Abid (R.) M.
Leitender Wissenschaftler-Qualitätskontrolle, Analytische Wissenschaften & Technologietransfer
Erfahrungen
Jan. 2025 - Bis heute
11 MonatenLeitender Wissenschaftler-Qualitätskontrolle, Analytische Wissenschaften & Technologietransfer
RoslinCT
- Leiten und Überprüfen von Qualifizierungs-, Verifizierungs- und Validierungsprotokollen, Prüfmethoden und Berichten zur Unterstützung fortgeschrittener Zelltherapieprodukte in späten Entwicklungsphasen und der kommerziellen Phase.
- Vorantreiben der Strategie und Umsetzung des Methodenlebenszyklus, einschließlich Transfer, Qualifizierung, Validierung, kompendialer Verifizierung und fortlaufender Leistungsüberwachung.
- Technische Leitung bei der Einrichtung externer Auftragsprüfungen übernehmen und nahtlose Abläufe sowie wissenschaftliche Strenge in Partnerlabors sicherstellen.
- Überwachen der Inbetriebnahme und Qualifizierung von QC-Geräten, Sicherstellung der vollständigen Einhaltung von 21 CFR Teil 11 und der Einsatzbereitschaft für GMP-Betrieb.
- Eigenverantwortliches Bearbeiten und Lösen komplexer Untersuchungen, Abweichungen, Änderungssteuerungen und CAPAs zur Aufrechterhaltung von Compliance und operativer Exzellenz.
- Als Fachexperte für analytische Methoden fungieren - Entwicklung der Schulungsstrategie, Erstellung von Schulungsinhalten und Einarbeitung des QC-Personals.
- Technische Führung in bereichsübergreifenden Teams sicherstellen, einschließlich Analytischer Entwicklung, Qualitätssicherung und Programmmanagement, um Projektziele abzustimmen.
- Vertretung der QC- und Analyseinteressen in externen technischen Diskussionen zu Methodenübertragung und Validierungsaktivitäten.
Dez. 2024 - Bis heute
1 JahrCMC- und analytische Strategie
Unabhängiger Berater
- Empfehlungen gegeben, um Engpässe in der Assay-Entwicklung, bei In-Prozess-Tests und in der regulatorischen Strategie für CGT-Programme zu beseitigen.
- Mitgewirkt bei der Gestaltung von Kontrollstrategien und analytischen Rahmenwerken, die später von internen Teams implementiert wurden.
- Derzeit Aufbau von KI/ML-basierten Plattformen zur Optimierung der Entwicklung und Entscheidungsfindung in:
- Prädiktive Modellierung der Wirksamkeit und Qualität im CMC-Bereich.
- Parallellinien-Bioassay-Analyse und Zytotoxizitätsklassifikatoren.
- Zytokin-Fingerprinting, Stabilitätssimulationen und DoE-basierte Stimulationswerkzeuge.
- Automatisierung regulatorischer Dokumente und KI-gestützte Inhaltserstellung.
Feb. 2024 - Bis heute
1 Jahr 10 MonatenBerater/Kollaborator für biologische Modellierung
Aligned AI and Outlier
- Prädiktive Modellierung der Wirksamkeit und Qualität im CMC-Bereich
- Parallellinien-Bioassay-Analyse und Zytotoxizitätsklassifikatoren
- Zytokin-Fingerprinting, Stabilitätssimulationen und DoE-basierte Stimulationswerkzeuge
- Automatisierung regulatorischer Dokumente und KI-gestützte Inhaltserstellung
Feb. 2022 - Nov. 2024
2 Jahren 10 MonatenSenior Manager für analytische Entwicklung im klinischen Stadium
Takeda Pharmaceuticals
- Leiten der analytischen und CMC-Strategie für klinische Programme in frühen und späten Phasen, mit Schwerpunkt auf allogenen Zelltherapien (CAR-T und CAR-NK).
- Leiten bereichsübergreifender Teams bei der Entwicklung von Assay- und CMC-Strategien für Arzneimittel, Virenvektoren, Zellbanken und finale Zelltherapien, mit besonderem Fokus auf QbD in Potenz-Assays, funktionellen Zell-Assays und molekularen Verunreinigungsanalysen.
- Entwickeln, Qualifizieren und Implementieren verschiedener analytischer Methoden zur Unterstützung der GMP-Chargenfreigabe und der klinischen Einsatzbereitschaft innerhalb straffer Zeitpläne.
- Steuern von Assay-Technologietransfers in QC-Labore und externe CDMOs/CROs; Aufbau von Testkapazitäten und Pflege qualitätsorientierter Partnerschaften mit globalen Anbietern.
- Verfassen von Protokollen und Berichten zur Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung gemäß regulatorischen Vorgaben von ICH, FDA und EMA.
- Mitwirken an Zulassungsunterlagen, darunter IND- und IMPD-Module, zur erfolgreichen Weiterentwicklung klinischer Programme.
- Aufbau einer GMP-konformen Laborinfrastruktur, inklusive Einführung von NGS-basierten Tests für GMP-Materialien.
Jan. 2020 - Jan. 2022
2 Jahren 1 MonateWissenschaftler II für analytische Entwicklung
Ultragenyx Gene Therapy
- Leiten der Entwicklung, Qualifizierung und Validierung von zell-, gen- und proteinbasierten Potenz-Assays zur Unterstützung der frühen und späten klinischen Entwicklung von AAV-Gentherapieprogrammen.
- Entwickeln und Optimieren robuster analytischer Methoden, abgestimmt auf phasengerechte regulatorische Anforderungen für klinische Assets, darunter GSD1a und Duchenne-Muskeldystrophie.
- Mitwirken an Zulassungsunterlagen durch Zusammenarbeit mit Entdeckungs- und Entwicklungsteams, um IND-, IMPD- und BLA-Einreichungen zu beschleunigen.
- Analysieren und Interpretieren komplexer statistischer Daten, um bereichsübergreifende Abstimmung mit CMC- und Projektteams sicherzustellen.
- Beeinflussung der strategischen Ausrichtung durch wissenschaftliche Führung, bereichsübergreifende Kommunikation und datengetriebene Entscheidungsfindung, um Programmziele mit übergeordneten organisatorischen Prioritäten in Einklang zu bringen.
- Zusammenarbeit mit Forschungs- und Produktionsgruppen, um Entdeckungsergebnisse und Assay-Daten in skalierbare, phasengerechte Herstellungsprozesse zu überführen.
- Förderung wissenschaftlicher Genauigkeit und Dokumentation, Gewährleistung von 100% Rückverfolgbarkeit experimenteller Daten in Übereinstimmung mit regulatorischen Vorgaben.
- Mentoring und Schulung von Nachwuchswissenschaftlern, um ein leistungsstarkes, technisch fokussiertes Teamumfeld zu fördern.
Sept. 2019 - Dez. 2019
4 MonatenWissenschaftlicher Berater (auf Vertragsbasis) – Enzymersatz und Auflösung von NET-Immunkomplexen (Biologika)
Neutrolis Therapeutics
Nov. 2016 - Aug. 2019
2 Jahren 10 MonatenLeitender Forschungswissenschaftler und Projektleiter
Inova Schar Cancer Institute
- Hauptuntersucher, der ein Programm zur molekularen Krebstherapie leitet, mit Schwerpunkt auf der Rolle von MCL-1 bei der DNA-Reparatur und Apoptose.
- Entwarf und führte Hochdurchsatz-Wirkstoffscreenings durch, um auf MCL-1 abzielende Verbindungen zu identifizieren und ihre Wirkmechanismen beim Zelltod von Krebszellen aufzuklären.
- Entwickelte und validierte mehrere In-vitro-Assays (Zellviabilität, klonogene Überlebensrate, HR-/NHEJ-Fluoreszenzreporter), um die Zytotoxizität von Wirkstoffen und die DNA-Reparaturfähigkeit zu bewerten.
- Erzeugte und charakterisierte Mausmodelle für Kolorektalkarzinom und Glioblastom, um zu zeigen, dass Everolimus/AZD2014 synergistisch mit PARP-Inhibitoren (Olaparib) wirken und die Tumorhemmung verbessern.
- Etablierte ein neuartiges syngenes Rektumkarzinommodell und zeigte, dass onkolytische Adenoviren und Oxaliplatin zusammenarbeiten, um immunogenen Zelltod auszulösen.
- Konstruierte mithilfe von Gateway-Klonierung und Gibson-Assembly einen modifizierten chimären Adenovirus; führte CRISPR/Cas9-Screenings für MCL-1-Knockout und Co-IP-Studien durch, um dessen Wechselwirkung mit DNA-Reparaturwegen aufzudecken.
- Präsentierte Forschungsergebnisse auf führenden Konferenzen, darunter AACR, Gordon Conference, Keystone Symposia und Cold Spring Harbor.
Okt. 2014 - Okt. 2016
2 Jahren 1 MonateWissenschaftlicher Mitarbeiter
Houston Methodist Research Institute
- Entdeckte eine neue Rolle von MCL-1 bei der homologen Rekombination (HR) und erweiterte somit das mechanistische Verständnis der DNA-Schadensantwort und -reparatur.
- Entwickelte, optimierte und validierte fluoreszenzbasierte HR- und NHEJ-Reporter-Assays, um zentrale DNA-Reparaturwege zu untersuchen.
- Wandte fortgeschrittene Techniken wie Immunfärbung, DNA-Faser-Assays, Endresektion-Assays und ChIP an, um die Rolle von MCL-1, SMARCAD1 und β2-Spektin in DNA-Reparaturmechanismen zu charakterisieren.
- Entwickelte stabile Säugerzelllinien für HDR- und NHEJ-Funktionsassays und schuf so reproduzierbare Hochdurchsatzplattformen für mechanistische Studien.
- Führte und betreute zwei Wissenschaftler, gab technische Anleitung und unterstützte deren berufliche Entwicklung.
Feb. 2009 - Sept. 2014
5 Jahren 8 MonatenPostdoktorand (Biologika, Gentherapie und kleine Moleküle)
National Cancer Institute
- Pionierarbeit bei neuartigen therapeutischen Strategien in der Krebsbiologie; zeigte, dass Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) in Kombination mit BH3-Mimetika durch MCL-1-Abbau synthetische Letalität in Xenograft-Modellen des kleinzelligen Lungenkarzinoms (SCLC) auslösen.
- Identifizierte durch Hochdurchsatz-siRNA-Screening die Hemmung der PKC-Kinase als synergistisches Ziel und steigerte so die Wirksamkeit des Anti-Mesothelin-Immunotoxins SS1P in Pankreas-, Mesotheliom- und Gebärmutterhalskrebsmodellen.
- Etablierte, dass LVV-vermitteltes Knockdown von NANOG/NANOGP8 die MCL-1-Expression verringert und Kolorektalkarzinomzellen für BH3-Mimetika sensibilisiert, was in Xenograft-Modellen zu Tumorwachstumshemmung führt.
- Zeigte, dass mittels onkolytischem Adenovirus übertragene shRNA gegen NANOG/NANOGP8 die Krebsstammzelleigenschaften verringert und das Tumorwachstum in murinen Kolorektalkrebsmodellen hemmt.
Zusammenfassung
Experte für Wirkstoffforschung und -entwicklung mit über 10 Jahren Erfahrung in den Bereichen Biologika (ADCs), Zell- und Gentherapien, Onkologie und seltene Erkrankungen. Versiert in der Weiterentwicklung von Programmen von der Zielidentifizierung über die präklinische bis hin zur klinischen Entwicklung in akademischen Einrichtungen, der Biotech- und Pharmaindustrie. Expertise in der Aufklärung von Wirkmechanismen, Krebsresistenz und in vivo-Modellierung. Nachweisliche Fähigkeit, Entdeckungsbiologie mit analytischer und CMC-Strategie zu verbinden und dabei Methodenentwicklung, Technologietransfer und Zulassungsunterlagen (IND, IMPD, BLA) zu unterstützen. Starke bereichsübergreifende Führungspersönlichkeit mit nachweislicher Erfahrung im CDMO/CRO-Management, Mentoring und in der strategischen Programmumsetzung. Engagiert, Innovationen in wirkungsvolle Therapien für Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf zu überführen.
Sprachen
Englisch
VerhandlungssicherAusbildung
Rat für wissenschaftliche und industrielle Forschung – Institut für Genomik und Integrative Biologie
Doktor der Philosophie · Biotechnologie · New Delhi, Indien
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