Soroush (Phd) Salmani
Analytischer F&E-Wissenschaftler und Experte für regulatorische Dokumentation
Erfahrungen
Analytischer F&E-Wissenschaftler und Experte für regulatorische & wissenschaftliche Dokumentation
Viatris Pharmaceutical Company
Regulatorische Dokumentation und Compliance: Erstellung von ANDA-, IND- und IMPD-Dokumenten. Überprüfung und Erstellung interner/externer SOPs und analytischer Protokolle zur Gewährleistung der Einhaltung von FDA-, EMA-, ICH- und USP-Vorschriften und -Standards. Verwaltung von Workflows für regulatorische Dokumente, Verfolgung von Einreichungen und Überprüfung der Datenrichtigkeit mit D2, Lorenz und TrackWise (LIRs und CAPA).
Regulatorischer Prozess und Management: Unterstützung von CMC-Zulassungen (vor/nach Zulassung), Optimierung der Dokumenteneinreichungs-Workflows und Zusammenarbeit mit regulatorischen und bereichsübergreifenden Teams zur Steigerung von Compliance und Effizienz.
Analytischer und technischer Wissenschaftler: Unterstützung von Analyse-, Formulierungs- und Prozessentwicklungsteams. Fachliche Beratung bei der Entwicklung generischer Arzneimittel. Entwicklung und Validierung chromatographischer Analysemethoden für Peptide und Oligonukleotide. Durchführung von Methodentransfers und komplexe analytische Tests von Wirkstoffen, Ausgangsmaterialien und Stabilitätsproben. Wissenschaftliche Unterstützung für Zulassungsdokumente sowie technische Dokumentation und Berichte.
Eingesetzte Spektrometrietechniken (ICP-MS/OES, AA, AMS) und Qualifizierung analytischer Geräte.
Eingesetzte Chromatographieverfahren (HPLC, IC, LC-MS, GC), nasschemische Methoden, SEC, RMM, DLS, ThT/Fluoreszenz sowie Datenanalyse & Statistik (SPSS). Vertraut mit LIMS, GMP- und GLP-Umgebungen und versiert im Umgang mit Empower, Chromeleon und MassHunter.
Senior Lab Analyst/Technical Lab
ALS Lab
Neue analytische Instrumente und Standardlaborgeräte implementiert, gewartet und betrieben.
Analytische Methoden für Spektroskopie und Extraktion von Elementen in verschiedenen geologischen Matrices sowie Chromatographieverfahren entwickelt und validiert.
Laborpersonal und Studierende betreut, geschult und angeleitet.
Wissenschaftliche Berichte und SOP-Anforderungen für Projekte verfasst.
Daten aus verschiedenen Analysemethoden validiert.
Sicherstellung und Überprüfung der Qualitätskontrolle hinsichtlich Akzeptanz und Trends.
Technische Beratung und Unterstützung für Kunden entsprechend den Projektanforderungen.
Labortechniker
University of Extremadura
- Mitarbeit an einem Luftqualitätskontrollprojekt, finanziert durch den Rat von Extremadura.
Ph.D. Researcher and Scientific Collaborator
University of Extremadura
Identifikation und Quantifizierung von Schadstoffen (toxische Spurenelemente und radioaktive Kontaminanten) in Boden-, Luft-, Urin- und Blutproben.
Durchführung von humanen und ökologischen Risikoabschätzungen.
Einsatz analytischer Methoden: ICP-MS, Mikrowellen- und Ultraschallbäder sowie Sonden, Accelerator-Massenspektrometrie (AMS) und Gammaspektrometrie.
Anwendung von Statistik und multivariaten Datenanalysemethoden zur Dateninterpretation.
Zusammenarbeit bei Analyse und Interpretation von Umweltproben (Boden, Luft, Pflanzen) mit internationalen Institutionen und der Regierung von Extremadura.
Forschungsaufenthalte am Centro Nacional de Aceleradores (CNA) in Sevilla zur Analyse und Überwachung radioaktiver Verschmutzung in Boden- und Pflanzenproben.
Environmental Engineer
Mid Sweden University
Bewertung von Konzentration und Vielfalt von Krankheitserregern in Schlammproben aus der Abwasserbehandlungsanlage in Östersund, Schweden, in einem Projekt, finanziert von der Stadt Östersund in Jämtlands län.
Teilnahme an internationalen Forschungsaufenthalten in Europa und Südamerika.
Begutachtung und Review wissenschaftlicher Beiträge und Artikel.
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Bildung (6.5 Jahre), Pharmazeutika (5 Jahre) und Metalle und Bergbau (3.5 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Forschung und Entwicklung (15 Jahre), Qualitätssicherung (8.5 Jahre) und Produktentwicklung (5 Jahre).
Zusammenfassung
Analytischer F&E-Wissenschaftler und Experte für regulatorische Dokumentation mit umfangreicher Erfahrung in globalen Zulassungseinreichungen, eCTD-Publishing und Einhaltung von FDA-, EMA- und ICH-Standards. Nachgewiesene Fähigkeit, Einreichungsabläufe zu steuern, Dokumente rechtlich abzusichern und die fristgerechte Lieferung sowie Archivierung hochwertiger regulatorischer Dossiers sicherzustellen, unter Verwendung von Tools wie Lorenz, RIM, D2 und TrackWise. Solide Erfahrung in der Entwicklung analytischer Methoden, CMC-Unterstützung und bereichsübergreifender Zusammenarbeit in GMP-/GLP-Umgebungen.
Fähigkeiten
- Ectd-publishing-tools: Lorenz, Isitoolbox, Rim, D2
- Regulierungssysteme: Trackwise, Fda Webtrader
- Analytische Plattformen: Empower, Chromeleon, Masshunter
- Instrumentierung: Hplc, Ic, Lc-ms, Icp-ms, Ams
- Software: Spss, Ms Office, Adobe Acrobat Pro
Sprachen
Ausbildung
University of Extremadura
PhD · Analytische Chemie und Technologie · Spanien
University of Extremadura
M.Sc. · Analytische Chemie · Spanien
Mid Sweden University
M.Sc. · Umweltingenieurwesen · Schweden
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifizierte Teilnahme IC: Betrieb, Wartung und Fehlerbehebung
Thermo Fisher
Zertifizierte Teilnahme H-Class/I-Class UPLC: Betrieb, Wartung und Fehlerbehebung
Waters
Fortgeschrittene Praxis in IC
Metrohm
Profil
Frequently asked questions
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