruppe für In-Prozess-Tests (A280, AAA, RP-HPLC, Protein A-bindbar, Protein L, Cholesterin, PEG, Tween-80), Überwachung der Methodenentwicklung für IEC, RP-HPLC, Vitaminanalysen, Pluronic 68; Entwicklung einer UPLC-AAA-Methode für Zellkulturproben mit kürzerer Laufzeit.
- Teilnahme an Due-Diligence-Prüfungen zur Analyse analytischer Daten (Spirogen-Übernahme).
- Beratung von Fachexpertenteams zu Massenspektrometrie, Biophysik, Glykosylierung.
- Verfassen/Überprüfen von SOPs, Entwicklungsberichten, Validierungsberichten; Teilnahme an PQE-Untersuchungen.
- Zusammenarbeit mit Scientific-Writing- und Regulatory-Science-Teams, um IND/IMPD-Abbildungen und -Vorlagen zu standardisieren; Erstellung/Überprüfung mehrerer IND/IMPD-Änderungen pro Jahr; Kooperation mit QA/QC bei OOS- und CAPA-Untersuchungen, um die sichere Freigabe klinischer Materialien sicherzustellen.
Jan. 2003 - Aug. 2004
1 Jahr 8 MonatenWoburn, Vereinigte Staaten
Senior-Wissenschaftler
VisEn Medical, Inc.
- Entwickelte analytische Assays für über 50 onkologische Proteasen und verbesserte die Spezifität von Bildgebungsreagenzien.
Jan. 1999 - Jan. 2003
4 Jahren 1 MonateMedford, Vereinigte Staaten
Senior-Wissenschaftler
Consensus Pharmaceuticals, Inc.
- Leitung der Peptidsynthese/Sequenzierung und des analytischen Screenings, Optimierung der Auswahl von Wirkstoffkandidaten.
Zusammenfassung
- Erfahrener Führungskraft im Bereich Analytische Wissenschaften mit über 20 Jahren Erfahrung in der Biologika-Entwicklung in großen Pharmaunternehmen und Startup-Biotech
- Spezialisiert auf modernste analytische Methodenentwicklung (UPLC, MAM, KI-gestützte Datenanalyse), Proteinecharakterisierung und CQA-Bewertung
- Umfassende Erfahrung im Verfassen regulatorischer Einreichungen und in der Zusammenarbeit mit Behörden, mit nachgewiesenen Erfolgen bei über 20 INDs und 5 BLAs für mAbs, Bispezifika, ADCs und Fusionsproteine
- Aufbau eines Labors von Grund auf. Methodenübertragung, Qualifizierung und Validierung mit globalen CDMOs.
- Aufbau und Entwicklung leistungsstarker Teams.
- Komplexe Problemlösung. Pionierarbeit bei Automatisierung und Machine Learning in analytischen Abläufen.
Sprachen
Englisch
MutterspracheChinesisch
GrundkenntnisseAusbildung
Rutgers, The State University of New Jersey, New Brunswick
Ph.D. · Chemie · New Brunswick, Vereinigte Staaten
University of Science and Technology of China
B.Sc. · Chemie · Hefei, China
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