Mateusz Gajowniczek

Pharmakovigilanz für klinische Studien & Kunden-Qualitätsmanager Post-Marketing

Mateusz Gajowniczek
Gdańsk, Polen

Erfahrungen

Juli 2021 - Bis heute
4 Jahren 7 Monaten

Pharmakovigilanz für klinische Studien & Kunden-Qualitätsmanager Post-Marketing

PrimeVigilance Ltd. (Ergomed Group)

  • Umfassende PV-QA/QM-Unterstützung für große internationale Kunden bereitstellen.
  • Qualitätsmanagementpläne, projektspezifische Schulungspläne und Schulungsmatrizen entwickeln und pflegen.
  • Kunden- und behördliche Audits ausrichten, um ständige Inspektionsbereitschaft zu gewährleisten.
  • Qualitätsereignisse, Abweichungen und CAPAs überwachen, einschließlich Trendanalysen von Qualitätskennzahlen und ICSR-Fehlern.
  • Systemzugriffssteuerung, Ressourcenqualifizierung, CV-/JD-Überprüfung und Einarbeitungspläne verwalten.
  • Regulatorische Intelligenz durchführen, um die Übereinstimmung der Projektprozesse mit globalen PV-Vorschriften sicherzustellen.
  • Business-Continuity-Planung für Projektaktivitäten und PV-Systeme sicherstellen.
  • Zur Pflege und Aktualisierung des PSMF beitragen, indem Qualitätskennzahlen, Audit-Ergebnisse, Verfahrensänderungen und projektspezifische PV-Aktivitäten termingerecht gemäß regulatorischen Erwartungen und Kundenanforderungen einbezogen werden.
Nov. 2017 - Juni 2021
3 Jahren 8 Monaten

Qualitätssicherungsspezialist – Corporate B2B-Team

Polpharma S.A.

  • Abweichungen, OOS/OOE, Change Controls, CAPAs und PQRs verwaltet und vollständige GMP-Compliance gewährleistet.
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen mit externen Partnern und Herstellern verhandelt und gepflegt.
  • Einhaltung der Zulassungsanforderungen vor Markteinführung ausgelizenzter Produkte sichergestellt.
  • Audits und Inspektionen unterstützt, Nachweise vorbereitet und bereichsübergreifende Antworten koordiniert.
  • Mit RA, QC, Legal, Vertrieb und Marketing zusammengearbeitet, um Produktqualität sicherzustellen und dringende Dossierfragen zu klären.
  • Überwachung der externen Herstellung, Kontraktfertigung, Auslizenzierung und Aktualisierung von Qualitätsdokumentationen übernommen.
März 2015 - Okt. 2017
2 Jahren 8 Monaten

Arzneimittelsicherheits-Spezialist

INC Research

Mai 2014 - März 2015
11 Monaten

Spezialist Sicherheitsdaten

MSD (Merck)

  • ICSRs bearbeitet, einschließlich Triage, Dateneingabe, Kodierung, Qualitätskontrolle und Einreichungen für klinische Studien- und Post-Marketing-Fälle.
  • EDC-Fälle, Spontanberichte, gezielte Berichte, Literaturfälle, Line Listings und Überprüfungen medizinischer Unterlagen bearbeitet.
  • Abgleich von Entwicklungs-Sicherheitsberichten (OTC und verschreibungspflichtig) durchgeführt.
  • Zusammenarbeit mit internationalen Teams im globalen Datenmanagement-Zentrum von Merck.
  • Fallabgleich zwischen Sicherheits- und klinischen Systemen durchgeführt und Ungereimtheiten in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement gelöst.
Mai 2011 - Mai 2014
3 Jahren 1 Monate

Apotheker

PPH Puri-Pharma Sp. z.o.o.

  • Arzneimittel abgegeben.
  • Pharmazeutische Patientenversorgung geleistet.
  • Arzneimittel nach Rezept zubereitet.
  • E-Pharmazie-Webseite verwaltet.
Apr. 2009 - Apr. 2011
2 Jahren 1 Monate

Apotheker

Apotheken

  • Abgabe von Arzneimitteln.
  • Erbrachte pharmazeutische Gesundheitsdienstleistungen.

Zusammenfassung

Qualitäts- und Pharmakovigilanz-Fachkraft mit über 11 Jahren Erfahrung bei CROs und Pharmaunternehmen. Umfassende Expertise in PV, QA, QM sowie GVP/GCP/GMP-Compliance in Post-Marketing- und klinischen Studienumgebungen. Erfahren in Audit-Hosting, Inspektionsbereitschaft, ICSR-Management und Qualitätsüberwachung globaler Projekte. Anerkannt für strukturiertes Problemlösen, bereichsübergreifende Kommunikation und Sicherstellung der regulatorischen Compliance für anspruchsvolle Kunden.

Fähigkeiten

  • Pharmakovigilanz Für Klinische Studien & Post-marketing

  • Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement

  • Auswertung Und Interpretation Von Sicherheitsdaten

  • Medizinisch-wissenschaftliches Schreiben

  • Regulatorische Intelligenz

  • Projektmanagement & Bereichsübergreifende Führung

  • Audit-/inspektionsbereitschaft & Hosting

  • Qualitätsmanagementsysteme (Capa, Abweichungen, Kpis)

  • Risikomanagement & Eskalation Von Problemen

  • Pv-systeme & Compliance-überwachung

  • Aufgabenpriorisierung

  • Zeitmanagement

  • Teamarbeit

  • Führungskompetenz

  • Effektive Kommunikation

  • Kritisches Denken

  • Argus Safety

  • Aris Global/lifesphere

  • Veeva Vault

  • Mastercontrol

  • Pph Puri-pharma Sp. Z.o.o.

  • Trackwise

  • Cornerstone Lms

  • Sharepoint

  • Power Bi

Sprachen

Englisch
Muttersprache
Polnisch
Muttersprache
Deutsch
Grundkenntnisse

Ausbildung

Okt. 2008 - Juni 2009

Medical University of Warsaw

Methodik klinischer Forschung, postgradual · Methodik klinischer Forschung · Warschau, Polen

Okt. 2003 - Juni 2009

Medical University of Gdańsk

Pharmazie · Pharmazie · Gdańsk, Polen

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