Stellvertretender Manager im Bereich Gesundheitswesen und Regulatorische Angelegenheiten
Navi Mumbai, Indien
Erfahrungen
Nov. 2019 - Juni 2024
4 Jahren 8 Monaten
Stellvertretender Manager im Bereich Gesundheitswesen und Regulatorische Angelegenheiten
Citiustech Healthcare
Verfassen komplexer klinischer Dokumente wie klinischer Übersichten (CTD), Clinical Study Reports (CSR), Protokolle und HIPAA-konforme Dokumente für verschiedene Phasen sowie Antworten auf Rückfragen der Gesundheitsbehörden und Gewährleistung der fristgerechten Einreichung bei internationalen Gesundheitsbehörden (ICH-Konformität).
Mitarbeit an Programmmanagement-Aktivitäten. Erkennung und Behebung von Aktivitäten außerhalb des Projektumfangs. Zu den Aufgaben können die Erstellung von Zeitplänen, Budgets, Prognosen und Vertragsänderungen gehören.
Teilnahme an Strategie-Sitzungen für Projekte mit Schwerpunkt auf Kommunikation und Dokumentenfluss. Erstellung aussagekräftiger Data-Review-Listen und Vorgaben für Visualisierungen, Vorstellung im Team, Einholen von Feedback und Umsetzung notwendiger Änderungen.
Dez. 2017 - Nov. 2019
2 Jahren
Mumbai, Indien
Senior Medical Writer im Bereich medizinisches Schreiben
Cognizant
Erstellung studienbezogener Dokumente wie Clinical Study Reports (CSRs), klinische Protokolle, Common Technical Documents und weiterer Unterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen.
Einhaltung der Qualitätssicherung für erstellte Dokumente gemäß Standard-QC-Checkliste.
Kommunikation und Koordination mit Kunden zur Sicherstellung der geforderten Qualität der Ergebnisse.
Aktive Beteiligung an wesentlichen Aufgaben des Projektmanagements, der Ressourcenzuteilung, der Qualitätssicherung und der Schulung von Teammitgliedern.
Nov. 2016 - Sept. 2017
11 Monaten
Mumbai, Indien
Medical Writer im Bereich Wissenschaftliches Schreiben und Kommunikation
Siro Clinpharm
Fundierte medizinische Schreibleistungen für verschiedene Projektverbindungen in unterschiedlichen therapeutischen Bereichen.
Erstellung und Qualitätskontrolle von Dokumenten zur Registrierung und Ergebnissen klinischer Studien (CTRR-Protokoll-Registrierungsformulare und Ergebniszusammenfassungen) mit PharmaCM, um qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen.
Ansprechpartner für Disclosure-Projekte. Verantwortlich für das Erstellen und die Qualitätskontrolle klinischer und Sicherheitsdokumente wie Clinical Study Reports und Clinical Trial Transparency gemäß regulatorischer Vorgaben (FDAAA 801 und Final Rule).
März 2015 - Okt. 2016
1 Jahr 8 Monaten
Gurugram, Indien
Associate Medical Writer im Bereich Offenlegung klinischer Studien
Kinapse
Gestaltung wissenschaftlicher Inhalte für die Veröffentlichung von Studienergebnissen auf ClinicalTrials.gov und EudraCT basierend auf Informationen aus Protokoll, Clinical Study Report, Statistical Analysis Plan sowie Tabellen und Listings.
Aktualisierung des Studienprotokolls basierend auf Änderungen und Ergebnissen in ClinicalTrials.gov.
Verantwortlich für die Qualitätssicherung des Entwurfs des Clinical Study Report anhand der Standard-QC-Checkliste.
Mitwirkung an der Entwicklung von Best Practices, SOPs, Arbeitsanweisungen, Style Guides und Content Guides im medizinischen Schreiben, um eine effiziente Erstellung der Dokumente zu gewährleisten.
Ich habe fast 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatorische Angelegenheiten und medizinischem Schreiben und arbeite derzeit als unabhängiger Berater für regulatorische Angelegenheiten, medizinisches und wissenschaftliches Schreiben. Zu meinen Hauptaufgaben gehören Projektmanagement sowie die Erstellung und Einreichung regulatorischer Dokumente.
Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung verschiedener klinischer Dokumente für Zulassungsanträge, insbesondere CTD Modul 2.5 (Clinical Overview) und Modul 2.7 (Clinical Summaries). Wichtige Dokumente sind Clinical Study Reports (CSRs), Protokolländerungen, Einverständniserklärungen (ICFs) und Investigator's Brochures.
Führung funktionsübergreifender Teams, um abgestimmte wissenschaftliche/medizinische Inhalte zu erstellen, die Dateninterpretation, Produktbehauptungen und interne/externe Ansprechpartner berücksichtigen.
Tiefes Verständnis des klinischen Entwicklungsprozesses einschließlich Programmplanung, Einreichungen und klinischer Studien. Versiert in FDA- und ICH-Vorschriften sowie Branchenstandards für Datenerfassung und -verwaltung.
Erfahren im Aufgabenmanagement, der Koordination von Arbeitsplänen und der Priorisierung von Aufgaben nach Einreichungsfristen. Kennt Best Practices und Technologien im Datenmanagement für klinische Studien.
Zusammenarbeit mit externen Fachinitiativen und Organisationen wie SCDM, CDISC und DIA, um gemeinsam Best Practices der Branche zu identifizieren und die Sichtbarkeit der Kunden gezielt zu steigern.
Sprachen
Englisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
Okt. 2012 - Juni 2014
Poona College of Pharmacy, Bharati Vidyapeeth
Master of Pharmacy, Pharmakologie · Pharmakologie · Pune, Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
9. Internationales Stipendium für Gesundheitstechnologie
WHO at Kalam Institute Of Health Technology
Nationaler Workshop zur Gesundheitsdatenanalyse
AIIMS Kalyani
Grundlegende und fortgeschrittene Bewertung der Gesundheitstechnologie 2022
Post Graduate Institute Of Medical Education And Research, Chandigarh
Datenanalyse mit R (RIntro 2022)
Sree Chitra Tirunal Institute For Medical Sciences And Technology
Einführung in Prinzipien und Praxis der klinischen Forschung
National Institute Of Health
Grundlagen der klinischen Pharmakologie
National Institute Of Health
Bewertung von Gesundheitstechnologien
University Of Sheffield
Einführung in systematische Reviews und Metaanalysen
Johns Hopkins University
Klinische Forschung verstehen: Hinter den Statistiken
University Of Cape Town
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