Yanghee K.
Projektmanager
Erfahrungen
Projektmanager
ABION Inc.
Leitung des Projektmanagements einer Phase-II-Onkologiestudie bei NSCLC: Verantwortung für die gesamte Planung, Durchführung und Überwachung unter Einhaltung von Zeitplänen, Budget und Qualitätsstandards. Koordination funktionsübergreifender Teams, einschließlich Zulassung, Datenmanagement (DM) und präklinischem Bereich.
Leitung eines Compassionate-Use-Projekts für ein Prüfpräparat: Einschätzung der Machbarkeit und der gesetzlichen Wege für eine Anwendung außerhalb klinischer Studien. Erfüllung der Meldepflichten gegenüber der koreanischen FDA während des Projekts.
Erfolgreiche Implementierung eines umfassenden PV-Systems unter Einhaltung globaler und lokaler regulatorischer Anforderungen.
Dozent für Kinderkrankenpflege
NamSeoul University, Department of Nursing
Berater – Klinische Studien
WHO WPRO
- Unterstützung des Programms zur Stärkung regulatorischer Systeme im EMT-Team bei der Entwicklung und Umsetzung von Strategien und Maßnahmen zur Verbesserung der Aufsicht über klinische Studien der Mitgliedstaaten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Einführung von COVID-19-Impfstoffen in der Region Westlicher Pazifik.
Teamleiter Klinische Entwicklung
ICM Co., Limited
Projektmanagement für die FIH-Studie (First-in-Human) zur Gentherapie in Australien und den USA.
Erstellung von Protokollen und Studieninstrumenten sowie umfassende Unterstützung bei der Durchführung klinischer Studien.
Verwaltung von Dienstleistern (CRO, bioanalytisches Labor, Bildgebungslabor, IP-Hersteller usw.) ab der Auswahlphase, Überwachung ihrer Qualität anhand der Lieferergebnisse und Behebung von Qualitätsproblemen.
Treffen projektbezogener Entscheidungen wie Standortauswahl, Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern sowie Budget- und Risikomanagement auf Landes- und Zentrumsebene.
Mitwirkung an der Entwicklung neuer klinischer Projekte in weiteren Zielgebieten.
Identifizierung potenzieller Partner und Länder für die Durchführung klinischer Forschung.
Manager Klinische Forschung, Länderleiter
PHARM-OLAM INTERNATIONAL
Überwachung der Landesaktivitäten einschließlich Personalführung.
Hauptansprechpartner für das globale Projektteam und Bereitstellung länderspezifischer Anforderungen und örtlicher Kenntnisse für IRB-/Zulassungseinreichungen.
Beteiligung an der Geschäftsentwicklung im Land als lokaler Fachexperte.
Durchführung von Machbarkeitsprüfungen und Standortidentifikation.
Überwachung des Zulassungsdienstleisters durch Prüfung regulatorischer Dokumente auf Qualität und Berichterstattung des Status an den Sponsor.
Verwaltung des Lieferanten für klinische Studienmedikation.
Unterstützung bei Studienentwicklung und Start-up-Aktivitäten.
Manager für klinische Abläufe & Qualitätsmanagement
International Vaccine Institute
Überwachte tägliche Abläufe und das Management der Aktivitäten von CRAs.
Plante, bereitete vor und führte klinische Impfstoffstudien gegen Cholera und Typhus in Entwicklungsländern (Bangladesch und Philippinen) mit Partnern und globalen CROs durch.
Führte Qualitätsmanagement-Aktivitäten bei Impfstoffstudien in Entwicklungsländern durch.
Leitete CROs für Standortmanagement und RA in Entwicklungsländern.
Erstellte SOPs und Arbeitsanweisungen für die Abteilung Klinische Entwicklung.
Entwickelte ein elektronisches Trial Master File System für das IVI.
Senior Manager für Qualitätsmanagement, Clinical Operation Frontiers Group
Samsung Bioepis
Erbrachte professionelles Qualitätsmanagement für Projekte und leitete CRO-Aktivitäten.
Entwickelte und pflegte Qualitätsmanagement-Prozesse für das Unternehmen.
Erarbeitete SOPs, Handbücher, Richtlinien und Schulungsprogramme für Mitglieder des klinischen Teams und führte praktische Schulungen durch.
Führte QC-Besuche vor Ort, Daten-QC und Dokumenten-QC (im e-TMF, Sponsor-TMF-Akten) durch, um eine hohe Qualität der Daten, Dokumente und Projektergebnisse sicherzustellen.
Führte im Ausland Besuche zur Inspektionsvorbereitung für EMA und MFDS durch und implementierte CAPA in Zusammenarbeit mit Fachexperten.
Führte und gründete das Qualitätsmanagement-Team und sorgte für eine effektive Kommunikation innerhalb des klinischen Teams und mit anderen an den klinischen Projekten beteiligten Teams.
Wissenschaftlicher Mitarbeiter/Epidemiologe
International Vaccine Institute
Implementierte und überwachte als Projektkoordinator Phase II-IV-Impfstoffstudien gegen Cholera.
Plante, implementierte und überwachte eine Massenimpfkampagne mit einem oralen Cholera-Impfstoff im öffentlichen Gesundheitswesen im ländlichen Indien.
Diente als Ansprechpartner am IVI für das Global Health Clinical Consortium (GHCC), initiiert von der Bill & Melinda Gates Foundation und 13 weiteren Produktentwicklungspartnern.
War Mitglied der Ethikkommission (IRB) am IVI.
Überwachte Phase II-IV-Studien in Indien auf GCP-Konformität gemäß Protokoll und relevanten Richtlinien.
Mitwirkung bei der Erstellung von Studienprotokollen und zugehörigen Dokumenten.
Überwachte CRO-Aktivitäten für Standortmanagement und RA-Aktivitäten in Thailand und Indien.
Koordinierte die Zusammensetzung und Kommunikation des DSMB und erstellte die erforderlichen Dokumente (Charta, SOP).
Verfasste Manuskripte für begutachtete Publikationen.
Manager des Teams spezialisierter klinischer Studienkoordinatoren Onkologie
Samsung Medical Center
Leitete den Betrieb von onkologischen klinischen Studien und führte das Forschungsteam, um termingerechte und budgetgerechte Abläufe zu gewährleisten.
Überwachte, schulte und betreute ein klinisches Forschungsteam von 45 Mitarbeitern (Clinical Research Coordinators).
Entwickelte ein zweijähriges Weiterbildungsprogramm für CRCs (Clinical Research Coordinators).
Entwickelte das Clinical Trial Management System für Standortmitarbeiter.
Beteiligte sich an der Erstellung von Protokollen.
Führte Audits für Investigator Initiated Trials (IITs) vor Ort durch und leitete die Vorbereitung auf Inspektionen und Audits durch globale Pharmaunternehmen.
Betreute leitende Forschungsmitarbeiter in Projektmanagementverfahren und -richtlinien.
Projektkoordinator, multinationale multizentrische Phase-3-Investigator-Initiated-Studie bei Lungenkrebs
Samsung Medical Center
Koordinierte 35 teilnehmende Standorte (Korea, China, Taiwan).
Entwickelte e-CRF und managte das E-Trial.
Arbeitete bei der Entwicklung des Studienprotokolls mit den koordinierenden Prüfärzten zusammen.
Überwachte CRO für Standortüberwachungsbesuche und Dienstleister für Datenmanagement.
Organisierte internationale und lokale Prüferbesprechungen und präsentierte Studienstand und Sicherheitsfragen.
Führte CRC-Schulungen für Standorte in Korea durch.
Führte Standortüberwachungsbesuche in Korea für internes QA durch.
Führte eine Zwischenanalyse durch und erstellte ein Abstract für die ASCO.
Pflegefachkraft, Endokrinologie-Abteilung
Asan Medical Center
Zusammenfassung
Erfahrene Fachkraft in der klinischen Forschung mit über 20 Jahren in verschiedenen Bereichen (Pharma, globale CRO, Biotech-Startup, internationale Organisation und Krankenhaus) und in mehreren Therapiegebieten (Impfstoffe, humane Gentherapie, Onkologie usw.)
Erfahrung in der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien, einschließlich Überwachung von Infektionskrankheiten und Impfstofflieferprojekten unter Nutzung der öffentlichen Gesundheitsinfrastruktur in Entwicklungsländern (Indien, Bangladesch, Philippinen, Thailand usw.) sowie in der Leitung von Forschungspersonal
Umfassende Erfahrung im Projektmanagement, in klinischen Abläufen und im Qualitätsmanagement (EMA-, US-FDA- und MFDS-Inspektionen) sowohl international als auch national
Erfahrung im Aufbau und im Management von Beziehungen zu Prüfzentren und anderen Interessengruppen sowie in der Planung, Durchführung und Überwachung verschiedener Phasen klinischer Studien in Industrie- und Entwicklungsländern
Erfahren in der Entwicklung eines zweijährigen Weiterbildungsprogramms für CRC (Clinical Research Coordinators), das heute noch genutzt wird
Sprachen
Ausbildung
Graduate School of Nursing, Chung-Ang University
PhD (ABD) · Pflege · Korea, Republik
Graduate School of Public Health, Yonsei University
Master of Public Health · Öffentliches Gesundheitswesen · Korea, Republik
Chung-Ang University
Bachelor of Science in Nursing · Pflege · Korea, Republik
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifizierter lokaler Auditor
FERCAP: Forum der Ethikkommissionen in Asien und der Region Westlicher Pazifik
Zertifizierter Clinical Research Professional (CCRP)
Society of Clinical Research Associates (SoCRA)
Zertifizierter Clinical Research Coordinator (CCRC)
Association of Clinical Research Professionals (ACRP)
Zertifikat als registrierte Pflegefachkraft
University of the State of N.Y.
Zertifikat als Gesundheitslehrer/in
Ministerium für Bildung und Personalentwicklung, Seoul, Korea
Zertifikat als registrierte Krankenschwester/-pfleger
Ministerium für Gesundheit und Soziale Arbeit, Seoul, Korea
Ähnliche Freelancer
Entdecken Sie andere Experten mit ähnlichen Qualifikationen und Erfahrungen.
- English
- Deutsch
2025 © FRATCH.IO GmbH. All rights reserved.