Srinija A.
Chemiker für Qualitätskontrolle
Erfahrungen
Chemiker für Qualitätskontrolle
Pfizer Inc.
- Analytische Tests von Wirkstoffen und Fertigformulierungen mit HPLC (Empower 3), GC, FTIR und UV-Vis durchführen, um Produktidentität, Reinheit und Einhaltung der USP- und ICH-Spezifikationen sicherzustellen.
- Stabilitäts-, Auflösungs- und Verunreinigungstests für klinische und kommerzielle Chargen durchführen und behördliche Einreichungen sowie das Produktlebenszyklusmanagement unterstützen.
- OOS/OOT-Untersuchungen leiten, chromatographische Daten prüfen, Ursachen identifizieren und CAPA umsetzen, um die Genauigkeit zu verbessern und Abweichungen zu verhindern.
- Analytische Methoden zwischen Entwicklungs- und QC-Labors validieren und übertragen, um Präzision, Reproduzierbarkeit und die Einhaltung der globalen Pfizer-Qualitätsstandards sicherzustellen.
- Chargenprotokolle, Kalibrierungsaufzeichnungen und CoAs gemäß GDP und FDA 21 CFR Teil 11-Datenintegritätsanforderungen pflegen, um vollständige Audit-Nachverfolgbarkeit sicherzustellen.
- Bereichsübergreifend mit QA, Fertigung und F&E zusammenarbeiten bei analytischer Fehlersuche, Testoptimierung und termingerechter Chargenfreigabe.
- Interne und FDA-Inspektionen unterstützen, indem Dokumentationen vorbereitet, analytische Ergebnisse präsentiert und Nach-Audit-Verbesserungen umgesetzt werden, um kontinuierliche Compliance sicherzustellen.
Chemiker für Qualitätskontrolle
Dr. Reddy’ Laboratories Ltd.
- Rohstoff-, Zwischenprodukt- und Fertigprodukttests mit HPLC, FTIR, UV-Vis, Karl-Fischer und Nasschemie-Techniken gemäß cGMP durchführen.
- Analytische Methoden validieren und Systemtauglichkeit prüfen, um Präzision, Genauigkeit und Robustheit vor der Probenanalyse sicherzustellen.
- OOS/OOT-Ergebnisse untersuchen, Ergebnisse dokumentieren und CAPA umsetzen, um Wiederholungen zu verhindern und die Prozesskontrolle zu verbessern.
- Instrumente kalibrieren und warten, um gleichbleibende analytische Leistung und Datenintegrität zu gewährleisten.
- Analytische Arbeitsblätter, Logbücher und Stabilitätsberichte gemäß GDP und internen Qualitätsrichtlinien erstellen.
- Mit QA- und Produktionsteams zusammenarbeiten, um Testpläne zu koordinieren und eine termingerechte Chargenfreigabe sowie behördliche Konformität sicherzustellen.
- Kunden- und behördliche Audits unterstützen, indem Dokumentationsgenauigkeit gewährleistet und effektiv auf Anmerkungen reagiert wird.
Zusammenfassung
Chemiker für Qualitätskontrolle mit 3 Jahren Erfahrung in cGMP-regulierten pharmazeutischen Umgebungen. Geübt in analytischen Techniken, darunter HPLC (Empower 3), GC, FTIR, UV-Vis, Karl-Fischer, TOC und Nasschemie zur Prüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten. Versiert in OOS/OOT-Untersuchungen, CAPA-Umsetzung, Methodenvalidierung und Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ) zur Gewährleistung genauer Daten und Einhaltung der FDA- und ICH-Richtlinien. Fundierte Kenntnisse der Good Documentation Practices (GDP), LIMS-Datenverwaltung und Audit-Vorbereitung. Anerkannt für die Aufrechterhaltung hoher Laborstandards, die Unterstützung von Stabilitäts- und Reinigungsvalidierungsprogrammen sowie für die Förderung effektiver bereichsübergreifender Zusammenarbeit mit QA und Fertigung.
Sprachen
Ausbildung
Sacred Heart University
Master of Science · Gesundheitsinformatik · Fairfield, Vereinigte Staaten
Bicol Christian College of Medicine
Doktor der Medizin · Medizin · Naga City, Philippinen
Bicol Christian College of Medicine
Bachelor of Science · Psychologie · Naga City, Philippinen
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