Brenden H. - Direktor für Prozessentwicklung

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Washington, Vereinigte Staaten

Erfahrungen

Aug. 2024 - Bis heute

1 Jahr 5 Monaten

Rockville, Vereinigte Staaten

Direktor für Prozessentwicklung

On Demand Pharmaceuticals

Leiten der Teams für Prozessentwicklung (Wirkstoff und Fertigprodukt) durch Bereitstellung von Führung, Anleitung und Richtung für wissenschaftliche Forscher, z. B. berufliche Weiterentwicklung, Versuchsplanung, Versuchsdesign und Datenanalyse
Leiten gesundheitsbezogener Forschungsprojekte, finanziert durch Health and Human Services (HHS), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) und Office of Naval Research (ONR); verantwortlich für Personal- und Budgetplanung zur Erreichung der Meilensteine
Mitglied des F&E-Managementteams und Abgabe strategischer Empfehlungen für das Portfolio aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API) von ODP
Überwachen der Entwicklung chemischer Prozesse zur Herstellung von regulatorischen Ausgangsmaterialien, fortgeschrittenen Zwischenprodukten und APIs, einschließlich Synthese, Reinigung und Isolation auf Batch- oder kontinuierlichen Produktionsplattformen
Überwachen der Entwicklung von Formulierungs-/Zubereitungsprozessen zur Herstellung steriler Injektionspräparate in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen 503a oder 503b
Überwachen des Technologietransfers von der Prozessforschungs- und -entwicklungsgruppe zur Produktionsgruppe für die Herstellung von Wirkstoff/Fertigprodukt in Übereinstimmung mit cGMP-Anforderungen
Erstellen von Projektplänen unter Berücksichtigung verschiedener Szenarien, Herstellungskosten, Verfügbarkeit von Rohstoffen, Arbeitskosten, Investitionsausgaben usw.
Verfassen und Überprüfen von CMC-Abschnitten in behördlichen Einreichungen (einschließlich DMFs und ANDAs)
Verfassen und Überprüfen wissenschaftlicher Manuskripte zur Einreichung in peer-reviewed Fachzeitschriften
Identifizieren und Empfehlen von Möglichkeiten für geistiges Eigentum und/oder Geschäftsgeheimnisse
Präsentieren auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und Konferenzen, z. B. Commercializing Flow Chemistry Summit

Aug. 2022 - Aug. 2024

2 Jahren 1 Monate

Rockville, Vereinigte Staaten

Stellvertretender Direktor für Prozessentwicklung

On Demand Pharmaceuticals

Leiten der Teams für Prozessentwicklung (Wirkstoff und Fertigprodukt) durch Bereitstellung von Führung, Anleitung und Richtung für wissenschaftliche Forscher, z. B. berufliche Weiterentwicklung, Versuchsplanung, Versuchsdesign und Datenanalyse
Leiten gesundheitsbezogener Forschungsprojekte, finanziert durch Health and Human Services (HHS), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) und Office of Naval Research (ONR); verantwortlich für Personal- und Budgetplanung zur Erreichung der Meilensteine
Mitglied des F&E-Managementteams und Abgabe strategischer Empfehlungen für das Portfolio aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API) von ODP
Überwachen der Entwicklung chemischer Prozesse zur Herstellung von regulatorischen Ausgangsmaterialien, fortgeschrittenen Zwischenprodukten und APIs, einschließlich Synthese, Reinigung und Isolation auf Batch- oder kontinuierlichen Produktionsplattformen
Überwachen der Entwicklung von Formulierungs-/Zubereitungsprozessen zur Herstellung steriler Injektionspräparate in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen 503a oder 503b
Überwachen des Technologietransfers von der Prozessforschungs- und -entwicklungsgruppe zur Produktionsgruppe für die Herstellung von Wirkstoff/Fertigprodukt in Übereinstimmung mit cGMP-Anforderungen
Erstellen von Projektplänen unter Berücksichtigung verschiedener Szenarien, Herstellungskosten, Verfügbarkeit von Rohstoffen, Arbeitskosten, Investitionsausgaben usw.
Verfassen und Überprüfen von CMC-Abschnitten in behördlichen Einreichungen (einschließlich DMFs und ANDAs)
Verfassen und Überprüfen wissenschaftlicher Manuskripte zur Einreichung in peer-reviewed Fachzeitschriften
Identifizieren und Empfehlen von Möglichkeiten für geistiges Eigentum und/oder Geschäftsgeheimnisse
Präsentieren auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und Konferenzen, z. B. Commercializing Flow Chemistry Summit

Aug. 2021 - Aug. 2022

1 Jahr 1 Monate

Rockville, Vereinigte Staaten

Leitender Wissenschaftler

On Demand Pharmaceuticals

Leitete das Wirkstoffteam – ein fünfköpfiges Team aus organischen Chemikern und Chemieingenieuren – bei der Entwicklung chemischer Prozesse
Bot technische Anleitung und berufliche Weiterentwicklung für vier F&E-Teammitglieder
Koordinierte mit dem Management des Innovationsteams (Vertreter aus Analytik, Formulierung, Verfahrenstechnik und Integrierter Analytik) zur Entwicklung von Kommunikationsstrategien, Organisationsplänen und technischen Plänen
Verfasste interne und externe Forschungsberichte für relevante Stakeholder und staatliche Förderer
Pflegte Beziehungen zu externen Auftragnehmern und Beratern
Verfasste Hintergrund- und Versuchsansprüche für Patentanmeldungen zur Herstellung von Cisatracuriumbesylat (WO2023086696A3) und Midazolam (US20240109848A1)

Juli 2020 - Aug. 2021

1 Jahr 2 Monaten

Rockville, Vereinigte Staaten

Senior Wissenschaftler

On Demand Pharmaceuticals

Entwickelte chemische Prozesse, einschließlich Synthese, Reinigung und Isolation, die von traditioneller Batch-Chemie auf kleinformatige modulare kontinuierliche Produktionsplattformen übertragbar sind, um Materialmengen im Kilogrammmaßstab herzustellen
Charakterisierte Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte, Endprodukte und Prozessströme mittels UV-Vis, IR, Raman, DSC, TGA, TLC, HPLC, LC-MS, GC-MS und/oder NMR
Unterstützte bei behördlichen Einreichungen gemäß ICH-Richtlinien, einschließlich DMFs und ANDAs, z. B. Risikoanalysen für Ausgangsmaterialien, Spezifikationen für wichtige Zwischenprodukte, Untersuchungen zur Verbleibsanalyse von Verunreinigungen usw.
Erstellte Chargeprotokolle und SOPs, z. B. Notfallplan bei Verschüttungen, chemischer Hygieneplan usw.
Trainierte Wissenschaftler und Nachwuchswissenschaftler in experimenteller organischer Chemie

Aug. 2019 - Juli 2020

1 Jahr

Richmond, Vereinigte Staaten

Postdoktorand

Medicines for All Institute

Verantwortlich für die Erstellung und Überprüfung wissenschaftlicher Forschungsanträge, Berichte zur Prozessentwicklung und Manuskripte
Leitete die Vorbereitung und Verteilung von Stage-Gate-Unterlagen für Kundeninteraktion
Implementierte Organisationsstrukturen und Prozessverbesserungen mithilfe von Projektmanagement-Tools zur Verbesserung der unternehmensweiten Kommunikation
Enge Zusammenarbeit mit dem Chief Technical Officer und dem Senior Project Manager zur Bereitstellung täglicher Projektupdates
Unterstützte bei der Erstellung techno-ökonomischer Analysen und Modelle für Herstellungskosten

Aug. 2014 - Aug. 2019

5 Jahren 1 Monate

Austin, Vereinigte Staaten

Graduierten-Forschungsassistent

The University of Texas at Austin

Synthetisierte stereoisomerische Sätze kleiner Moleküle (z. B. beide Enantiomere der cis- und trans-Diastereomere) mit traditionellen organischen Methoden und gereinigt durch Standardverfahren (Kieselgel-Chromatographie, präparative HPLC, Kristallisation etc.)
Führte stereoisomerische Analysen (Zirkulardichroismus, UV-Vis-, Fluoreszenzspektroskopie, chirale Chromatographie und NMR-Spektroskopie) an einer Vielzahl von Verbindungen durch, um die Entdeckung asymmetrischer Reaktionen zu erleichtern
Beriet und unterstützte bei der Entwicklung des ersten kommerziellen Zirkulardichroismus-Mikrotiterplatten-Spektropolarimeters (in Zusammenarbeit mit Hinds Instruments Inc.)

Sprachen

Englisch

Muttersprache

Ausbildung

Aug. 2014 - Aug. 2019

The University of Texas at Austin

Ph.D. · Chemie · Austin, Vereinigte Staaten

The University of Texas at Austin

B.Sc. · Chemie · Austin, Vereinigte Staaten

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Stellvertretender Direktor für Prozessentwicklung

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Leitender Wissenschaftler

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Senior Wissenschaftler

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Postdoktorand

Medicines for All Institute

Graduierten-Forschungsassistent

The University of Texas at Austin

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QA-Validation/Qualifizierung

Assistenzprofessor

PRRC, Beauftragter für Qualität und Regulatory

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Interimsmanager, Geschäftsführer

Berater Qualitätsmanagement

Projektmanager / Bereich E-Mobility

intacs Vorläufiger Gutachter AUTOMOTIVE SPICE®

Prozessoptimierung

Gründungsgesellschafter

Freiberuflicher Datenannotator