Javed Alam - Berater für Regulatory Affairs, Medizinisches und Wissenschaftliches Schreiben

Navi Mumbai, Indien

Erfahrungen

Juli 2024 - Bis heute

1 Jahr 7 Monaten

Berater für Regulatory Affairs, Medizinisches und Wissenschaftliches Schreiben

Independent Consultant

Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung verschiedener klinischer Dokumente für behördliche Einreichungen, insbesondere CTD Modul 2.5 (Clinical Overview) und Modul 2.7 (Clinical Summaries). Wichtige Dokumente umfassen Clinical Study Reports (CSRs), Änderungen von Prüfprotokollen, Einwilligungsformulare (ICFs) und Prüferbroschüren
Führung funktionsübergreifender Teams zur Erstellung abgestimmter wissenschaftlicher/medizinischer Inhalte, die Dateninterpretation, Produktansprüche und interne/externe Leitlinien abdecken
Fundiertes Verständnis des klinischen Entwicklungsprozesses, einschließlich Programmplanung, Einreichung und klinische Studien. Vertraut mit FDA- und ICH-Vorschriften sowie Branchenstandards für Datenerfassung und -management
Versiert im Aufgabenmanagement, Koordinieren von Arbeitsplänen und Priorisieren von Aufgaben basierend auf Einreichungsfristen. Vertraut mit Best Practices und Technologien im Datenmanagement für klinische Studien
Mitarbeit in externen Fachinitiativen und -organisationen wie SCDM, CDISC und DIA, um gemeinsam Branchen-Best-Practices zu identifizieren und die Sichtbarkeit der Kunden gezielt zu erhöhen

Nov. 2019 - Juni 2024

4 Jahren 8 Monaten

Stellvertretender Manager für Healthcare- und Regulatory Affairs

Citiustech Healthcare

Erstellung komplexer klinischer Dokumente wie Clinical Overviews (CTD), Clinical Study Reports (CSR), Protokolle und HIPAA-konforme Dokumente für verschiedene Phasen sowie Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden, um eine fristgerechte Einreichung bei globalen Gesundheitsbehörden (ICH-Konformität) sicherzustellen
Mitwirkung an Programmmanagement-Aktivitäten durch Identifizierung und Lösung von Leistungen außerhalb des Umfangs, einschließlich der Erstellung von Zeitplänen, Budgets, Prognosen und Vertragsänderungen
Teilnahme an Projektsstrategie-Sitzungen mit Schwerpunkt auf Botschaften und Dokumentenfluss; Erstellung ansprechender Datenübersichten und Visualisierungsspezifikationen, Präsentation im Team, Einholung von Feedback und Einarbeitung notwendiger Änderungen

Dez. 2017 - Nov. 2019

2 Jahren

Mumbai, Indien

Senior Medizinischer Autor

Cognizant

Erstellung klinikstudienbezogener Dokumente wie Clinical Study Reports (CSRs), Studienprotokolle, Common Technical Documents und diverse weitere gemäß behördlicher Anforderungen
Einhaltung der Qualitätskontrolle der erstellten Dokumente anhand der Standard-QC-Checkliste
Kommunikation und Koordination mit Kunden, um die geforderte Qualität der Ergebnisse sicherzustellen
Aktive Beteiligung am Projektmanagement, an der Ressourcenplanung, Qualitätssicherung und Schulung der Teammitglieder

Nov. 2016 - Sept. 2017

11 Monaten

Mumbai, Indien

Medizinischer Autor

Siro Clinpharm

Erbringen von Fachkompetenz im medizinischen Schreiben für verschiedene Projektwirkstoffe in unterschiedlichen therapeutischen Bereichen
Erstellen und Qualitätsprüfung von Clinical Trial Registration and Results (CTRR – Protokollregistrierungsformulare und Ergebniszusammenfassungen) mithilfe von PharmaCM, um qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen
Ansprechpartner für Disclosure-Projekte; verantwortlich für die Erstellung und Qualitätskontrolle klinischer und Sicherheitsdokumente wie Clinical Study Reports und Transparenz bei klinischen Studien gemäß behördlicher Richtlinien (FDAAA 801 und Final Rule)

März 2015 - Okt. 2016

1 Jahr 8 Monaten

Gurugram, Indien

Associate Medizinischer Autor

Kinapse

Verfassen wissenschaftlicher Inhalte für klinische Studienergebnisse, die auf ClinicalTrials.gov und EudraCT veröffentlicht werden, basierend auf Protokoll, Clinical Study Report, Statistical Analysis Plan sowie Tabellen und Listings
Aktualisierung des Studienprotokolls aufgrund von Änderungen und Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov
Qualitätskontrolle von Entwürfen der Clinical Study Reports anhand der Standard-QC-Checkliste
Mitwirkung bei der Entwicklung von Best Practices, SOPs, Arbeitsanweisungen, Styleguides und Content-Guides, um eine effiziente Erstellung medizinischer Schreibarbeiten zu gewährleisten

Zusammenfassung

Ich strebe eine gute Position in einer Organisation an, in der ich meine Fähigkeiten weiterentwickeln und umfangreiches Wissen erwerben kann, um die Ziele der Organisation zu erreichen.