Ilias Dahmani
Klinischer Datenmanager
Erfahrungen
Klinischer Datenmanager
Excelya
- Sicherstellung der Datenintegrität für eine Phase-IV-Studie (Onkologie) unter Verwendung von Real-World Evidence (RWE), Implementierung spezieller Prüfungen zur Validierung der Datenvollständigkeit und Gewährleistung der regulatorischen Konformität
- Optimierung des Query-Resolution-Zyklus durch Entwicklung von SAS-basierten Nachverfolgungs- und Bereinigungstools, Aufrechterhaltung hoher Datenintegritätsstandards bei gleichzeitiger deutlicher Reduktion offener Queries zur Einhaltung von Lieferfristen
- Gezielte Überprüfung medizinischer Daten für Zwischenanalysen
- Vollständiges Query-Management
Klinischer Datenmanager
Excelya
- Betreuung einer Phase-II-Studie (Pulmonologie) von der Setup-Phase bis zum intensiven Datenmanagement
- Leitung und Zusammenfassung von Protokollabweichungs- und Datenprüfungssitzungen mit funktionsübergreifenden Teams
- Durchführung von Datenprüfungen, Abfragen, Umgang mit Diskrepanzen und Zwischenanalysen
- Umsetzung von Datenprüfungsstrategien in Zusammenarbeit mit der Biostatistik
- Erstellung und Pflege wichtiger Dokumente: DMP, CMP, Leitlinien zur eCRF-Erfassung, Edit-Check-Spezifikationen
- Durchführung von Protokoll- und eCRF-Prüfungen, Beteiligung an Lieferantenauswahl und Systemvalidierung (EDC & IRT)
- Überwachung der Aktivitäten externer Dienstleister
- Überwachung von Datenbankmigrationen, Freeze und Lock, sowie Sicherstellung der Datenkonformität mit Standards
Leitender Klinischer Datenmanager
Sanofi Vaccines
- Mitarbeit an Phase-III-Studien im Bereich Impfstoffe
- Verantwortlich für das End-to-End-Datenmanagement: Setup, Durchführung und Abschluss
- Gestaltung von eCRFs und Durchführung von Datenkonsistenzprüfungen in Zusammenarbeit mit Lieferanten
- Unterstützung bei der Datenbankprüfung und dem Management von Protokollabweichungen
- Validierung von Verträgen mit Dienstleistern
Clinical Research Associate (Praktikum)
Montpellier University Hospital
- Einrichtung und Abschluss von Remote- und Vor-Ort-Studien
- Teilnahme an Follow-up-Besuchen verschiedener Studien
- Einreichung wesentlicher Änderungen bei den zuständigen Behörden
- Überwachung von Daten in Ennov Clinical
Data Manager (Praktikum)
INSERM Unit 1058
- Erstellung von Reports mit R Markdown
- Mitarbeit bei REDCap-Setup und Berichtautomatisierung für klinische Daten
Zusammenfassung
Klinischer Datenmanager mit umfassender Erfahrung in Phase II-, III- und IV-Studien sowie Real-World-Evidence-Projekten in verschiedenen Therapiegebieten (Onkologie, Impfstoffe und Lungenerkrankungen).
Umfassende Expertise von der Studienvorbereitung bis zum Database Lock, Gewährleistung der Datenintegrität, Protokollkonformität und Einhaltung der ICH-GCP. Spezialisierung auf fortgeschrittene, risikobasierte Datenüberprüfung mittels SAS-gesteuerter Analysen und proaktives klinisches Datenmanagement, um statistisch saubere Daten für kritische Analysen und schnellen Database Lock zu liefern. Bekannt für gewissenhaftes Projekt-Tracking, funktionsübergreifende Zusammenarbeit und proaktives Problemlösen.
Fähigkeiten
Klinisches Datenmanagement (Phase Ii, Iii, Iv, Rwe)
Lieferantenmanagement
Datenbank-edc-systeme: Rave, Viedoc, Veeva, Redcap
Studienvorbereitung Und Durchführung
Management Von Protokollabweichungen
Datenprüfung
Moderation Von Meetings
Programmierung: Sas (Fortgeschrittene Datenbereinigung, Makros, Proc Sql), Sql, R
Protokollprüfung
Ecrf-prüfung
Irt- Und Ecrf-uat/at-tests
Datenvisualisierung: Power Bi
Erstellung Von Data Management Plans (Dmp/cmp)
Erstellung Von Edit-check-spezifikationen (Ecs)
Freeze- Und Lock-management
Datenbankabschluss
Risikobasierte Datenprüfung
Abfrageverwaltung
Externe Datenabstimmung
Funktionsübergreifende Zusammenarbeit (Projektmanager, Smms, Klinische Wissenschaftler, Statistiker)
Microsoft Office
Microsoft Access
Empathisch, Dynamisch Und Zuverlässig
Ausgezeichnete Kommunikations- Und Teamfähigkeiten
Starkes Verantwortungsbewusstsein Und Qualitätsengagement
Sprachen
Ausbildung
Montpellier, Fakultät für Pharmazie
Master-Abschluss · Gesundheitsingenieurwesen, klinische Abläufe und Datenmanagement · Montpellier, Frankreich
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Projektmanager & Qualitätssicherungsmitarbeiter
Auditor Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 9001)
Inhaber
Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Länderkoordinator und Projektmanager
Freiberufler
KI- und Cybersicherheits-Projektmanager | Leiter KI-Integrationsstrategie und Risikomanagement
Berater für Datenintegration
CSV-Leiter
Berater
