Elisabeth Lieschke
Process Manager DSP MSAT Commercial
Experience
Process Manager DSP MSAT Commercial
- 1 Jahr Erfahrung als Process Manager DSP MSAT Commercial im Bereich Change Control und CPV
- Dokumentenprüfung
- Product Quality Review
- Batch Record Review
- CMC
- Dossier Module 2.3 und 3
- Change Control
Ulm, Germany
Projektmanagerin
- Koordina)on, Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-Anträgen
- Überprüfung von Dossiers (Modul 2.3 und Modul 3)
- Erstellung von Änderungsanzeigen (Varia)ons)
- Überarbeitung von Produk)nforma)onstexten (Labelling)
- Verwaltung und Pflege von Dokumentenmanagementsystemen
- Durchführung von Batch Record Review
- Durchführung von Product Quality Review
Referen)n Biopharmazeu)sche Qualitätssicherung
- 4 Jahre Erfahrung als Referen)n Biopharmazeu)sche Qualitätssicherung im Bereich Change Control, Batch Record Review sowie Site RA
- Dokumentenprüfung
- Product Quality Review
- Batch Record Review
- CMC
- Dossier Module 2.3 und 3
- Change Control
Referen)n Regulatory Affairs
- 9 Jahre Erfahrung als Referen)n Regulatory Affairs im Bereich Dossier Life Cycle Management, CMC und Labelling
- Dokumentenprüfung
- Product Quality Review
- Batch Record Review
- CMC
- Dossier Module 2.3 und 3
- Change Control
Summary
kommunikaRv
DetailorienRerte Arbeitsweise
AnalyRsches Denkvermögen
Problemlösekompetenz
Anpassungsfähigkeit und Fähigkeit zu Priorisieren
flexibel
Koordina)on, Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-An- trägen
Überprüfung von Dossiers (Modul 2.3 und Modul 3)
Erstellung von Änderungsanzeigen (Varia)ons)
Überarbeitung von Produk)nforma)onstexten (Labelling)
Verwaltung und Pflege von Dokumentenmanagementsystemen
Durchführung von Batch Record Review
Durchführung von Product Quality Review
Languages
German
Native
English
Intermediate
Education
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M.D.R.A. · Drug Regulatory Affairs
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Bachelor · Pharmatechnik
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