Alexander Popkov

Leitung der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrollen und PV-Risikenbewertung

Überwachung von KPIs und regelmäßige Prozessüberprüfungen im PV-Bereich

Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung und des Abschlusses von CAPAs

Sicherstellung der Übereinstimmung lokaler SOPs mit globalen Standards, GxP-Anforderungen und regulatorischen Aktualisierungen

Verwaltung des SOP-Lebenszyklus, einschließlich Erstellung, periodischer Überprüfung, Freigabe und Archivierung

Koordination von SOP-Schulungen und Sicherstellung der vollständigen Einhaltung sowie Dokumentation des Schulungsabschlusses

Pflege einer angemessenen Dokumentation der PV-Prozesse

Sicherstellung geeigneter Ressourcen für Back-up-Aktivitäten in der PV

Erstellung und regelmäßige Überprüfung von Notfallplänen für das PV-System

Leitung der lokalen PV-Lieferantenüberwachung, einschließlich Qualifizierung, Leistungsbewertung und Dokumentationskontrolle

Erstellung von routinemäßigen und Ad-hoc-PV-Kennzahlenberichten für das lokale und globale Management

Erkennen von Prozesselücken und Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen

Verwaltung von Safety Data Exchange Agreements und Sicherstellung der fristgerechten Abgleichung von Sicherheitsdaten

Konzeption und Durchführung von Onboarding-, Ad-hoc- und jährlichen PV-Schulungen für interne Teams und Dritte

Überwachung von Sicherheitsdaten zu Produkten, um potenzielle Signale zu erkennen

Bewertung und Aufrechterhaltung des Risiko–Nutzen-Profils von Unternehmensprodukten

Entwicklung und Implementierung von RMPs und aRMMs

Bewertung der Wirksamkeit von aRMMs

Sicherstellung der fristgerechten Einreichung von Signalen und RMPs bei den Behörden

Planung, Koordination und Einreichung von Periodic Safety Reports unter Einhaltung lokaler und globaler Anforderungen

Aktualisierung von Schulungsmaterialien und Überwachung der KPIs zur Sicherstellung von Compliance und Schulungseffektivität

Vertretung als QPPV-Backup und Aufrechterhaltung der Aufsicht über lokale PV-Aktivitäten

Erstellung, Aktualisierung und Zugriffskontrolle für das PSMF

Interpretation und Umsetzung von GxP- und PV-Vorschriften zur Sicherstellung der Compliance laufender PV-Aktivitäten

Hauptansprechpartner für die Behörden und Sicherstellung zeitnaher, präziser Antworten

Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs und klinischen Teams zur Sicherstellung der Übereinstimmung in Bezug auf Produktsicherheit und PV-Anforderungen

Bereitstellung von PV-Input bei lokalen Produkteinführungen, Etikettenaktualisierungen und Lifecycle-Management-Aktivitäten

Überprüfung lokaler Werbe- und nicht-werblicher Materialien aus PV-Perspektive

Entwicklung und Pflege von PV-Vereinbarungen mit Distributoren und Lieferanten

Durchführung von Schulungsaktivitäten für Dritte

Durchführung regelmäßiger Sicherheitsdatenabgleiche mit Dritten

Unterstützung bei der Lieferantenauswahl und -qualifizierung während des Ausschreibungsprozesses

Aufbau und Verwaltung eines lokalen PV-Systems zur Gewährleistung konformer Fallbearbeitung

Überwachung der Erfassung, Verarbeitung, Qualitätsprüfung, Einreichung, Nachverfolgung, Dokumentation und Archivierung von Sicherheitsinformationen für Fallberichte

Sicherstellung der fristgerechten Einreichung lokaler und ausländischer ICSRs bei den Gesundheitsbehörden gemäß regulatorischer Fristen

Komplette Umstrukturierung der Fallbearbeitungs- und Qualitätskontrollprozesse, wodurch die Compliance-Rate auf 100 % erhöht wurde

Verkürzung der Durchlaufzeit der Fallbearbeitung um 30 % durch Workflow-Optimierung und Implementierung von Qualitätskontroll-Tools

Implementierung der neuen EAEU-GVP- und Datenschutzvorschriften zur Gewährleistung vollständiger regulatorischer Übereinstimmung und Prüfungsbereitschaft

Entwicklung eines Prozesses zur Erstellung und Aktualisierung lokaler RMPs und aRMMs, Lieferung von über 15 RMPs und mehreren aRMM-Verteilungen

Durchführung von 3 GxP/GVP-Audits mit nur geringfügigen Feststellungen und Empfehlungen

Fachliche PV-Unterstützung bei der Zulassung von 6 neuen Arzneimitteln und der Harmonisierung von 15 Produkten

Suche und Auswahl eines neuen PV-Lieferanten durchgeführt, wodurch kritische Risiken vermieden und Wartungskosten um 30 % gesenkt wurden

Verbesserung der abteilungsübergreifenden Schulungen mit GxP- und Non-GxP-Abteilungen auf globaler und Niederlassungsebene

Verfassen und Pflege von über 15 Versionen lokaler Qualitätsdokumente in Übereinstimmung mit globalen Standards und lokaler GxP-Gesetzgebung

Koordination der Zusammenarbeit mit über 30 PV-Lieferanten, Geschäftspartnern und Distributoren

Aufbau und Verwaltung eines lokalen PV-Systems zur Gewährleistung konformer Fallbearbeitung

Überwachung der Erfassung, Verarbeitung, Qualitätsprüfung, Einreichung, Nachverfolgung, Dokumentation und Archivierung von Sicherheitsinformationen für Fallberichte

Sicherstellung der fristgerechten Einreichung lokaler und ausländischer ICSRs bei den Gesundheitsbehörden gemäß regulatorischer Fristen

Überwachung der Fallbearbeitungs-KPIs auf Niederlassungsebene zur Sicherstellung hoher Qualität

Verwaltung von Abweichungen und CAPAs in der lokalen PV

Tätigkeit als Fachexperte für Fallbearbeitung in Westeuropa und Eurasien

Aktualisierung des ICSR-Einreichungsformats (E2B R3) und Mitentwicklung der ICSR-Gateway-Einreichung

Überwachung des ARGUS-Updates und des Schulungsprozesses

Verbesserung der Fallbearbeitung zwischen Novartis und dem globalen ICSR-Anbieter durch neue SOPs, verbessertes Feedback und stärkere Prozesskontrolle

Tätigkeit als lokaler PV-Compliance-Manager mit voller Aufsicht über Abweichungen und CAPAs

Mitentwicklung einer alternativen Schulungsplattform (Novapedia) mit dem Global Data Science & Analytics Team