Yanghee Kim - Projektmanager

Yongin-si, Korea, Republik

Erfahrungen

Sept. 2023 - Feb. 2025

1 Jahr 6 Monaten

Korea, Republik

Projektmanager

ABION Inc.

Leitung des Projektmanagements einer Phase-II-Onkologie-Studie zu NSCLC: Überwachung der kompletten Planung, Durchführung und Kontrolle, um Zeitpläne, Budget und Qualitätsstandards einzuhalten. Koordination bereichsübergreifender Teams, einschließlich Regulatory Affairs, Datenmanagement und präklinischer Abteilung.
Leitung eines Compassionate-Use-Projekts für ein Prüfpräparat: Bewertung der Machbarkeit und regulatorischer Wege für ein Projekt außerhalb klinischer Studien. Erfüllte während des Projekts die Berichtspflichten bei der koreanischen FDA.
Erfolgreiche Einführung eines umfassenden Pharmakovigilanz-Systems, das den globalen und lokalen gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Apr. 2023 - Aug. 2023

5 Monaten

Cheonan-si, Korea, Republik

Dozent für Kinderkrankenpflege

Department of Nursing, NamSeoul University

März 2022 - Apr. 2022

2 Monaten

Manila, Philippinen

Berater – Klinische Studien

WHO WPRO

Unterstützung des Programms zur Stärkung regulatorischer Systeme im EMT-Team bei der Entwicklung und Umsetzung von Strategien und Maßnahmen zur Verbesserung der Aufsicht über klinische Studien in den Mitgliedsstaaten mit besonderem Fokus auf die Einführung von COVID-19-Impfstoffen in der Region Westpazifik.

Juni 2020 - Feb. 2022

1 Jahr 9 Monaten

Korea, Republik

Teamleiter Klinische Entwicklung

ICM Co., Limited

Projektmanagement für die FIH-Studie zur Gentherapie in Australien und den USA.
Erstellung von Protokollen, Studiendokumenten und umfassende Unterstützung bei der Durchführung klinischer Studien.
Management von Dienstleistern (CRO, bioanalytisches Labor, Bildgebungslabor, IP-Dienstleister usw.) ab der Auswahlphase, Überwachung der Qualität der Lieferanten anhand ihrer Leistungen und Behandlung von Qualitätsproblemen.
Projektbezogene Entscheidungsfindung wie Standortauswahl, Rekrutierung und Bindung, Budget- und Risikomanagement auf Landes- und Standortebene.
Mitwirkung an der Entwicklung neuer klinischer Studien in weiteren Zielgebieten.
Identifizierung potenzieller Partner/Länder für die Durchführung klinischer Forschung.

Feb. 2018 - Apr. 2020

2 Jahren 3 Monaten

Korea, Republik

Manager Klinische Forschung, Landesmanager

PHARM-OLAM International

Verantwortung für die Länderaktivitäten, einschließlich Personalmanagement.
Hauptansprechpartner für das globale Projektteam und Bereitstellung länderspezifischer Anforderungen und lokalen Wissens für IRB-/RA-Anträge.
Beteiligung an der Geschäftsentwicklung im Land als lokale/r Fachexperte/in.
Durchführung von Machbarkeitsprüfungen und/oder Standortidentifizierungsaktivitäten.
Überwachung des Regulatory-Dienstleisters durch Prüfung regulatorischer Dokumente auf Qualität und Präsentation des Status an den Sponsor.
Management des Dienstleisters für klinische Versorgung.
Unterstützung bei der Studienentwicklung und den Start-up-Aktivitäten.

März 2016 - Jan. 2018

1 Jahr 11 Monaten

Korea, Republik

Manager für klinische Abläufe & Qualitätsmanagement

International Vaccine Institute

Überwachte die täglichen Abläufe und leitete die Tätigkeiten der CRAs.
Plante, bereitete vor und führte klinische Impfstoffstudien gegen Cholera und Typhus in Entwicklungsländern (Bangladesch und Philippinen) gemeinsam mit Partnern und globalen CROs durch.
Führte Qualitätsmanagementaktivitäten in Impfstoffstudien in Entwicklungsländern durch.
Leitete CROs für Standortmanagement und RA in Entwicklungsländern.
Entwickelte SOPs/WIs für die Abteilung Klinische Entwicklung.
Entwickelte ein elektronisches Trial-Master-File-System für das IVI.

Okt. 2014 - Feb. 2016

1 Jahr 5 Monaten

Korea, Republik

Senior Manager, Qualitätsmanagement, Clinical Operation Frontiers Group

Samsung Bioepis

Lieferte professionelles Qualitätsmanagement für Projekte und leitete CROs.
Entwickelte und pflegte Qualitätsmanagementprozesse für das Unternehmen.
Entwickelte SOPs, Handbücher, Richtlinien und Schulungsprogramme für das klinische Team und führte Praxisschulungen durch.
Führte Qualitätskontrollen durch, z. B. QC-Besuche vor Ort, Daten-QC, Dokumenten-QC (im e-TMF, Sponsor-TMF), um hohe Qualität von Daten/Dokumenten und Projektergebnissen sicherzustellen.
Führte Inspektionsvorbereitungsbesuche im Ausland für EMA und MFDS durch und etablierte CAPA in Zusammenarbeit mit SMEs.
Führte das Qualitätsmanagement-Team, baute es auf und pflegte gute Arbeitsbeziehungen und effektive Kommunikation innerhalb des klinischen Teams und mit anderen an klinischen Projekten beteiligten Teams.

Okt. 2010 - Okt. 2014

4 Jahren 1 Monate

Korea, Republik

Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Wissenschaftlicher Forscher/Epidemiologe

International Vaccine Institute

Implementierte und beaufsichtigte Phase-II-IV-Impfstoffstudien gegen Cholera als Projektkoordinator.
Plante, implementierte und überwachte eine Massenimpfkampagne mit einem oralen Cholera-Impfstoff im öffentlichen Gesundheitswesen im ländlichen Indien.
War bei IVI Ansprechpartner für das Global Health Clinical Consortium (GHCC), initiiert von der Bill & Melinda Gates Foundation und 13 weiteren Partnern.
War Mitglied der Ethikkommission (IRB) am IVI.
Überwachte Phase-II-IV-Studien in Indien auf GCP-Konformität gemäß Protokoll und Richtlinien.
Beteiligt an der Entwicklung von Studienprotokollen und zugehörigen Dokumenten.
Leitete die CRO-Aufsicht im Standortmanagement und RA-Aktivitäten in Thailand und Indien.
Koordinierte die Bildung und Kommunikation des DSMB und bereitete erforderliche Dokumente (Charter, SOP) vor.
Erstellte Manuskripte für begutachtete Veröffentlichungen.

Apr. 2003 - Sept. 2010

7 Jahren 6 Monaten

Korea, Republik

Manager, Team für Dedicated Oncology Clinical Research Coordinators

Samsung Medical Center

Leitete den Ablauf onkologischer klinischer Studien und führte das Forschungsteam, um Termine und Budget einzuhalten.
Beaufsichtigte, schulte und betreute ein klinisches Forschungsteam von 45 Mitarbeitern (CRCs).
Entwickelte ein zweijähriges Fortbildungsprogramm für CRCs.
Entwickelte das Clinical Trial Management System für das Standortpersonal.
Beteiligt an der Erstellung von Protokollen.
Führte Audits für von Prüfärzten initiierte Studien vor Ort durch und leitete Inspektionen und Audits globaler Pharmaunternehmen.
Betreute leitende Forschungsmitarbeiter in Projektmanagementverfahren und -richtlinien.

Feb. 2000 - Feb. 2002

2 Jahren 1 Monate

Korea, Republik

Pflegefachkraft, Endokrinologie

Asan Medical Center

Korea, Republik

Projektkoordinator, multinationale, standortübergreifende Phase-III-Initiatorstudie (IIT) bei Lungenkrebs

Samsung Medical Center

Koordinierte 35 teilnehmende Standorte (Korea, China, Taiwan).
Entwickelte das eCRF und verwaltete die elektronische Studie.
Arbeitete an der Entwicklung des Studienprotokolls mit den koordinierenden Prüfärzten.
Überwachte die CRO bei Monitoring-Besuchen an den Standorten und den Dienstleister für Datenmanagement.
Organisierte internationale und lokale Prüfertreffen und stellte den Studienstand sowie Sicherheitsfragen vor.
Führte CRC-Schulungen an den Standorten in Korea durch.
Führte Monitoring-Besuche an den koreanischen Standorten als interne Qualitätssicherung durch.
Führte Zwischenanalysen durch und erstellte ein Abstract für ASCO.

Zusammenfassung

Erfahrener Fachmann in der klinischen Forschungsbranche mit über 20 Jahren Erfahrung in verschiedenen Bereichen (Pharma, globale CRO, Biotech-Unternehmen, internationale Organisationen und Krankenhaus) und in mehreren Therapiegebieten (Impfstoffe, humane Gentherapie, Onkologie usw.)
Erfahrung in der Planung, Durchführung und Überwachung von klinischen Studien, einschließlich Überwachung von Infektionskrankheiten und Impfstofflieferungsprojekten unter Nutzung der öffentlichen Gesundheitsinfrastruktur sowie in der Leitung von Forschungspersonal
Umfassende Erfahrung im Projektmanagement, in der klinischen Durchführung und im Qualitätsmanagement (EMA-, US-FDA- und MFDS-Inspektionen) sowohl im internationalen als auch im nationalen Umfeld
Erfahrung im Aufbau und Management von Beziehungen zu Studienzentren und weiteren Stakeholdern bei der Planung, Durchführung und Überwachung verschiedener Phasen klinischer Studien
Kompetent in der Entwicklung eines zweijährigen beruflichen Ausbildungsprogramms für CRC (Clinical Research Coordinators), das noch heute genutzt wird

Sprachen

Koreanisch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Sept. 2017 - Aug. 2019

Graduate School of Nursing, Chung-Ang University

PhD (ABD) · Pflege · Korea, Republik

März 2005 - Aug. 2008

Graduate School of Public Health, Yonsei University

Master in Öffentlichem Gesundheitswesen · Öffentliches Gesundheitswesen · Korea, Republik

März 1996 - Feb. 2000

Erfahrungen

Projektmanager

ABION Inc.

Dozent für Kinderkrankenpflege

Department of Nursing, NamSeoul University

Berater – Klinische Studien

WHO WPRO

Teamleiter Klinische Entwicklung

ICM Co., Limited

Manager Klinische Forschung, Landesmanager

PHARM-OLAM International

Manager für klinische Abläufe & Qualitätsmanagement

International Vaccine Institute

Senior Manager, Qualitätsmanagement, Clinical Operation Frontiers Group

Samsung Bioepis

Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Wissenschaftlicher Forscher/Epidemiologe

International Vaccine Institute

Manager, Team für Dedicated Oncology Clinical Research Coordinators

Samsung Medical Center

Pflegefachkraft, Endokrinologie

Asan Medical Center

Projektkoordinator, multinationale, standortübergreifende Phase-III-Initiatorstudie (IIT) bei Lungenkrebs

Samsung Medical Center

Zusammenfassung

Sprachen

Ausbildung

Graduate School of Nursing, Chung-Ang University

PhD (ABD) · Pflege · Korea, Republik

Graduate School of Public Health, Yonsei University

Master in Öffentlichem Gesundheitswesen · Öffentliches Gesundheitswesen · Korea, Republik

Chung-Ang University

Bachelor of Science in Pflege · Pflege · Korea, Republik

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifizierter lokaler Gutachter

FERCAP: Forum für Ethikprüfungsausschüsse in der Asien- und Westpazifik-Region

Zertifizierter lokaler Gutachter

FERCAP: Forum für Ethikprüfungsausschüsse in der Asien- und Westpazifik-Region

Zertifizierter lokaler Gutachter

FERCAP: Forum für Ethikprüfungsausschüsse in der Asien- und Westpazifik-Region

Zertifizierte Fachkraft für klinische Forschung (CCRP)

Gesellschaft der Clinical Research Associates (SoCRA)

Zertifizierter Koordinator Klinischer Forschung (CCRC)

Verband der Clinical Research Professionals (ACRP)

Zertifikat als staatlich registrierte Pflegefachkraft im Bundesstaat New York

Universität des Bundesstaates New York

Zertifikat als Gesundheitspädagoge

Ministerium für Bildung und Personalentwicklung, Seoul, Korea

Zertifikat als staatlich registrierte Pflegefachkraft

Ministerium für Gesundheit und Soziale Arbeit, Seoul, Korea

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Koreanisch-bilingualer Generalist - KI-Training-Spezialist

Exekutivdirektor / Vorstandsmitglied

Junior Data Manager (Klinisches Datenmanagement)

Spezialist für Dokumentenmanagement / Dokumentencontrolling

Freiberufliches Interim Management

Inhaltsersteller und -prüfer – KI-Trainer – Experte für Biologie und Grundlagen der medizinischen Wissenschaft

DM-Direktor

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Bezirksarzt

Berater für Datenintegration

Qualitätsspezialist

Senior Data Scientist

KI-Trainer (freiberuflich)

Gastforscher

Leitende Beraterin

Nicht-exekutives Vorstandsmitglied

Medizinischer Berater