Sejalkumari Patel

Spezialist für regulatorische Dokumentation

Sejalkumari Patel
Berlin, Deutschland

Erfahrungen

Sept. 2022 - Dez. 2024
2 Jahren 4 Monaten
Ahmedabad, Indien

Spezialist für regulatorische Dokumentation

VRS Healthcare

  • Erstellte und prüfte Spezifikationen für Fertigprodukte und Rohmaterialien nach USP, BP, Ph. Eur, IP und internen Standards.
  • Entwickelte und prüfte SOPs, Validierung und Transfer analytischer Methoden sowie vergleichende Dissolutionsstudien.
  • Prüfte Stabilitäts-, DMF- und Reinigungsvalidierungsdokumente und beantwortete behördliche Rückfragen.
  • Unterstützte die QA- und RA-Abteilungen, um die Einhaltung von GMP und die Auditbereitschaft vor Ort zu gewährleisten.
Jan. 2019 - Sept. 2022
3 Jahren 9 Monaten
Surat, Indien

Senior Executive – Analytisches Entwicklungs-Labor (ADL)

Globela Pharma Pvt. Ltd.

  • Leitete QC-Personal für Analysen, Dokumentation und die Einhaltung von GLP-Vorschriften.
  • Führte Validierung und Transfer analytischer Methoden sowie vergleichende Dissolutionsstudien durch; initiierte und prüfte Change Controls.
  • Prüfte analytische Berichte sowie Kalibrierungs- und Qualifizierungsdokumentationen für alle Analysegeräte.
  • Erstellte OOS-, OOT- und Laborvorfallberichte; sorgte für fristgerechten Abschluss und Umsetzung von CAPA.
  • Schulte Teammitglieder in SOPs, STPs und GLP-Verfahren und war für das Hochladen von Dokumenten in SAP zuständig.
März 2018 - Jan. 2019
11 Monaten
Surat, Indien

QC-Analyst

CTX Lifesciences Pvt. Ltd.

  • Erstellte und prüfte Spezifikationen, Analysemethoden und Protokolle für Roh- und Fertigprodukte.
  • Führte die Kalibrierung von Laborgeräten durch und stellte die Labor-Compliance bei Audits sicher.
Nov. 2014 - Apr. 2017
2 Jahren 6 Monaten
Surat, Indien

QC-Executive

Globela Pharma Pvt. Ltd.

  • Führte Tests an Rohmaterialien, Fertigprodukten und Stabilitätsproben durch.
  • Führte die Kalibrierung von Geräten durch und bereitete Laborreagenzien vor.
  • Erstellte Spezifikationen für Fertigprodukte und Rohmaterialien gemäß Pharmakopöe-Standards.
Apr. 2014 - Nov. 2014
8 Monaten
Limla, Indien

QC-Chemiker

Hajoori & Sons

  • Führte Tests an Roh- und Verpackungsmaterialien durch und passte die entsprechenden Testverfahren an.
Sept. 2013 - Apr. 2014
8 Monaten
Indien

Senior-Labortechniker

Nakoda Diagnostic & Research Center

  • Betrieb von Analysegeräten wie Zellzähler, MINI VIDAS und Autoanalysatoren für Biochemie- und Hämatologietests.
Apr. 2012 - Aug. 2013
1 Jahr 5 Monaten
Surat, Indien

Chemiker

Span Diagnostics Ltd.

  • Durchführung von Analysen und Probenahme von Roh- und Verpackungsmaterialien.
  • Sicherstellung der Einhaltung der ISO-QMS- und WHO-GMP-Anforderungen.
Aug. 2011 - Dez. 2013
2 Jahren 5 Monaten
Surat, Indien

Senior-Labortechniker

Samarth Pathology Laboratory

  • Durchführung von Hämatologie-, Biochemie- und Mikrobiologieanalysen mit automatisierten Analysengeräten.

Zusammenfassung

Selbstmotivierter und detailorientierter Spezialist für Qualitätskontrolle und regulatorische Dokumentation mit über 10 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie. Kompetent in GMP-Dokumentation, Validierung analytischer Methoden, behördlichen Einreichungen und Compliance mit globalen Pharmakopöen (USP, BP, Ph. Eur, IP). Nachweisliche Expertise in der Leitung von QC-Teams, Auditmanagement und der Sicherstellung der Datenintegrität nach 21 CFR Part 11 und GLP-Richtlinien. Suche nach einer Senior-Position im Bereich Qualitätskontrolle, Dokumentation und Regulatory Compliance bei einem renommierten Pharmaunternehmen.

Fähigkeiten

  • Analytische Methodenvalidierung (Amv)
  • Behördliche Einreichungen
  • Gmp-dokumentation
  • 21 Cfr Teil 11
  • Hplc
  • Qc/qa-dokumentation
  • Pharmakopöe (Usp, Bp, Ph. Eur, Ip)
  • Kalibrierung Und Fehlersuche
  • Sop- Und Protokollerstellung
  • Glp- Und Auditbereitschaft
  • Dmf-überprüfung
  • Untersuchung Von Laborvorfällen
  • Sap-dokumentation
  • Regulatorische Compliance

Sprachen

Gujarati
Muttersprache
Hindi
Verhandlungssicher
Englisch
Fortgeschritten
Deutsch
Grundkenntnisse

Ausbildung

Okt. 2024 - Mai 2026

Berlin School of Business and Innovation (BSBI)

M.Sc. · Internationales Gesundheitsmanagement · Berlin, Deutschland

Juni 2008 - Juli 2011

Sikkim Manipal Institute of Technology (SMU)

B.Sc. · Biotechnologie · Indien

Zertifikate & Bescheinigungen

Being Well Microcredential

Certificate Of Introduction To GMP

Communication Skills– Career Launchpad

General Awareness On First Aid

Introduction To GMP Annex 1

The Human Connection: Healthy Interpersonal & Professional Relationships

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