Vishal Vekariya

GMP-Referent in der Qualitätssicherung – Validierungsgruppe

Vishal Vekariya
Dresden, Deutschland

Erfahrungen

Juni 2023 - Bis heute
2 Jahren 8 Monaten
Dresden, Deutschland

GMP-Referent in der Qualitätssicherung – Validierungsgruppe

Menarini Von Heyden GmbH

  • Tätigkeit als CSV (Computer System Validation) Engineer in der QA
  • Hauptaugenmerk auf dem unternehmensweiten Projekt: Implementierung des Manufacturing Execution System (MES)
  • Unterstützung bei Planung und Koordination mehrerer Teilprojekte sowie Pflege der Projektdokumentation
  • Fachgerechter Validierungslebenszyklus nach GAMP 5 (URS-FS-DS-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ) zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben
  • Überprüfung und Freigabe der Validierungsberichte für Master Batch Records (MBR)
  • Überwachung der Projektleistung anhand von KPIs und kontinuierliche Abstimmung mit Geschäftszielen und Projektumfang
  • Steuerung der Validierung und Integration der SAP-MES-Schnittstelle unter Anwendung von CSV-Prinzipien
  • Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, zum Beispiel TrackWise
  • Förderung der täglichen abteilungsübergreifenden Kommunikation und Abstimmung mit externen Lieferanten, um Projektmeilensteine termingerecht zu erreichen
Juni 2022 - Nov. 2022
6 Monaten
Emmendingen, Deutschland

Masterand in der Verfahrenstechnik – Neuprodukteinführung im Fertigungsingenieurwesen

Intuitive Surgical Optics GmbH

  • Begleitung der Prozessentwicklung in der Endoskopfertigung
  • Identifizierung kritischer Parameter im bestehenden Klebeprozess in der Produktion
  • Durchführung von Labortests mit Elastomeren und thermoplastischen Materialien
  • Durchführung der Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) von Klebstoffen
  • Erstellung eines Versuchsplans (DoE) zur Charakterisierung von Klebstoffen
  • Zusammenarbeit mit Lieferanten bei der Analyse experimenteller Forschungsergebnisse
  • Bewertung von Aushärtung, physikalischen und optischen Eigenschaften mittels Rheologie und Spektroskopie (UV/Vis)
  • Erstellung einer digitalen Klebstoffdatenbank für eine schnellere Auswahl von Klebstoffen
  • Standardisierte Ablage experimenteller Ergebnisse in der digitalen Klebstoffdatenbank
  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Experimenten über die digitale Klebstoffdatenbank
Aug. 2021 - Apr. 2022
9 Monaten
Basel, Schweiz

Praktikant im Verification Engineering der Abteilung Geräte- und Verpackungsentwicklung

F. Hoffmann-La Roche Ltd

  • Schulung in GMP und Validierungsprozessen
  • Mitarbeit in GMP- und Nicht-GMP-Projekten
  • Charakterisierung polymerbasierter und glasbasierter Medizinprodukte
  • Entwicklung und Verbesserung von Testmethoden zur Qualitätsprüfung von Medizinprodukten
  • Durchführung der mechanischen Charakterisierung von Spritzen mittels Rheologie
  • Durchführung von Container-Closure-Integrity-(CCI)-Tests
  • Siliziumquantifizierung in Spritzen (Infrarot-Massenspektroskopie (FT-IR))
  • Erstellung technischer Dokumentation mit Microsoft Office
  • Planung von Versuchen (DoE)
  • Durchführung statistischer Analysen mit Microsoft Excel, Minitab und JMP
  • Unterstützung bei praktischen Tests und der Charakterisierung von Medizinprodukten
  • Konstruktion von 3D-Vorrichtungen für verschiedene Testaufbauten mit Creo
  • Zusammenfassung und Präsentation der Ergebnisse im Unternehmen und im wissenschaftlichen Umfeld

Zusammenfassung

Detailorientierter Validierungsingenieur und Berater mit einem einzigartigen akademischen Hintergrund in Maschinenbau, Chemie- und Energietechnik sowie über 3 Jahren Erfahrung in der Life-Sciences-Branche. Sehr erfahren in der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (GxP, 21 CFR, GAMP 5, ISO 13486, Anhang 15). Fokussiert auf die Förderung operativer Exzellenz und die Einhaltung höchster Standards bei Datenintegrität und Qualitätssicherung.

Fähigkeiten

  • Qualität & Validierung: Gamp 5, 21 Cfr, Anhang 15, Gxp, Mbr-validierung, Container-closure-integrity-(cci)-test
  • Qualitätsmanagementsystem: Trackwise
  • Systeme & Software: Rheometer, Spektrometer, Ptc Creo, Solidworks
  • Ingenieurwesen & Technik: Verfahrenstechnik, Neuprodukteinführung (Npi), Fertigungstechnik, Produktdesign-verifikation, Materialwissenschaft
  • Professionelle Fähigkeiten: Bereichsübergreifende Kommunikation, Zusammenarbeit Mit Zulieferern, Protokollschreiben, Datenanalyse, Hands-on-mentalität, Eigenständig, Problemlösung, Schnelle Auffassungsgabe, Teamarbeit
  • Statistische Analyse: Minitab, Jmp
  • Simulation Und Modellierung: Aspen Hysys, Aspen Plus, Ansys Fluent

Sprachen

Gujarati
Muttersprache
Hindi
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Deutsch
Fortgeschritten

Ausbildung

Apr. 2019 - Nov. 2022

Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

Master of Science · Chemie- und Energietechnik · Magdeburg, Deutschland · 2.3

Aug. 2014 - Juni 2018

Gujarat Technological University

Bachelor of Engineering · Maschinenbau · Anand, Indien · 2.1

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