Brenden H.
Direktor für Prozessentwicklung
Erfahrungen
Aug. 2024 - Bis heute
1 Jahr 4 MonatenRockville, Vereinigte Staaten
Direktor für Prozessentwicklung
On Demand Pharmaceuticals
- Leiten der Teams für Prozessentwicklung (Wirkstoff und Fertigprodukt) durch Bereitstellung von Führung, Anleitung und Richtung für wissenschaftliche Forscher, z. B. berufliche Weiterentwicklung, Versuchsplanung, Versuchsdesign und Datenanalyse
- Leiten gesundheitsbezogener Forschungsprojekte, finanziert durch Health and Human Services (HHS), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) und Office of Naval Research (ONR); verantwortlich für Personal- und Budgetplanung zur Erreichung der Meilensteine
- Mitglied des F&E-Managementteams und Abgabe strategischer Empfehlungen für das Portfolio aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API) von ODP
- Überwachen der Entwicklung chemischer Prozesse zur Herstellung von regulatorischen Ausgangsmaterialien, fortgeschrittenen Zwischenprodukten und APIs, einschließlich Synthese, Reinigung und Isolation auf Batch- oder kontinuierlichen Produktionsplattformen
- Überwachen der Entwicklung von Formulierungs-/Zubereitungsprozessen zur Herstellung steriler Injektionspräparate in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen 503a oder 503b
- Überwachen des Technologietransfers von der Prozessforschungs- und -entwicklungsgruppe zur Produktionsgruppe für die Herstellung von Wirkstoff/Fertigprodukt in Übereinstimmung mit cGMP-Anforderungen
- Erstellen von Projektplänen unter Berücksichtigung verschiedener Szenarien, Herstellungskosten, Verfügbarkeit von Rohstoffen, Arbeitskosten, Investitionsausgaben usw.
- Verfassen und Überprüfen von CMC-Abschnitten in behördlichen Einreichungen (einschließlich DMFs und ANDAs)
- Verfassen und Überprüfen wissenschaftlicher Manuskripte zur Einreichung in peer-reviewed Fachzeitschriften
- Identifizieren und Empfehlen von Möglichkeiten für geistiges Eigentum und/oder Geschäftsgeheimnisse
- Präsentieren auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und Konferenzen, z. B. Commercializing Flow Chemistry Summit
Aug. 2022 - Aug. 2024
2 Jahren 1 MonateRockville, Vereinigte Staaten
Stellvertretender Direktor für Prozessentwicklung
On Demand Pharmaceuticals
- Leiten der Teams für Prozessentwicklung (Wirkstoff und Fertigprodukt) durch Bereitstellung von Führung, Anleitung und Richtung für wissenschaftliche Forscher, z. B. berufliche Weiterentwicklung, Versuchsplanung, Versuchsdesign und Datenanalyse
- Leiten gesundheitsbezogener Forschungsprojekte, finanziert durch Health and Human Services (HHS), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) und Office of Naval Research (ONR); verantwortlich für Personal- und Budgetplanung zur Erreichung der Meilensteine
- Mitglied des F&E-Managementteams und Abgabe strategischer Empfehlungen für das Portfolio aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API) von ODP
- Überwachen der Entwicklung chemischer Prozesse zur Herstellung von regulatorischen Ausgangsmaterialien, fortgeschrittenen Zwischenprodukten und APIs, einschließlich Synthese, Reinigung und Isolation auf Batch- oder kontinuierlichen Produktionsplattformen
- Überwachen der Entwicklung von Formulierungs-/Zubereitungsprozessen zur Herstellung steriler Injektionspräparate in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen 503a oder 503b
- Überwachen des Technologietransfers von der Prozessforschungs- und -entwicklungsgruppe zur Produktionsgruppe für die Herstellung von Wirkstoff/Fertigprodukt in Übereinstimmung mit cGMP-Anforderungen
- Erstellen von Projektplänen unter Berücksichtigung verschiedener Szenarien, Herstellungskosten, Verfügbarkeit von Rohstoffen, Arbeitskosten, Investitionsausgaben usw.
- Verfassen und Überprüfen von CMC-Abschnitten in behördlichen Einreichungen (einschließlich DMFs und ANDAs)
- Verfassen und Überprüfen wissenschaftlicher Manuskripte zur Einreichung in peer-reviewed Fachzeitschriften
- Identifizieren und Empfehlen von Möglichkeiten für geistiges Eigentum und/oder Geschäftsgeheimnisse
- Präsentieren auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und Konferenzen, z. B. Commercializing Flow Chemistry Summit
Aug. 2021 - Aug. 2022
1 Jahr 1 MonateRockville, Vereinigte Staaten
Leitender Wissenschaftler
On Demand Pharmaceuticals
- Leitete das Wirkstoffteam – ein fünfköpfiges Team aus organischen Chemikern und Chemieingenieuren – bei der Entwicklung chemischer Prozesse
- Bot technische Anleitung und berufliche Weiterentwicklung für vier F&E-Teammitglieder
- Koordinierte mit dem Management des Innovationsteams (Vertreter aus Analytik, Formulierung, Verfahrenstechnik und Integrierter Analytik) zur Entwicklung von Kommunikationsstrategien, Organisationsplänen und technischen Plänen
- Verfasste interne und externe Forschungsberichte für relevante Stakeholder und staatliche Förderer
- Pflegte Beziehungen zu externen Auftragnehmern und Beratern
- Verfasste Hintergrund- und Versuchsansprüche für Patentanmeldungen zur Herstellung von Cisatracuriumbesylat (WO2023086696A3) und Midazolam (US20240109848A1)
Juli 2020 - Aug. 2021
1 Jahr 2 MonatenRockville, Vereinigte Staaten
Senior Wissenschaftler
On Demand Pharmaceuticals
- Entwickelte chemische Prozesse, einschließlich Synthese, Reinigung und Isolation, die von traditioneller Batch-Chemie auf kleinformatige modulare kontinuierliche Produktionsplattformen übertragbar sind, um Materialmengen im Kilogrammmaßstab herzustellen
- Charakterisierte Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte, Endprodukte und Prozessströme mittels UV-Vis, IR, Raman, DSC, TGA, TLC, HPLC, LC-MS, GC-MS und/oder NMR
- Unterstützte bei behördlichen Einreichungen gemäß ICH-Richtlinien, einschließlich DMFs und ANDAs, z. B. Risikoanalysen für Ausgangsmaterialien, Spezifikationen für wichtige Zwischenprodukte, Untersuchungen zur Verbleibsanalyse von Verunreinigungen usw.
- Erstellte Chargeprotokolle und SOPs, z. B. Notfallplan bei Verschüttungen, chemischer Hygieneplan usw.
- Trainierte Wissenschaftler und Nachwuchswissenschaftler in experimenteller organischer Chemie
Aug. 2019 - Juli 2020
1 JahrRichmond, Vereinigte Staaten
Postdoktorand
Medicines for All Institute
- Verantwortlich für die Erstellung und Überprüfung wissenschaftlicher Forschungsanträge, Berichte zur Prozessentwicklung und Manuskripte
- Leitete die Vorbereitung und Verteilung von Stage-Gate-Unterlagen für Kundeninteraktion
- Implementierte Organisationsstrukturen und Prozessverbesserungen mithilfe von Projektmanagement-Tools zur Verbesserung der unternehmensweiten Kommunikation
- Enge Zusammenarbeit mit dem Chief Technical Officer und dem Senior Project Manager zur Bereitstellung täglicher Projektupdates
- Unterstützte bei der Erstellung techno-ökonomischer Analysen und Modelle für Herstellungskosten
Aug. 2014 - Aug. 2019
5 Jahren 1 MonateAustin, Vereinigte Staaten
Graduierten-Forschungsassistent
The University of Texas at Austin
- Synthetisierte stereoisomerische Sätze kleiner Moleküle (z. B. beide Enantiomere der cis- und trans-Diastereomere) mit traditionellen organischen Methoden und gereinigt durch Standardverfahren (Kieselgel-Chromatographie, präparative HPLC, Kristallisation etc.)
- Führte stereoisomerische Analysen (Zirkulardichroismus, UV-Vis-, Fluoreszenzspektroskopie, chirale Chromatographie und NMR-Spektroskopie) an einer Vielzahl von Verbindungen durch, um die Entdeckung asymmetrischer Reaktionen zu erleichtern
- Beriet und unterstützte bei der Entwicklung des ersten kommerziellen Zirkulardichroismus-Mikrotiterplatten-Spektropolarimeters (in Zusammenarbeit mit Hinds Instruments Inc.)
Sprachen
Englisch
MutterspracheAusbildung
Aug. 2014 - Aug. 2019
The University of Texas at Austin
Ph.D. · Chemie · Austin, Vereinigte Staaten
The University of Texas at Austin
B.Sc. · Chemie · Austin, Vereinigte Staaten
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