Dr Just (Joachim Klaus) Genius
Senior-Berater für klinische Entwicklung
Erfahrungen
Senior-Berater für klinische Entwicklung
Syndeio Biosciences
- Leitung aller klinischen, regulatorischen und translationalen Aspekte eines neuartigen NMDAR-PAM bei Alzheimer-Krankheit und in nicht genannten seltenen Erkrankungen.
Senior-Klinischer Berater
BioNTech
- Entwicklung einer umfassenden Indikationsstrategie für einen TNFR2-Agonisten, einschließlich Translationalstrategie und klinischer Designoptionen mit Schwerpunkt auf Neurodegeneration und Regeneration.
- Pflege der Beziehungen zu KOLs und CROs sowie Durchführung von Wettbewerbsanalysen.
- Entwicklung einer punktbasierten Methodik zur Optimierung der Indikationsauswahl in den Bereichen Neurologie, Entzündung und Fibrose, wodurch entscheidende Entscheidungen für den Einstieg in den Neurologiebereich ermöglicht wurden.
Gründer und Geschäftsführer
Genius Biotech Solutions Ltd
- Beratung von Biotech- und Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf früher klinischer Entwicklung.
- Strategische Führung über die gesamte klinische Planung und Durchführung nach FDA-Vorgaben, einschließlich Sicherheitsüberwachung, Auswahl und Steuerung von CROs, Biomarker-Strategie, KOL- und Zentrenmanagement sowie Regulierungsstrategie durch FDA-IND-Vorbereitung und Einreichung.
- Nutzung klinischer und wissenschaftlicher Expertise in Neurologie und Psychiatrie, einschließlich neurodegenerativer und neuroinflammatorischer Erkrankungen, Hirn- und Rückenmarkstraumata, Major Depression, Schizophrenie und neuropädiatrischer Störungen sowie gastrointestinaler Entzündungserkrankungen, Autoimmunerkrankungen und fibrotischer Erkrankungen.
- Management externer Stakeholder wie Key Opinion Leader, Patientenvertretungen und Zulassungsbehörden.
- Bereitstellung wissenschaftlicher und geschäftlicher Grundlagen für strategische Entscheidungen sowie Gewährleistung effizienter Teamführung und Kommunikationsfähigkeiten.
Senior-Berater für klinische Entwicklung
AC Immune
- Erstellung klinischer Protokolle und Translationalstrategien für ein aktives Parkinson-Impfprogramm und ein frühes FTD/ALS-Programm (therapeutischer Antikörper und neuartiger PET-Tracer).
- Entwicklung von Strategie und Translationalplanung für ein frühes Programm zu Morphomeren bei Tauopathien (AD und PSP).
- Mitwirkung an der klinischen Entwicklung und am Translationalplan für eine neuartige entzündungshemmende Verbindung gegen nicht-alkoholische Leberfibrose.
- Entwicklung eines Tools zum Benchmarking potenzieller Zielindikationen für strategische Portfoliounterentscheidungen, Untersuchung von Orphan- und fibrotischen Indikationen mit wissenschaftlicher Begründung, Machbarkeit, Zulassungsstrategie und Sicherheit sowie Durchführung von Wettbewerbsanalysen.
- Leitung des klinischen Arbeitspakets für die digitale Transformation mit neuartigen Wearables, computergestützter Biologie und künstlicher Intelligenz zur Optimierung der Signalerkennung in klinischen Studien.
Senior Medizinischer Direktor für Neurologie-Entwicklung
UCB
- Verantwortlicher medizinischer Lead für ein frühes klinisches Entwicklungsprogramm bei Parkinson (ORCHESTRA-Studie) mit erfolgreichem Übergang in Phase II.
- Führung eines internationalen multidisziplinären Teams aus Klinikern, Translationalwissenschaftlern, Regulierungs- und Biostatistikexperten, Operationsfachleuten und kommerziellen Verantwortlichen, um ein Asset vorzeitig in Phase II zu bringen.
- Management der Standortauswahl und -überwachung, CRO-Benchmarking, Studienstart und Sicherheitsüberwachung für Phase I.
- Koordination des Designs von Translational- und Analyseplänen sowie Leitung von Einreichungsaktivitäten und FDA-Meetings.
- Mitentwicklung einer geräte- und KI-basierten Prüfstrategie mit Neuropore und Verily und Implementierung in einer Phase-II-Studie.
- Auswahl und Management von KOLs und Beiräten sowie Durchführung der Auswahl von Prüfärzten und Zentren.
- Beitrag zur Entwicklung eines neuen PRO-Instruments für Outcome-Maße bei Parkinson.
- Leitung der Publikationsstrategie als Hauptautor für Kernpublikationen, Poster und Präsentationen.
- Gestaltung hybrider Studienpläne zur Bewältigung von COVID-19-Herausforderungen.
- Umsetzung der Translationalstrategie für digitale Biomarker und künstliche Intelligenz in Neurologie-Entwicklungsaktivitäten.
- Unterstützung der Neugestaltung der Pipeline für Neurodegeneration und Neuroinflammation und Identifizierung alternativer Zielindikationen.
- Beitrag zu Biomarker-Konsortien als Mitglied des Lenkungsausschusses des FNIH Neuroscience Steering Committee des Biomarkers Consortium.
- Medizinischer Lead für ein Gentherapieprogramm in der Entdeckungsphase bei FTD, einschließlich Vorbereitung der Kandidatenauswahl und des Übergangs in First-in-Human (FIH).
Medizinischer Direktor und Leiter der translationalen Biologie
AbbVie
- diente als Hauptschnittstelle zwischen Neuroscience Discovery und Clinical Development, um Lücken zu überbrücken, Abläufe zu straffen und Budgetentscheidungen zu optimieren.
- übernahm die klinische Leitung der AbbVie-Calico-Kooperation zur vanishing white matter disease und weiteren seltenen Erkrankungen und initiierte Entwicklungsprogramme.
- führte die First-in-Human- und Frühphasen-Entwicklung für progressive MS (Anti-RGMa) und Rückenmarksverletzungen, einschließlich IND-Einreichung, Studiendesign, Erstellung translationaler Pläne und Sicherheitsüberwachung.
- führte die Entwicklung einer PET-Bildgebungstechnologie zur Bewertung von Restentzündungen bei Morbus Crohn durch und validierte Tracer zur Messung mitochondrialer Aktivität.
- initiierte und leitete ein Glycobiologie-Team, das eine Microarray-Plattform etablierte und kleine Moleküle untersuchte, die die Glykanzusammensetzung auf Zelloberflächen bei Neurodegeneration, Neuroinflammation, Gefäßerkrankungen und Fibrose modulieren; AbbVie übernahm die Ansätze in Neurologie und Onkologie.
- gründete und co-leitete ein Projekt zur Optimierung des Antikörper-Targetings über spezifische Protein-Glykoformen.
- bot Managementleitung und klinisch-wissenschaftliche Orientierung für die Frühphasen-Medikamentenentwicklung und -entdeckung in Neurologie, gastrointestinalen Entzündungserkrankungen und Fibrose.
- betreute einen direkten Mitarbeiter und ein globales Matrix-Team.
- überwachte die klinische Sicherheit mehrerer Phase-0- und Phase-1-Studien in Immunologie, Gastroenterologie und Neurowissenschaften.
- setzte Biomarker zur Anreicherung und neue klinische Endpunkte bei progressiver MS, Alzheimer (AD) und Parkinson (PD) ein, darunter unkonventionelle MRT-Bildgebung, PET, OCT und biochemische Verfahren.
- war translationaler Leiter für die Erforschung von Calpain-Inhibitoren und S1P5-Antagonisten.
- entwickelte eine Kommunikationsstrategie für den frühzeitigen Patientenzugang bei seltenen Erkrankungen.
- prüfte Geschäftsoptionen und klinisch-translationale Pläne für genetische neuropädiatrische Orphan-Erkrankungen.
- unterstützte klinische Entwicklungsstrategien in MS und alternativen Indikationen (Rückenmarksverletzungen, Alzheimer (AD), ALS, FTD, LHON, Huntington, neuropädiatrische Speichererkrankungen und Leukenzephalopathien) durch Identifizierung von KOLs, Entwurf von Entwicklungsszenarien und Etablierung von Beiräten.
- bewertete In-Licensing-Möglichkeiten für MS, AD, PD, ALS und Netzhauterkrankungen unter straffen Zeitplänen für die AbbVie- und AbbVie-Calico-Zusammenarbeit.
- nahm an behördlichen Konsortien teil, um die Akzeptanz neuartiger biochemischer Biomarker bei AD und MS zu fördern (z. B. ADNI-PPSB, CAMD).
- erkundete neuartige Technologien, darunter Bildgebung sowie Blut- und Liquor-Biomarker, für laufende Entwicklungsprogramme.
- baute Partnerschaften mit MS-Studienzentren in den USA auf und übernahm Auswahl, Schulung, Überwachung und Dokumentenerstellung (IND/IRB).
- leitete Teams, die für Sicherheitsberichte und Datenpräsentationen gegenüber Überwachungsgremien, FDA und Aufsichtsbehörden zuständig waren.
Klinischer Forschungsassistent (Psychiatrie) und Leiter einer Forschungsgruppe
Universität Duisburg-Essen
- gründete und leitete den experimentellen Forschungsbereich "Environmental Stress and Neurodegeneration".
- betreute mehrere PhD- und MD-Studierende.
- richtete eine Biobank für neurodegenerative Erkrankungen ein und leitete sie.
- baute ein Labor für fortgeschrittene konfokale Lebendzellbildgebung in in-vitro-Alzheimer-Modellen auf und leitete es.
- fokussierte sich auf excitotoxische Mechanismen bei AD, FTD, ALS, TBI und anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
- initiierte Projekte, um potenzielle Liquor-Biomarker-Kandidaten für Alzheimer zusammen mit Industriepartnern zu prüfen und zu validieren.
- arbeitete in klinischen Arbeitspaketen internationaler Biomarker-Konsortien (JPND-BIOMARKAPD, PURE) mit.
- übernahm die klinische Leitung für nanotechnologische Diagnostik im EU-NADINE-Nanobiotechnologieprojekt.
Assistenzarzt und Forscher
Ludwig-Maximilians-Universität München
- führte Forschungen zum molekularen Hintergrund von Schizophrenie und Neurogenetik durch und sicherte umfangreiche Drittmittel.
- erhielt eine Förderung der Deutsch-Israelischen Stiftung zur Untersuchung des Wirkmechanismus von Riluzol in der ALS.
- erlangte Fördermittel zur Untersuchung von NMDA- und mGlu-Rezeptor-Dysfunktionen bei neurodegenerativen Erkrankungen und Schizophrenie.
- etablierte neue translationale In-vivo- und In-vitro-Modelle für Schizophrenie.
- wurde in Dialektisch-Behavioraler Therapie (DBT) und Suizidintervention ausgebildet.
- wirkte als Sub-Investigator in klinischen Studien zu Anti-Demenz-Therapien mit, darunter Impfungen und neurochemische/bildgebende Biomarker-Studien.
- unterrichtete Studierende der Neurologie und Psychiatrie im Rahmen der Munich-Harvard Teaching Alliance und des MECUM-Programms.
- betreute eigenständig mehrere MD- und PhD-Studierende.
- trat als psychiatrischer Sachverständiger in hochkarätigen Straf- und Zivilverfahren auf.
- sammelte umfangreiche Lehrerfahrung durch Seminare und Unterricht am Krankenbett.
Zusammenfassung
Arzt-Wissenschaftler (MD) und leitender Experte für klinische Entwicklung mit über 11 Jahren Erfahrung in Biotech/Pharma und mehr als 45 begutachteten Publikationen. Gründer und Geschäftsführer von Genius Biotech Solutions mit umfassender Führung in der frühen klinischen Entwicklung (FIH/Phase-1-2-Strategie, IND/CTA-Bereitschaft, Auswahl und Aufsicht von CROs, Sicherheitsüberwachung, Biomarker- und Translationalstrategie, Einbindung von KOLs und Studienzentren). Tiefe Expertise in Neurologie und Psychiatrie mit Schwerpunkt Neurodegeneration (Alzheimer, Parkinson, MS, FTD/ALS) und seltenen ZNS-Erkrankungen sowie Erfahrung in Entzündungs- und Fibroseerkrankungen. Nachgewiesene Erfolge in der Führung globaler, funktionsübergreifender Teams, bei behördlichen Interaktionen und in innovativen Endpunktstrategien, die Bildgebung, Bioflüssigkeiten, digitale und KI-gestützte Biomarker integrieren.
Sprachen
Ausbildung
Medizinische Universität Lübeck
M.D. Medizin · Medizin · Lübeck, Deutschland · 1.0 (Gesamtnote der deutschen Ärztlichen Staatsprüfung)
Profil
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