Srinija A. - Chemiker für Qualitätskontrolle

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Bridgeport, Vereinigte Staaten

Erfahrungen

Okt. 2024 - Bis heute

1 Jahr 3 Monaten

Vereinigte Staaten

Chemiker für Qualitätskontrolle

Pfizer Inc.

Analytische Tests von Wirkstoffen und Fertigformulierungen mit HPLC (Empower 3), GC, FTIR und UV-Vis durchführen, um Produktidentität, Reinheit und Einhaltung der USP- und ICH-Spezifikationen sicherzustellen.
Stabilitäts-, Auflösungs- und Verunreinigungstests für klinische und kommerzielle Chargen durchführen und behördliche Einreichungen sowie das Produktlebenszyklusmanagement unterstützen.
OOS/OOT-Untersuchungen leiten, chromatographische Daten prüfen, Ursachen identifizieren und CAPA umsetzen, um die Genauigkeit zu verbessern und Abweichungen zu verhindern.
Analytische Methoden zwischen Entwicklungs- und QC-Labors validieren und übertragen, um Präzision, Reproduzierbarkeit und die Einhaltung der globalen Pfizer-Qualitätsstandards sicherzustellen.
Chargenprotokolle, Kalibrierungsaufzeichnungen und CoAs gemäß GDP und FDA 21 CFR Teil 11-Datenintegritätsanforderungen pflegen, um vollständige Audit-Nachverfolgbarkeit sicherzustellen.
Bereichsübergreifend mit QA, Fertigung und F&E zusammenarbeiten bei analytischer Fehlersuche, Testoptimierung und termingerechter Chargenfreigabe.
Interne und FDA-Inspektionen unterstützen, indem Dokumentationen vorbereitet, analytische Ergebnisse präsentiert und Nach-Audit-Verbesserungen umgesetzt werden, um kontinuierliche Compliance sicherzustellen.

Juli 2021 - Juli 2023

2 Jahren 1 Monate

Hyderabad, Indien

Chemiker für Qualitätskontrolle

Dr. Reddy’ Laboratories Ltd.

Rohstoff-, Zwischenprodukt- und Fertigprodukttests mit HPLC, FTIR, UV-Vis, Karl-Fischer und Nasschemie-Techniken gemäß cGMP durchführen.
Analytische Methoden validieren und Systemtauglichkeit prüfen, um Präzision, Genauigkeit und Robustheit vor der Probenanalyse sicherzustellen.
OOS/OOT-Ergebnisse untersuchen, Ergebnisse dokumentieren und CAPA umsetzen, um Wiederholungen zu verhindern und die Prozesskontrolle zu verbessern.
Instrumente kalibrieren und warten, um gleichbleibende analytische Leistung und Datenintegrität zu gewährleisten.
Analytische Arbeitsblätter, Logbücher und Stabilitätsberichte gemäß GDP und internen Qualitätsrichtlinien erstellen.
Mit QA- und Produktionsteams zusammenarbeiten, um Testpläne zu koordinieren und eine termingerechte Chargenfreigabe sowie behördliche Konformität sicherzustellen.
Kunden- und behördliche Audits unterstützen, indem Dokumentationsgenauigkeit gewährleistet und effektiv auf Anmerkungen reagiert wird.

Zusammenfassung

Chemiker für Qualitätskontrolle mit 3 Jahren Erfahrung in cGMP-regulierten pharmazeutischen Umgebungen. Geübt in analytischen Techniken, darunter HPLC (Empower 3), GC, FTIR, UV-Vis, Karl-Fischer, TOC und Nasschemie zur Prüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten. Versiert in OOS/OOT-Untersuchungen, CAPA-Umsetzung, Methodenvalidierung und Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ) zur Gewährleistung genauer Daten und Einhaltung der FDA- und ICH-Richtlinien. Fundierte Kenntnisse der Good Documentation Practices (GDP), LIMS-Datenverwaltung und Audit-Vorbereitung. Anerkannt für die Aufrechterhaltung hoher Laborstandards, die Unterstützung von Stabilitäts- und Reinigungsvalidierungsprogrammen sowie für die Förderung effektiver bereichsübergreifender Zusammenarbeit mit QA und Fertigung.

Sprachen

Englisch

Grundkenntnisse

Ausbildung

Sacred Heart University

Master of Science · Gesundheitsinformatik · Fairfield, Vereinigte Staaten

Bicol Christian College of Medicine

Doktor der Medizin · Medizin · Naga City, Philippinen

Bicol Christian College of Medicine

Bachelor of Science · Psychologie · Naga City, Philippinen

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