Javed A.

Stellvertretender Manager im Bereich Gesundheitswesen und Regulatorische Angelegenheiten

Navi Mumbai, Indien

Erfahrungen

Nov. 2019 - Juni 2024
4 Jahren 8 Monaten

Stellvertretender Manager im Bereich Gesundheitswesen und Regulatorische Angelegenheiten

Citiustech Healthcare

  • Verfassen komplexer klinischer Dokumente wie klinischer Übersichten (CTD), Clinical Study Reports (CSR), Protokolle und HIPAA-konforme Dokumente für verschiedene Phasen sowie Antworten auf Rückfragen der Gesundheitsbehörden und Gewährleistung der fristgerechten Einreichung bei internationalen Gesundheitsbehörden (ICH-Konformität).
  • Mitarbeit an Programmmanagement-Aktivitäten. Erkennung und Behebung von Aktivitäten außerhalb des Projektumfangs. Zu den Aufgaben können die Erstellung von Zeitplänen, Budgets, Prognosen und Vertragsänderungen gehören.
  • Teilnahme an Strategie-Sitzungen für Projekte mit Schwerpunkt auf Kommunikation und Dokumentenfluss. Erstellung aussagekräftiger Data-Review-Listen und Vorgaben für Visualisierungen, Vorstellung im Team, Einholen von Feedback und Umsetzung notwendiger Änderungen.
Dez. 2017 - Nov. 2019
2 Jahren
Mumbai, Indien

Senior Medical Writer im Bereich medizinisches Schreiben

Cognizant

  • Erstellung studienbezogener Dokumente wie Clinical Study Reports (CSRs), klinische Protokolle, Common Technical Documents und weiterer Unterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen.
  • Einhaltung der Qualitätssicherung für erstellte Dokumente gemäß Standard-QC-Checkliste.
  • Kommunikation und Koordination mit Kunden zur Sicherstellung der geforderten Qualität der Ergebnisse.
  • Aktive Beteiligung an wesentlichen Aufgaben des Projektmanagements, der Ressourcenzuteilung, der Qualitätssicherung und der Schulung von Teammitgliedern.
Nov. 2016 - Sept. 2017
11 Monaten
Mumbai, Indien

Medical Writer im Bereich Wissenschaftliches Schreiben und Kommunikation

Siro Clinpharm

  • Fundierte medizinische Schreibleistungen für verschiedene Projektverbindungen in unterschiedlichen therapeutischen Bereichen.
  • Erstellung und Qualitätskontrolle von Dokumenten zur Registrierung und Ergebnissen klinischer Studien (CTRR-Protokoll-Registrierungsformulare und Ergebniszusammenfassungen) mit PharmaCM, um qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen.
  • Ansprechpartner für Disclosure-Projekte. Verantwortlich für das Erstellen und die Qualitätskontrolle klinischer und Sicherheitsdokumente wie Clinical Study Reports und Clinical Trial Transparency gemäß regulatorischer Vorgaben (FDAAA 801 und Final Rule).
März 2015 - Okt. 2016
1 Jahr 8 Monaten
Gurugram, Indien

Associate Medical Writer im Bereich Offenlegung klinischer Studien

Kinapse

  • Gestaltung wissenschaftlicher Inhalte für die Veröffentlichung von Studienergebnissen auf ClinicalTrials.gov und EudraCT basierend auf Informationen aus Protokoll, Clinical Study Report, Statistical Analysis Plan sowie Tabellen und Listings.
  • Aktualisierung des Studienprotokolls basierend auf Änderungen und Ergebnissen in ClinicalTrials.gov.
  • Verantwortlich für die Qualitätssicherung des Entwurfs des Clinical Study Report anhand der Standard-QC-Checkliste.
  • Mitwirkung an der Entwicklung von Best Practices, SOPs, Arbeitsanweisungen, Style Guides und Content Guides im medizinischen Schreiben, um eine effiziente Erstellung der Dokumente zu gewährleisten.

Regulatorische Angelegenheiten, Medizinisches & Wissenschaftliches Schreiben

Independent Consultant

  • Ich habe fast 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatorische Angelegenheiten und medizinischem Schreiben und arbeite derzeit als unabhängiger Berater für regulatorische Angelegenheiten, medizinisches und wissenschaftliches Schreiben. Zu meinen Hauptaufgaben gehören Projektmanagement sowie die Erstellung und Einreichung regulatorischer Dokumente.
  • Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung verschiedener klinischer Dokumente für Zulassungsanträge, insbesondere CTD Modul 2.5 (Clinical Overview) und Modul 2.7 (Clinical Summaries). Wichtige Dokumente sind Clinical Study Reports (CSRs), Protokolländerungen, Einverständniserklärungen (ICFs) und Investigator's Brochures.
  • Führung funktionsübergreifender Teams, um abgestimmte wissenschaftliche/medizinische Inhalte zu erstellen, die Dateninterpretation, Produktbehauptungen und interne/externe Ansprechpartner berücksichtigen.
  • Tiefes Verständnis des klinischen Entwicklungsprozesses einschließlich Programmplanung, Einreichungen und klinischer Studien. Versiert in FDA- und ICH-Vorschriften sowie Branchenstandards für Datenerfassung und -verwaltung.
  • Erfahren im Aufgabenmanagement, der Koordination von Arbeitsplänen und der Priorisierung von Aufgaben nach Einreichungsfristen. Kennt Best Practices und Technologien im Datenmanagement für klinische Studien.
  • Zusammenarbeit mit externen Fachinitiativen und Organisationen wie SCDM, CDISC und DIA, um gemeinsam Best Practices der Branche zu identifizieren und die Sichtbarkeit der Kunden gezielt zu steigern.

Sprachen

Englisch
Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 2012 - Juni 2014

Poona College of Pharmacy, Bharati Vidyapeeth

Master of Pharmacy, Pharmakologie · Pharmakologie · Pune, Indien

Zertifikate & Bescheinigungen

9. Internationales Stipendium für Gesundheitstechnologie

WHO at Kalam Institute Of Health Technology

Nationaler Workshop zur Gesundheitsdatenanalyse

AIIMS Kalyani

Grundlegende und fortgeschrittene Bewertung der Gesundheitstechnologie 2022

Post Graduate Institute Of Medical Education And Research, Chandigarh

Datenanalyse mit R (RIntro 2022)

Sree Chitra Tirunal Institute For Medical Sciences And Technology

Einführung in Prinzipien und Praxis der klinischen Forschung

National Institute Of Health

Grundlagen der klinischen Pharmakologie

National Institute Of Health

Bewertung von Gesundheitstechnologien

University Of Sheffield

Einführung in systematische Reviews und Metaanalysen

Johns Hopkins University

Klinische Forschung verstehen: Hinter den Statistiken

University Of Cape Town

Sie suchen Freelancer?Passende Kandidaten in Sekunden!
FRATCH GPT testen
Weitere Aktionen