Elisabeth Lieschke
Referentin Qualitätsmanagement
Erfahrungen
Jan. 2021 - Dez. 2022
1 JahrProcess Manager DSP MSAT Commercial
Bereich Change Control und CPV
Jan. 2013 - Dez. 2021
9 JahrenReferentin Regulatory Affairs
Bereich Dossier Life Cycle Management, CMC und Labelling
Jan. 2009 - Dez. 2013
4 JahrenReferentin Biopharmazeutische Qualitätssicherung
Bereich Change Control, Batch Record Review sowie Site RA
Ulm, Deutschland
Projektmanagerin
Erfahrene Regulatory-Affairs-Expertin mit Fokus auf Lifecycle Management und pharmazeutische Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie
Kompetenzen:
- Koordination, Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-Anträgen
- Überprüfung von Dossiers (Modul 2.3 und Modul 3)
- Erstellung von Änderungsanzeigen (Variations)
- Überarbeitung von Produktinformationstexten (Labelling)
- Verwaltung und Pflege von Dokumentenmanagementsystemen
- Durchführung von Batch Record Review
- Durchführung von Product Quality Review
Expertise:
- Dokumentenprüfung
- Product Quality Review
- Batch Record Review
- CMC
- Dossier Module 2.3 und 3
- Change Control
IT-Kenntnisse:
- MS Office
- Veeva Vault
- WebCenter Esko
- SharePoint
- Trackwise
- SAP
- Master Control
Sprachen:
- Deutsch: Muttersprache
- Englisch: Level B2
Soft Skills:
- Kommunikativ
- Detailorientierte Arbeitsweise
- Analytisches Denkvermögen
- Problemlösekompetenz
- Anpassungsfähigkeit und Fähigkeit zu Priorisieren
- Flexibel
Zusammenfassung
Erfahrene Regulatory-Affairs-Expertin mit Fokus auf Lifecycle Management und pharmazeutische Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie
KOMPETENZEN
- Koordination, Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-Anträgen
- Überprüfung von Dossiers (Modul 2.3 und Modul 3)
- Erstellung von Änderungsanzeigen (Variations)
- Überarbeitung von Produktinformationstexten (Labelling)
- Verwaltung und Pflege von Dokumentenmanagementsystemen
- Durchführung von Batch Record Review
- Durchführung von Product Quality Review
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fortgeschritten
Ausbildung
Lorem ipsum dolor sit amet
M.D.R.A. · Drug Regulatory Affairs
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Bachelor · Pharmatechnik
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