Analytischer F&E-Wissenschaftler und Experte für regulatorische Dokumentation

Regulatorische Dokumentation und Compliance: Erstellung von ANDA-, IND- und IMPD-Dokumenten. Überprüfung und Erstellung interner/externer SOPs und analytischer Protokolle zur Gewährleistung der Einhaltung von FDA-, EMA-, ICH- und USP-Vorschriften und -Standards. Verwaltung von Workflows für regulatorische Dokumente, Verfolgung von Einreichungen und Überprüfung der Datenrichtigkeit mit D2, Lorenz und TrackWise (LIRs und CAPA).

Regulatorischer Prozess und Management: Unterstützung von CMC-Zulassungen (vor/nach Zulassung), Optimierung der Dokumenteneinreichungs-Workflows und Zusammenarbeit mit regulatorischen und bereichsübergreifenden Teams zur Steigerung von Compliance und Effizienz.

Analytischer und technischer Wissenschaftler: Unterstützung von Analyse-, Formulierungs- und Prozessentwicklungsteams. Fachliche Beratung bei der Entwicklung generischer Arzneimittel. Entwicklung und Validierung chromatographischer Analysemethoden für Peptide und Oligonukleotide. Durchführung von Methodentransfers und komplexe analytische Tests von Wirkstoffen, Ausgangsmaterialien und Stabilitätsproben. Wissenschaftliche Unterstützung für Zulassungsdokumente sowie technische Dokumentation und Berichte.

Eingesetzte Spektrometrietechniken (ICP-MS/OES, AA, AMS) und Qualifizierung analytischer Geräte.

Eingesetzte Chromatographieverfahren (HPLC, IC, LC-MS, GC), nasschemische Methoden, SEC, RMM, DLS, ThT/Fluoreszenz sowie Datenanalyse & Statistik (SPSS). Vertraut mit LIMS, GMP- und GLP-Umgebungen und versiert im Umgang mit Empower, Chromeleon und MassHunter.

Bewertung von Konzentration und Vielfalt von Krankheitserregern in Schlammproben aus der Abwasserbehandlungsanlage in Östersund, Schweden, in einem Projekt, finanziert von der Stadt Östersund in Jämtlands län.

Teilnahme an internationalen Forschungsaufenthalten in Europa und Südamerika.

Begutachtung und Review wissenschaftlicher Beiträge und Artikel.