Abir B.
Unabhängiger Berater — Projektmanagement
Erfahrungen
Unabhängiger Berater — Projektmanagement
Freiberuflich
- Betreute komplexe CAPEX- und Prozessoptimierungsprojekte für Guidepoint, AlphaSights, L.E.K. Consulting und NanoHelix mit Reinraumerweiterungen, automatisierten Bioprozessanlagen und Validierungsprogrammen.
- Erstellte und pflegte umfassende Projektpläne, die Meilensteine für Engineering, Validierung, Qualitätssicherung und Betrieb integrieren, um die GMP-Konformität und regulatorische Bereitschaft sicherzustellen.
- Überwachte die FAT-/SAT-Koordination mit Lieferanten für Bioprozess-Skids, die Kalibrierung von Messgeräten und Validierungsprotokolle für saubere Versorgungseinrichtungen.
Technischer Projektmanagement-Berater
GRI Pharma
- Leitete Upgrades von Bioprozessanlagen mit Schwerpunkt auf Austausch von Chromatographiesubstanzen und Qualifizierung von Pufferaufbereitungssystemen im cGMP-Rahmen.
- Unterstützte bereichsübergreifende Risikoanalysen und Maßnahmenplanung mittels FMEA und strukturiertem Änderungsmanagement, um regulatorische Risiken zu minimieren.
- Erzielt Kosteneinsparungen von 2–7 % durch Lieferantenkonsolidierung, wertorientiertes Engineering und optimierte Terminplanung von CQV-Aktivitäten.
- Unterstützte Validierungsteams bei der Erstellung von Protokollen, der Durchsicht der Durchführung und der Compliance-Berichterstattung gemäß Anhang 1 und vergleichbaren Standards.
Projektmanagement- und Prozessberater
Guidepoint
- Entwickelte PM-Rahmenwerke für CMC-Technologietransferprojekte und sicherte integrierte Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung und Engineering-Übergaben für neue kommerzielle Bioproduktionslinien.
- Entwarf KPI-Dashboards und Meilenstein-Tracking für Manufacturing Readiness Levels (MRLs), was die Transparenz bei Entscheidungen auf operativer und Führungsebene verbesserte.
- Führte Standardisierungen für Risiko- und Änderungsmanagement ein, um die Einhaltung der EMA-/FDA-GMP sicherzustellen.
Projektmanager
Cobetter Filtration
- Leitete Installation und Qualifizierung von Einwegfiltrations- und Schlauchsystemen in aseptischen Reinräumen und stellte die vollständige Einhaltung von GMP- und ISO-Standards sicher.
- Kontrollierte den Validierungszyklus einschließlich FAT, IQ/OQ/PQ und Reinigungsvalidierung und sorgte für die Abstimmung von Dokumentationen und Chargenprotokollen.
- Verwaltete die Qualitätssicherung bei Lieferanten und das Reporting von Korrekturmaßnahmen, um die Einhaltung der Lieferantenstandards sicherzustellen und Abweichungsraten von 0,3–2 % zu reduzieren.
Projektmanagement- und Prozessstrategieberater
Guidepoint
Spezialist für Projektmanagement und Vertrieb
Cytiva (ehemals GE Healthcare Life Sciences)
- Durchführung umfassender CAPEX-Projekte für die Upstream-Kultivierung von Säugerzellen und die Downstream-Aufreinigung einschließlich Bioreaktoren, Querstromfiltration (TFF) und Chromatographiesystemen.
- Leitung funktionsübergreifender Teams während der Projektdurchführung unter Anwendung von Lean- und Kaizen-Methoden zur Verbesserung der Termineinhaltung und Kosteneffizienz.
- Sicherstellung einer gründlichen Prozessvalidierung und Inbetriebnahmedokumentation gemäß cGMP-Richtlinien und Qualitätsstandards des Kunden.
- Koordination funktionsübergreifender Teams in einem kritischen COVID-Impfstoff-Herstellungsprojekt unter Anwendung von Lean- und Projektmanagement-Methoden, um den Fortschritt unter zeitkritischen und herausfordernden Bedingungen aufrechtzuerhalten.
Zusammenfassung
Projektleiter und Biopharma-Spezialist mit über 5 Jahren Erfahrung in der Leitung von CAPEX-, CMC-, Reinraum- und Validierungsprojekten in GMP-regulierten Umgebungen in Europa und Asien. Nachweisliche Erfolge bei der termingerechten und budgetgerechten Umsetzung komplexer Bioprozessanlagen, Inbetriebnahmen von Anlagen und der Erstellung regulatorisch konformer Dokumentationen.
Kombiniert technisches Know-how in der aseptischen Verarbeitung, Einwegtechnologien und der Skalierung von Bioprozessen mit strategischer Führung in Risikomanagement, Lieferantenverhandlungen und Lean-/Six-Sigma-Optimierung. Erfahren darin, technische Ergebnisse mit Geschäftszielen in Einklang zu bringen, Kosten zu senken und die Produktionsbereitschaft für CDMOs und globale Pharmaunternehmen zu beschleunigen.
Anerkannt für klare Kommunikation, Stakeholder-Einbindung und Team-Motivation in multikulturellen Umgebungen. Versiert darin, ingenieurtechnische Umsetzung mit Geschäftsstrategie zu verbinden, die Einhaltung von FDA-, EMA- und ICH-Standards zu gewährleisten und gleichzeitig organisches Wachstum in wettbewerbsintensiven Biopharmamärkten zu fördern.
Sprachen
Ausbildung
Dublin City University
MSc in Betriebswirtschaftslehre · Dublin, Irland
KIIT University
MTech in Biotechnologie · Bhubaneswar, Indien
KIIT University
BTech in Biotechnologie · Bhubaneswar, Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
Agile Project Management Professional Zertifikat
Atlassian
Diplom im Bioreaktordesign
Alison
Diplom zum Certified Associate in Project Management, SAP Activate, Primavera P6, Planung und Schätzung
Alison
ISO 13485:2016, 9001:2015, Reinraumklassen 6&7 und 14971:2019
Alison
KI für Führungskräfte, Geschäftsstrategie und Projektmanagement
Microsoft
Daten- und Geschäftsanalyse
Microsoft
Lean Six Sigma
Danaher Corporation, Linkedin, Alison
Six Sigma
Danaher Corporation, Linkedin, Alison
Six Sigma Green Belt
Danaher Corporation, Linkedin, Alison
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