Geschäftsführerin der Qualitätswandel Dana Graupner GmbH & Consultant

Tätig im Bereich Apotheken, Medizinprodukte und pharmazeutische Industrie

Umsetzungsstarke Beraterin mit fundierter, langjähriger Erfahrung im Qualitätsmanagement & Operational Excellence

Kompetenzen:

• Projektmanagement und Interimsmanagement inkl. Personalführung in den Bereichen Qualitätssicherung
• Beratung und Unterstützung der Stakeholder
• Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems
• Abweichungs- und Changemanagement
• Erstellung ISO- und GMP-konformer Dokumente
• Planung, Qualifizierung und Wartung von Reinräumen inkl. routinemäßige Überwachung durch mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring
• Risikobewertung nach ISO 14971 und ICH Q9
• Validierung computergestützter Systeme
• Planung und Durchführung von Lieferantenaudits als Lead Auditor inkl. Lohnherstellermanagement
• Unterstützung bei Inspektionen durch Behörden und benannte Stellen
• Schulung und Coaching
• Chargenfreigabe und BRR
• Erarbeitung und Umsetzung von Qualitätskennzahlen

Tätig im Bereich Qualitätskontrolle eines Arzneimittelherstellers