Olaf H.
Lead Auditor ISO 13485:2016 Schulung
Erfahrungen
Apr. 2020 - Bis heute
5 Jahren 5 MonatenManager für Qualitäts- und Regulatory Affairs (freiberuflich)
QuSmed Herrmann
- Qualitätssicherung für kardiologische Anwendungen, CAPA-Behebung, Risikomanagement/ FMEA (Bauteilereinigung) und Lieferantenqualitätsmanagement
- Lieferantenqualifizierung und Audits (ISO 13485) sowie Erstbemusterung und SCAR-Prozess
- Qualitätsmanagement für Komponenten der chirurgischen Robotik inkl. Risikomanagement, FMEA (Löten, Crimpen, Kleben, Montage) und Prozessvalidierung, Nichtkonformitäten- und CAPA-Prozess
- RA-Management für Komponenten der chirurgischen Robotik
- Produktzertifizierung nach (EU) VO 2017/745 für chirurgisch invasive Instrumente, Klasse IIa/b
Apr. 2018 - März 2020
2 JahrenQualitätsmanager
Stapleline Medizintechnik GmbH
- Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
- Entwicklungs- und Projektmanagement
- Audits (ISO 13485) bei Lieferanten und intern
Feb. 2016 - Sept. 2019
3 Jahren 8 MonatenQualitätsleiter
Bomafa Armaturen GmbH/ Special Valves
- Verantwortlich für 3 Mitarbeitende
- Qualitätsmanagementbeauftragter
- CE-Bevollmächtigter
- Audits/Inspektionen bei Lieferanten und intern
Jan. 2015 - Jan. 2016
1 Jahr 1 MonateQualitätsingenieur (für Hays GmbH)
MHPSE GmbH/ Power Systems
- Qualitätskontrolle bei Lieferanten
- Dokumentenprüfung
- Prüfung und Einhaltung regulatorischer Vorgaben
Feb. 2002 - Mai 2014
12 Jahren 4 MonatenWerkstoff-/Schweißingenieur
Siemens AG/ Energy
- Schweißüberwachung
- Inspektionen und Audits bei Lieferanten
- Experte für Lagerwerkstoffe
Mai 1997 - Jan. 2002
4 Jahren 9 MonatenSchweißingenieur und Bauleiter
Dahmen KG/ Piping
- Schweiß- und Baustellenüberwachung
- Erstellung von Qualitätsdokumenten
- Erstellung eines Handbuchs zum Schweißqualitätsmanagement (DIN EN 729/ ISO 3834-2)
Apr. 1995 - Dez. 1995
9 MonatenDiplomand
Dünnschicht- und Oberflächentechnik GmbH
- Untersuchungen zur reaktiven Abscheidung verschleißmindernder Beschichtungen
Sept. 1993 - Feb. 1994
6 MonatenPraktikant
Nordtest Prüfgesellschaft mbH
- Vergleichende Untersuchungen zum Korrosionsverhalten von Schiffsschraubenbronzen
Zusammenfassung
- Ich habe über 30 Jahre Erfahrungen in Aufbau, Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagement Systemen. Dies beinhaltet neben der ISO 13485 auch die ISO 9001. Als Leiter einer Qualitätsstelle und QMB trug ich über Jahre direkte Verantwortung für die Implementierung und Aufrechterhaltung von QMS.
- Seit 2023 arbeite ich in einem Projekt u.a. an der Berücksichtigung von globalen Konzern Anforderungen auf die Belange eines eingekauften Unternehmens.
- Als zertifizierter Auditor (ISO 13485) gebe ich gerne mein Wissen weiter und habe mit diesem Hintergrund interne Auditoren ausgebildet sowie Kunden Audits betreut.
- Dokumenten und Change-Management sind für mich unabdingbare Voraussetzungen für meine tägliche Arbeit.
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherRussisch
GrundkenntnisseAusbildung
Sept. 1990 - März 1996
Universität Halle
Diplom-Ingenieur · Materialwissenschaften · Halle (Saale), Deutschland · 1,7
Sept. 1977 - Juli 1989
Polytechnische und erweiterte Schule
Abitur / Hochschulzugang · Rostock, Deutschland · 2,0
Zertifikate & Bescheinigungen
Six Sigma Green Belt
AuditEvolution (Auditor-Auffrischungsschulung)
AuditEvolution
Lead Auditor (ISO 13485)
Zerstörungsfreie Prüfverfahren VT/MT/PT Stufe 2 (DIN EN ISO 9712)
Berater für Medizinprodukte
Moderator für Design Reviews
Auditor (ISO 9001/ ISO 14001/ OHSAS 18001)
Technischer Projektleiter
Führungskräfteseminar
Qualitätsauditor (ISO 9001)
Siemens AG/ Energy
Zerstörungsfreie Prüfverfahren MT/PT Stufe 3 (DIN EN 473)
Qualitätsmanagementbeauftragter
Siemens AG/ Energy
Einführung in die ASME-Codes
Internationaler Schweißingenieur (IWE)
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