Lipika (Ph.d.) B.
Stellvertretender Direktor, Analytische Wissenschaften und Technologie
Erfahrungen
Stellvertretender Direktor, Analytische Wissenschaften und Technologie
Immunovant Inc.
- Leitung der Validierung von QC-Analysemethoden, Methodenübertragung, Bridging- und Vergleichbarkeitsstudien.
- Wissenschaftliche Anleitung bei Datenanalyse und -interpretation, Trendanalysen, Mitwirkung bei der Erstellung von Zulassungseinreichungen und technischen Berichten.
- Koordination mit Mitgliedern aus Prozessanalytik, Produktion, Stabilität und Business Operations, um funktionsübergreifende Gruppen und CMOs/CROs analytisch zu unterstützen.
- Überwachung von Untersuchungen bei atypischen und OOS-Testergebnissen und Umsetzung von CAPAs nach Bedarf.
- Überprüfung verschiedener technischer Dokumente für Zulassungseinreichungen.
- Verfassen, Überprüfen und Freigeben der Qualifizierung und Verlängerung von Referenzstandards.
- Verfassen, Überprüfen und Freigeben von Protokollen und Berichten für phasengerechte Akzeptanzkriterien und Spezifikationseinstellungen.
- Verantwortung für die Entwicklung kurzfristiger und langfristiger Pläne und Ziele zur Sicherstellung von Qualität und regulatorischer Konformität.
Stellvertretender Direktor, QC-Analytischer Transfer
Allakos
- Entwicklung und Übertragung analytischer Testmethoden für GMP-Herstellungskampagnen.
- Leitung von Aktivitäten für phasengerechte Freigabe-, Stabilitätsspezifikationen und Vergleichbarkeitsstudien.
- Einführung eines zweistufigen Referenzstandardprogramms (inkl. zugehöriger SOPs).
- Überwachung der Testmethodenentwicklung und Validierung/Qualifizierung von Prozessverunreinigungen.
- Zusammenarbeit mit Auftragslaboren bei Methodenantwicklung, Transfers, Validierungen und Fehlerbehebungen.
- Vertretung der QC- und Analytikabteilung in CMC-Meetings und Erstellung von Unterlagen für Zulassungseinreichungen.
- Verlassen von Allakos aufgrund finanzieller Schwierigkeiten des Unternehmens (Einstellung der Geschäftstätigkeit Januar 2025).
Leitender Wissenschaftler, QC-Technischer Service
Nestle Health Science
- Leitung von Aktivitäten zur Entwicklung und Bewertung von Produktspezifikationen, Überwachung der Produktqualität und -leistung sowie Studiendesigns.
- Fernsteuerung globaler CMOs und Auftragsprüflabore.
- Durchführung von Method Lifecycle Projekten, Lückenanalysen und Maßnahmenplänen.
- Verlassen von Nestle, bevor die Gruppe nach der Umstrukturierung aufgelöst wurde.
Wissenschaftler für Kontrollstrategien
Genentech Inc. / Roche
- Entwicklung der Strategie für die Qualitätskontrolle und Leitung von Matrixteams im Lifecycle-Management verschiedener kommerzieller Produkte.
- Festlegung und Verwaltung von Spezifikationen (IPC, Freigabe und Stabilität) während des gesamten Lebenszyklus.
- Leitung von Studien zur Produktvergleichbarkeit und Stabilität bei Prozessänderungen und Technologietransfers.
- Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung regulatorischer Fragen zu analytischen Methoden, Methodenvalidierung, Spezifikationsbegründung, Vergleichbarkeit und Bestimmung kritischer Qualitätsattribute.
- Unterstützung bei internen Audits und externen Inspektionen.
- Technische Überwachung interner QC-Prüfstellen und CMOs, Methodenvalidierung, Methodenkontrolle und Qualifizierung/Stabilität von Referenzstandards.
- Technische Bewertung von Abweichungen (z. B. OOT, OOS, Temperaturexzesse).
- Wichtiger Beitrag zu Aktivitäten des Pharmaceutical Quality Systems (Change Control, APQR etc.).
- Überwachung der Übertragung und gemeinsamen Validierung neuer analytischer Methoden.
- Vorantreiben der Einführung neuer Technologien an mehreren QC-Prüfstellen.
- Leitung des funktionsübergreifenden Teams für die globale Implementierung eines wichtigen Hilfsstoffs (Polysorbat 20).
- Durchführung von Untersuchungen bei Testfehlern in den Qualitätskontrolllaboren.
- Technischer Support und Schulung zur Laborausstattung.
- Durchführung von BLA-Validierungsexperimenten für die Markteinführung eines mAb-Produkts (mehrere analytische Methoden, darunter SE-HPLC, IE-HPLC, CE-SDS, HILIC-Glykan, Peptidmapping).
- Entwurf der Gesamtstrategie zur Vergleichbarkeit für die Einführung eines neuen Herstellungsstandorts (bei einem CMO) für ein lyophilisiertes Produkt.
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
ThermoFisher Scientific
- Entwicklung von Lösungen zur Unterstützung des Produkterfolgs von ThermoFisher bei einer Vielzahl von Kunden.
- Verantwortlich für komplette End-to-End-Kundenlösungen in verschiedenen Branchen: Lebensmittel, Fertigung, Versorgungsunternehmen, Pharma usw.
- Entwicklung einer hochsensitiven Anwendung, die die Analyse von Chromat auf dem vorgeschlagenen Public-Health-Zielwert im Trinkwasser ermöglichte. Die Wasseranalyse machte ein Drittel des Umsatzes der Business Unit aus.
- Zusammenarbeit mit dem NREL zur Entwicklung einer schnellen (<10 Min.) und robusten Methode für die Analyse komplexer Biomasseproben.
- Unterstützung der Vertriebs- und Serviceorganisation in mehreren Märkten, einschließlich Lebensmittel- und Pharmaindustrie. Fehlerbehebung vor Ort beim Kunden.
- Verfassen von Application Notes. Vermittlung dieser Methoden über Peer-Review-Zeitschriften, wissenschaftliche Konferenzen und Fachzeitschriften.
Wissenschaftler
Trinity Biosystems
- Entwicklung von Formulierungen für orale und intranasale Verabreichung von Therapeutika.
- Entwicklung analytischer Methoden zur Analyse von Trägerprotein, Linkerpeptid und therapeutischer Nutzlast.
- Ausgeschieden, da das Unternehmen finanzielle Schwierigkeiten hatte.
Postdoktorand
Genentech Inc.
- Leitung der Forschung zu Oxidation in Biotherapeutika und zum Schicksal von Radikalen in Hydrogelen.
- Diese Studie ist die erste Untersuchung zur Anwendung der EPR-Spektroskopie zum Nachweis und zur Abschätzung der freien Radikalkonzentration in Cellulose-basierten Hydrogelen (J. of Pharm Sc, Bd. 98, Nr. 7, Juli 2009).
Postdoktorand
Scripps Research Institute
Doktorandischer Forschungsassistent
Stanford University
Zusammenfassung
Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung habe ich meine Expertise in der Qualitätskontrolle und analytischen Wissenschaftsunterstützung für klinische und kommerzielle Herstellungsprozesse von therapeutischen monoklonalen Antikörpern und Proteinen unter Beweis gestellt. Zu meinen Aufgaben gehörten die Überwachung und Leitung der Validierung und Übertragung von QC-Methoden, die Durchführung von Bridging-, physikochemischen Charakterisierungs- und Vergleichbarkeitsstudien. Ich verfüge über umfangreiches Wissen in verschiedenen analytischen Methoden wie HPLC, IEC, HIC, icIEF, CE, SEC und Sicherheitstests. Ich habe komplette End-to-End-Lösungen für Kunden in verschiedenen Branchen bereitgestellt: Fertigung, Versorgungsunternehmen, Pharma, Lebensmittel usw.
Ich zeichne mich darin aus, kontrollierte und technische Dokumente zu erstellen, zu überprüfen und freizugeben, z. B. Testmethoden, Stabilitätsprotokolle, Validierungsberichte und Charakterisierungs-/Vergleichbarkeitsberichte. Ich habe nachweislich Erfahrung im Entwurf und Verfassen von Testmethoden, analytischen und Prozessvalidierungsprotokollen/-berichten, technischen Transferprotokollen, Freigabe- und Stabilitätsspezifikationen, SOPs, Ursachenanalysen, statistischen Trendanalysen, Änderungssteuerungen und CAPAs. Ich habe die Einhaltung der cGMP in QC-Laboren aufrechterhalten und cGMP-Schulungen für Mitarbeiter durchgeführt. Zusätzlich habe ich erfolgreich CRO- und CMO-Projekte im Bereich Analytik und QC-Tests geleitet. Ich verfüge über effektive Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten, um mit funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern zusammenzuarbeiten und aggressive Zeitpläne einzuhalten.
Sprachen
Ausbildung
Stanford University
Doktor · Chemie · Stanford, Vereinigte Staaten
Indian Institute of Technology, Kanpur
Master · Kanpur, Indien
Indian Institute of Technology, Kanpur
Bachelor · Kanpur, Indien
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