Veit Maager
Qualitätsmanager, Regulatory Affairs, Risiko- und Validierungsmanagement
Erfahrungen
Ingenieur für Testmethodenentwicklung und Validierung
Gebr. Renggli AG
- Validierung von Testmethoden für zerstörende Prüfungen (Schälkraftprüfung) nach ASTM F88/F88M
Berater für Qualitätsmanagementsysteme
Medipack AG
- Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems
- Prozessvalidierung
- Statistik und statistische Analyse
- Regulatorische Anforderungen (Regulatory Affairs)
- Methodenvalidierung und Prozessentwicklung für Medizinprodukt-Verpackungssysteme (sterile Barriersysteme)
Projektleiter MDD→MDR-Übergang
Karl Storz Endoscopy Production GmbH
- Überführung der technischen Dokumentation (DHF/DMR) von MDD auf MDR-Konformität für Endoskopieprodukte (Geräte und Einwegprodukte)
- Entwicklung und Validierung von Testmethoden für zerstörende Prüfungen (Schälkraftprüfung) und zerstörungsfreie Prüfungen (Dichtigkeitstest an Schlauchsets)
- Verifizierung und Validierung von Schweißnähten im Rahmen der Prozessentwicklung beim Lieferanten
Ingenieur für Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung
Geistlich Pharma AG
- Qualifizierung und Prozessvalidierung einer Form-Fill-Seal-Verpackungslinie für temporär sterile Medizinprodukte
- Aufbau einer Form-Fill-Seal-Verpackungslinie für kleine implantierbare Medizinprodukte der Klassen I und II
- Planung von Leistungstests und Stabilitätssimulationen für Verpackungen nach ISO 11607-1 und ISO 11607-2
Ingenieur für Verpackungsentwicklung
Medela
- Etablierung und Pflege des Verpackungsentwicklungsprozesses für Medizinprodukte
- Planung und Koordination der Verifizierungen zur Leistungs- und Stabilitätsprüfung von Verpackungssystemen (ISO 11607-1, ISO 11607-2)
- Vorbereitung und Durchführung von Änderungsanzeigen bei der Benannten Stelle für terminal sterile Produkte
- Designkontrolle/ Änderungsmanagement einschließlich Bewertung des Risikomanagements
Globaler Verpackungsprojektmanager
Zimmer Biomet
- Packungssysteme abstimmen und vollständige Konformität mit internationalen Standards und gesetzlichen Vorgaben (FDA 21 CFR Teil 820, MDD) sicherstellen
- Designkontrolle/Change-Management für Änderungsaktivitäten, einschließlich Koordination des Risikomanagements
Interims-Verpackungsentwicklungsingenieur
Zimmer Biomet
- Überarbeitung der Verpackungsentwicklung und Verpackungssystemänderungen
- Planung der Funktions- und Haltbarkeitsprüfung des Verpackungssystems gemäß FDA 21 CFR Teil 820 und MDD 93/42 EEC
Interims-Manager Qualifizierung und Validierung
Medipack AG
- Validierung von Kundenverpackungen
- Prozessvalidierung einschließlich Risikomanagement
- Sterilisationsvalidierung (ISO 11135, ISO 11137)
- Medizinische Verpackungen (Beutel und Blister) für Medizinprodukte Klasse I – III
Berater Qualifizierung kundenspezifischer Testgeräte
ROCHE Diagnostics International
- Entwicklung und Produktion diagnostischer Testgeräte (Blutgassensoren, keine Medizinproduktklasse)
Berater Medizinische Qualitätstechnik
Memry
- Messtechnologien
- Prozesstechnik
- Validierungsprozess
- Nitinol-Halbzeuge
Interim-Qualitätsingenieur
Medtronic Invatec
- Validierung von Prozessen und Testmethoden
- Verifizierungen
- Prozessingenieurwesen in der kardiovaskulären Therapie – Produktion von Kathetern und Nitinol-Stents (Medizinprodukte Klasse III)
Stellvertretender Leiter Qualitätssicherung und Validierungsbeauftragter
Georg Fischer PipingSystems - Medical Division
- Entwicklung von QM-Prozessen (Qualifikation und Validierung, Risikomanagement, CAPA-Management)
- Anlagenqualifikation und Prozessvalidierung in der Produktion von Medizinprodukten (Klasse I)
Interim-Qualitätsmanager
Remp/Nexus AG
- Erneuerung des QM-Systems einschließlich Risikomanagement, Auditprozess, CAPA-Prozess (keine Medizinprodukteklasse, nur Lager- und Probemanagementsysteme)
Berater – Qualitätsmanagement
Maager Quality Management GmbH
- Beratung in allen Fragen des Qualitätsmanagements
- Aufbau und Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 9001:2008, ISO 13485:2003/AC2007, ISO 13485:2016)
- Risikomanagement
- Design-/Prozessqualifikation, Verifizierung und Validierung
Qualitäts-/Produktmanager
Roth Décolletage AG / Roth Medical AG
- Neuausrichtung des Qualitätsmanagementsystems auf die Anforderungen an Medizinprodukte (ISO 13485:2003)
- Integration von Entwicklung, Validierung und Lieferantenqualitätsmanagement
- Schulung von Mitarbeitern zu Qualitätsfragen
- Reklamationsbearbeitung
- Produktmanagement
Qualitätssicherungsmanager und Validierungsbeauftragter
Disetronic Medical Systems AG
- Validierungsbeauftragter
- Teilprojektleiter Qualität in Entwicklungsprojekten
- Sicherstellung der Einhaltung in den Projekten
- Koordination aller Qualitätsfragen während der Projekte
- Verantwortlich für Qualitätsfragen bei Anfragen von Lieferanten
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits in ganz Europa
- Lieferantenbewertung, -überwachung und -entwicklung
Leiter Qualität und Zulassungswesen, Vizepräsident
Vascotube GmbH
- Planung und Durchführung aller Qualitätsaufgaben im Unternehmen
- Planung und Durchführung von internen Audits
- Planung aller Inspektionen
- Überwachung aller Qualitätsergebnisse
- Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Risikomanagement
- Berichterstattung
- Beschwerdemanagement
- Leitung aller Validierungsaktivitäten
Zertifizierter Ingenieur und Qualitätssicherungsmanager
G. Rau GmbH & Co. KG
- Qualitätsplanung, Prüfplanung (Rohr-, Draht- und Doppelfertigung)
- Prüfplanung (NiTi-Legierung sowie Rohr- und Draht-Medizinprodukte)
- Fehleranalyse
- Messmittelverwaltung
- Freigabe von Zertifikaten (nach ISO 10204 3.1)
- Bearbeitung von Beschwerden (Deutsch, Englisch)
- Berichterstattung (Deutsch, Englisch)
- Kundenkontakt in den USA
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Gesundheitswesen (25 Jahre), Fertigung (10.5 Jahre) und Pharmazeutika (4 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Qualitätssicherung (25 Jahre), Projektemanagement (7 Jahre), Produktentwicklung (6 Jahre), Produktion (2.5 Jahre) und Forschung und Entwicklung (0.5 Jahre).
Zusammenfassung
- Erfolg beim Aufbau von industriellen Qualitätsmanagementsystemen
- Sicher in der Planung und Durchführung von Audits (intern und bei Lieferanten)
- Kenntnisse in Qualitätsstatistiken und Prozessentwicklung
- Geübt im Einsatz von Qualitätsmanagementsystemen und -instrumenten
- Langjährige Erfahrung in der Entwicklung von terminal steriler Verpackungen für Medizinprodukte
- Souverän in Gesprächen und Verhandlungen mit Kunden
- Erfahren in der Schulung von Mitarbeitern zu Qualitätsfragen
- Erfahrung in Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen
- Sicherer Umgang mit OFFICE-Tools (WORD, EXCEL, OUTLOOK, POWERPOINT)
- Erfahrung in der Verpackungsentwicklung von Medizinprodukten
- Erfahrung mit Formgedächtnislegierung NiTi: Verhalten, Herstellung und Produkte
- Kenntnisse der ASTM-/ASQ-Normen für Statistik und Medizinprodukt-Materialien
- Engagiert und belastbar, stets interessiert an neuen Technologien und bewährten Methoden
Fähigkeiten
Fachkenntnisse In Fda-recht (21 Cfr Part 820, 21 Cfr Part 11) Sowie Cgmp-leitdokumenten
Verpackungsentwicklung Für Medizinprodukte Der Klassen I, Ii Und Iii Für Temporär Sterile Geräte Nach Iso 11607-1/-2
Prozessvalidierung Und Anlagenqualifizierung
Risikomanagement Nach Iso 14971
Teilprojektleitung In Entwicklungsprojekten
Materialkenntnisse In Stahl (Kaltwalzen, Schmieden, Rohrziehen), Sonderlegierungen (Niti-legierungen, Kupferlegierungen)
Metallographisches Wissen
Fachkenntnisse In Zerstörungsfreier Und Zerstörender Prüfung
Kontrolle Von Prüf-, Mess- Und Testgeräten
Erfahrung In Der Prozessentwicklung
Erfahrung In Der Anlagenqualifizierung
Erfahrung In Der Prozessvalidierung
Erfahrung Im Risikomanagement
Erfahrung Mit Medizinproduktevorschriften
Erfahrung In Der Reinraumproduktion
Erfahrung In Internen Und Lieferantenaudits
Stichprobenplanung
Auditor (Eoq & Dgq-tga)
Qualitätsmanager Dgq (Qm)
Qualitätsbeauftragter Dgq (Qb)
Qualitätsfachkraft Dgq (Q Ii)
Office-tools: Word, Excel, Outlook, Powerpoint, Visio, Project
Caq-systeme: Ibs, Quipsy, Babtec
Sap R/3-anwenderkenntnisse
Sprachen
Ausbildung
Robert- Bosch- Berufskolleg, Fachschule für Technik, Duisburg- Hamborn
Staatlich geprüfter Werkstofftechniker, Zertifizierter Ingenieur (Materialien) · Werkstofftechnik, Materialtechnologie · Duisburg, Deutschland
Kaltwalzwerk R. Mendritzki GmbH & Co. KG
Berufsausbildung zum Materialtester, Werkstoffprüfer- Physik · Materialtester, Werkstoffprüfer- Physik · Plettenberg, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifizierter Ingenieur, Materialtechnologien
Werkstoffpruefer
Zertifizierter Kalibrierungstechniker
Profil
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