Mateusz Gajowniczek
Pharmakovigilanz für klinische Studien & Kunden-Qualitätsmanager Post-Marketing
Erfahrungen
Pharmakovigilanz für klinische Studien & Kunden-Qualitätsmanager Post-Marketing
PrimeVigilance Ltd. (Ergomed Group)
- Umfassende PV-QA/QM-Unterstützung für große internationale Kunden bereitstellen.
- Qualitätsmanagementpläne, projektspezifische Schulungspläne und Schulungsmatrizen entwickeln und pflegen.
- Kunden- und behördliche Audits ausrichten, um ständige Inspektionsbereitschaft zu gewährleisten.
- Qualitätsereignisse, Abweichungen und CAPAs überwachen, einschließlich Trendanalysen von Qualitätskennzahlen und ICSR-Fehlern.
- Systemzugriffssteuerung, Ressourcenqualifizierung, CV-/JD-Überprüfung und Einarbeitungspläne verwalten.
- Regulatorische Intelligenz durchführen, um die Übereinstimmung der Projektprozesse mit globalen PV-Vorschriften sicherzustellen.
- Business-Continuity-Planung für Projektaktivitäten und PV-Systeme sicherstellen.
- Zur Pflege und Aktualisierung des PSMF beitragen, indem Qualitätskennzahlen, Audit-Ergebnisse, Verfahrensänderungen und projektspezifische PV-Aktivitäten termingerecht gemäß regulatorischen Erwartungen und Kundenanforderungen einbezogen werden.
Qualitätssicherungsspezialist – Corporate B2B-Team
Polpharma S.A.
- Abweichungen, OOS/OOE, Change Controls, CAPAs und PQRs verwaltet und vollständige GMP-Compliance gewährleistet.
- Qualitätssicherungsvereinbarungen mit externen Partnern und Herstellern verhandelt und gepflegt.
- Einhaltung der Zulassungsanforderungen vor Markteinführung ausgelizenzter Produkte sichergestellt.
- Audits und Inspektionen unterstützt, Nachweise vorbereitet und bereichsübergreifende Antworten koordiniert.
- Mit RA, QC, Legal, Vertrieb und Marketing zusammengearbeitet, um Produktqualität sicherzustellen und dringende Dossierfragen zu klären.
- Überwachung der externen Herstellung, Kontraktfertigung, Auslizenzierung und Aktualisierung von Qualitätsdokumentationen übernommen.
Arzneimittelsicherheits-Spezialist
INC Research
Spezialist Sicherheitsdaten
MSD (Merck)
- ICSRs bearbeitet, einschließlich Triage, Dateneingabe, Kodierung, Qualitätskontrolle und Einreichungen für klinische Studien- und Post-Marketing-Fälle.
- EDC-Fälle, Spontanberichte, gezielte Berichte, Literaturfälle, Line Listings und Überprüfungen medizinischer Unterlagen bearbeitet.
- Abgleich von Entwicklungs-Sicherheitsberichten (OTC und verschreibungspflichtig) durchgeführt.
- Zusammenarbeit mit internationalen Teams im globalen Datenmanagement-Zentrum von Merck.
- Fallabgleich zwischen Sicherheits- und klinischen Systemen durchgeführt und Ungereimtheiten in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement gelöst.
Apotheker
PPH Puri-Pharma Sp. z.o.o.
- Arzneimittel abgegeben.
- Pharmazeutische Patientenversorgung geleistet.
- Arzneimittel nach Rezept zubereitet.
- E-Pharmazie-Webseite verwaltet.
Apotheker
Apotheken
- Abgabe von Arzneimitteln.
- Erbrachte pharmazeutische Gesundheitsdienstleistungen.
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Pharmazeutika (17 Jahre) und Gesundheitswesen (4.5 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Qualitätssicherung (12 Jahre), Kundendienst (5 Jahre), Informationstechnologie (3 Jahre) und Betrieb (1 Jahr).
Zusammenfassung
Qualitäts- und Pharmakovigilanz-Fachkraft mit über 11 Jahren Erfahrung bei CROs und Pharmaunternehmen. Umfassende Expertise in PV, QA, QM sowie GVP/GCP/GMP-Compliance in Post-Marketing- und klinischen Studienumgebungen. Erfahren in Audit-Hosting, Inspektionsbereitschaft, ICSR-Management und Qualitätsüberwachung globaler Projekte. Anerkannt für strukturiertes Problemlösen, bereichsübergreifende Kommunikation und Sicherstellung der regulatorischen Compliance für anspruchsvolle Kunden.
Fähigkeiten
Pharmakovigilanz Für Klinische Studien & Post-marketing
Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement
Auswertung Und Interpretation Von Sicherheitsdaten
Medizinisch-wissenschaftliches Schreiben
Regulatorische Intelligenz
Projektmanagement & Bereichsübergreifende Führung
Audit-/inspektionsbereitschaft & Hosting
Qualitätsmanagementsysteme (Capa, Abweichungen, Kpis)
Risikomanagement & Eskalation Von Problemen
Pv-systeme & Compliance-überwachung
Aufgabenpriorisierung
Zeitmanagement
Teamarbeit
Führungskompetenz
Effektive Kommunikation
Kritisches Denken
Argus Safety
Aris Global/lifesphere
Veeva Vault
Mastercontrol
Pph Puri-pharma Sp. Z.o.o.
Trackwise
Cornerstone Lms
Sharepoint
Power Bi
Sprachen
Ausbildung
Medical University of Warsaw
Methodik klinischer Forschung, postgradual · Methodik klinischer Forschung · Warschau, Polen
Medical University of Gdańsk
Pharmazie · Pharmazie · Gdańsk, Polen
Profil
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