Referentin Qualitätsmanagement

Bereich Dossier Life Cycle Management, CMC und Labelling

Erfahrene Regulatory-Affairs-Expertin mit Fokus auf Lifecycle Management und pharmazeutische Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie

Kompetenzen:

• Koordination, Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-Anträgen
• Überprüfung von Dossiers (Modul 2.3 und Modul 3)
• Erstellung von Änderungsanzeigen (Variations)
• Überarbeitung von Produktinformationstexten (Labelling)
• Verwaltung und Pflege von Dokumentenmanagementsystemen
• Durchführung von Batch Record Review
• Durchführung von Product Quality Review

Expertise:

• Dokumentenprüfung
• Product Quality Review
• Batch Record Review
• CMC
• Dossier Module 2.3 und 3
• Change Control

IT-Kenntnisse:

• MS Office
• Veeva Vault
• WebCenter Esko
• SharePoint
• Trackwise
• SAP
• Master Control

Sprachen:

• Deutsch: Muttersprache
• Englisch: Level B2

Soft Skills:

• Kommunikativ
• Detailorientierte Arbeitsweise
• Analytisches Denkvermögen
• Problemlösekompetenz
• Anpassungsfähigkeit und Fähigkeit zu Priorisieren
• Flexibel