Michael Schrewe

Vertriebsorganisation eines internationalen Konzerns, Logistik und Großhandel für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

• Entwicklung eines Monitoring-Systems für Dokumentationen zur Überwachung der Arzneimittelverteilung durch externe Partner außerhalb der EU gemäß Verträgen und regulatorischen Anforderungen
• Aufbereitung und Migration von regulatorischen und Qualitätsdokumenten in das VEEVA-System, Archivierung
• Prüfung und Erstellung von QA-Dokumenten gemäß GMP- und GDP-Richtlinien
• Arbeit mit VEEVA, SharePoint, ComplianceWire
• Recherche regulatorischer Anforderungen für Importe nach Kanada und in die USA Ergebnisse: Erstellung eines Monitoring-Tools und einer Dokumentationsdatenbank, Verhinderung unerlaubter Importe in die EU, erfolgreiche Migration von Tausenden kritischer regulatorischer und Qualitätsdokumente.

• Deviation Management und CAPA-Management für Produktion finaler Arzneimittel, Bearbeitung, Abschluss und Reduzierung offener CAPA-Ereignisse
• Deviations: Dokumentation, Eingabe in System, Bearbeitung/Bewertung der Ereignisse, Risikoanalyse, Root-Cause Analyse
• CAPA-Maßnahmen definieren, nachprüfen, abschließen, Vorbereitung zur Freigabe der Arzneimittel durch Qualified Person
• Organisieren und Moderieren von Meetings zur Klärung und Schließung von CAPAs
• Backlog offener Abweichungen/CAPAs reduzieren in Vorbereitung zur FDA-Inspektion
• Erfolge: Backlog nicht bearbeiteter/bewerteter Deviations und CAPAs aufgearbeitet, Deviations zeitnah und beschleunigt bearbeitet und CAPAs definiert

• Handhabung flüssiger Formen, sterile Abfüllung und Produktion, IMP (Arzneimittel in klinischer Erprobung), Upstream-Prozess (USP) und Downstream-Prozess (DSP)
• Qualitätssicherung für Biotech/Biosimilar-Projekte in Zusammenarbeit mit CRO, CMO, Lieferanten und Auftragnehmern
• Überprüfung und Audit von Qualitätsdokumentation, Chargendokumentation, Validierungen, Qualifizierungen, computergestützten Systemen, Datenintegrität (Audit-Trail), analytischen Methoden bei CRO und CMO
• Organisation von Änderungsmanagement, CAPA-Management und Abweichungen bei CRO und CMO, Unterstützung bei Risikoanalysen und Ursachenanalysen
• Verantwortlich für Qualitätskonformität und Qualitätsmanagementsystem bei CRO und CMO
• Erstellung von Quality Assurance Agreements (QAA) zusammen mit CRO, CMO, Auftragnehmern und Lieferanten, Lieferkettenkarten
• Lieferantenqualifizierungen und externe Audits (GMP, GLP, GCP, GDP)
• Organisation, Durchführung und Begleitung von Qualitätsaudits bei CRO und CMO zur Qualifizierung externer Partner
• Erfolge: Qualitäts- und Dokumentationsprobleme bei Lieferanten und CMO unter Kontrolle gebracht, Rückstände an Audits und QA-Vereinbarungen deutlich reduziert, fehlende regulatorisch relevante Dokumentation für die Einreichung beschafft

• Durchführung von Schulungen (intern, extern, Webinare)
• Erstellung von Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)

• Überarbeitung, Weiterentwicklung und Harmonisierung von Master-Chargenprotokollen, Entwicklung eines Systems zur Erstellung von Master-Chargenprotokollen
• Erstellung, Optimierung und Harmonisierung von Herstellungsanweisungen für die GMP-Produktion bestehender Arzneimittel und Neuentwicklung für neue Produkte
• Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Formularen, Änderungsanträgen, Entwicklung von benutzerfreundlichen Dokumentationslösungen für Mitarbeiter im Bereich hochpotenter Substanzen
• Arbeit mit dem Dokumentenmanagementsystem (SAP), Entwicklung von Dokumenten, die mit dem DMS zusammenarbeiten
• Erfolge: Entwicklung eines modularen Systems für Master-Chargenprotokolle mit schneller Erstellung und Anpassung; Erstellung von Standardarbeitsanweisungen, Formularen und weiteren Dokumenten

• Vorbereitung auf FDA-Inspektion (Inspektionsbereitschaft), Organisation von Probeaudits (Compliance-Prüfung, Datenintegrität, GMP, Hygiene)
• Organisation und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu GMP und Hygiene
• Beratung und Optimierung von Hygienekonzepten im GMP-Produktionsbereich
• Erstellung von Schulungsmaterial und Dokumentation der Schulungen
• Interne Audits in der Produktion, Identifizierung und Berichterstattung potenzieller Probleme gemäß ICH Q9/Q10
• Erfolge: Große Teile der Belegschaft vor der FDA-Inspektion geschult, Probeaudit durchgeführt, Schwachstellen identifiziert und beseitigt, FDA-Inspektion erfolgreich bestanden

• Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungsprogramms (ICH Q10, IPEC)
• Freigabe von Chargen (SAP), Überprüfung von Chargenprotokollen, Erstellung von Analysenzertifikaten
• CAPA-Management, Abweichungsmanagement, Ursachenanalyse
• Beschwerdemanagement, Änderungsmanagement, Risikomanagement gemäß ICH Q9
• Organisation und Begleitung von Lieferantenaudits durch Kunden
• Beratung und Optimierung von Hygienekonzepten bei Umbau und Erweiterung von Produktionsanlagen
• Erstellung von Produktqualitätsberichten (PQR) und Qualitätssicherungs-KPIs
• Überprüfung und Freigabe von SOPs (MasterControl)
• Erfolge: Einen großen Rückstand an Chargenprotokollen geprüft und freigegeben, CAPA-System optimiert, zahlreiche CAPAs abgeschlossen, erfolgreiche Kunden-Audits mit wenigen Feststellungen

• Erstellung und Überarbeitung von SOPs für die Abteilung Qualitätsmanagement
• Bearbeitung von CAPA-Plänen
• Erfolge: SOPs erfolgreich überarbeitet und in die lokale Sprache übersetzt, CAPAs geschlossen

• Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungsprogramms (OECD, ICH Q9, Q10)
• Erstellung, Aktualisierung und Überwachung von QM-Richtlinien
• Audits für GLP-Prüfungen, interne Labore und externe CROs, Mitarbeit bei GCP(V)-Studien-Audits (Compliance, Datenintegrität)
• Organisation von Prüfleitersitzungen und Mitarbeiterschulungen
• Begleitung von GLP-Inspektionen durch Behörden
• Einspielen von Auditbeobachtungen in Datenbanken, Auswertung für das Management
• Erstellung von Site Quality Review Reports
• Organisation und Optimierung des SOP-Systems
• Initiierung und Beratung bei Validierung und Qualifizierung

• Implementierung des GLP-Standards zur GLP-Zertifizierung im PreClinical Development Department
• Entwicklung und Validierung von Assays und Methoden (immunologisch, virologisch), Gerätequalifizierung
• Aufbau und Organisation der Encapsulation Research Group: Polymerentwicklung und Optimierung, Prozessentwicklung und Optimierung der Polymerproduktion, technische Entwicklung und Optimierung von Verkapselungsprozessen
• Arbeiten in der CapCell Division: technische Entwicklung, Optimierung von Produktionsprozessen, Validierung und Qualifizierung der Verkapselungsanlage
• Prozessentwicklung der Verkapselung von Humanzellen für Zelltherapieprojekt Onkologie
• Vorbereitung und Durchführung von GMP-Produktionen