Elisabeth L.
Process Manager DSP MSAT Commercial
Erfahrungen
Process Manager DSP MSAT Commercial
- 1 Jahr Erfahrung als Process Manager DSP MSAT Commercial im Bereich Change Control und CPV
- Dokumentenprüfung
- Product Quality Review
- Batch Record Review
- CMC
- Dossier Modul 2.3 und 3
- Change Control
Ulm, Deutschland
Projektmanagerin
- Koordination, Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-Anträgen
- Überprüfung von Dossiers (Modul 2.3 und Modul 3)
- Erstellung von Änderungsanzeigen (Variations)
- Überarbeitung von Produktinformationstexten (Labelling)
- Verwaltung und Pflege von Dokumentenmanagementsystemen
- Durchführung von Batch Record Review
- Durchführung von Product Quality Review
Referentin Biopharmazeutische Qualitätssicherung
- 4 Jahre Erfahrung als Referentin Biopharmazeutische Qualitätssicherung im Bereich Change Control, Batch Record Review sowie Site RA
- Dokumentenprüfung
- Product Quality Review
- Batch Record Review
- CMC
- Dossier Modul 2.3 und 3
- Change Control
Referentin Regulatory Affairs
- 9 Jahre Erfahrung als Referentin Regulatory Affairs im Bereich Dossier Life Cycle Management, CMC und Labelling
- Dokumentenprüfung
- Product Quality Review
- Batch Record Review
- CMC
- Dossier Modul 2.3 und 3
- Change Control
Zusammenfassung
kommunikativ
Detailorientierte Arbeitsweise
Analytisches Denkvermögen
Problemlösekompetenz
Anpassungsfähigkeit und Priorisierungsfähigkeit
flexibel
Koordination, Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-Anträgen
Überprüfung von Dossiers (Modul 2.3 und Modul 3)
Erstellung von Änderungsanzeigen (Variations)
Überarbeitung von Produktinformationstexten (Labelling)
Verwaltung und Pflege von Dokumentenmanagementsystemen
Durchführung von Batch Record Review
Durchführung von Product Quality Review
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
FortgeschrittenAusbildung
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M.D.R.A. · Zulassungswesen Arzneimittel
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Bachelor · Pharmatechnik
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