Abir B. - Unabhängiger Berater – Projektmanagement

Berlin, Deutschland

Erfahrungen

Jan. 2025 - Nov. 2025

11 Monaten

Berlin, Deutschland

Unabhängiger Berater – Projektmanagement

Freelance

Leitung komplexer CAPEX- und Prozessoptimierungsprojekte für Guidepoint, AlphaSights, L.E.K. Consulting und NanoHelix mit Reinraumerweiterungen, automatisierten Bioprozesssystemen und Einführung von Validierungsprogrammen.
Erstellung und Pflege umfassender Projektpläne, die Meilensteine aus Engineering, Validierung, Qualitätssicherung und Betrieb integrieren und GMP-Konformität sowie regulatorische Bereitschaft gewährleisten.
Koordination der FAT/SAT mit Lieferanten für Bioprozess-Skids, Überwachung der Instrumentenkalibrierung und Validierungsprotokolle für Reinmedien.

Juni 2024 - Dez. 2024

7 Monaten

Berlin, Deutschland

Technischer Projektmanagement-Berater

GRI Pharma

Leitung von Modernisierungsprojekten für Bioprozessanlagen mit Schwerpunkt auf Austausch von Chromatographieharzen und Qualifizierung von Pufferbereitstellungssystemen im cGMP-Rahmen.
Durchführung bereichsübergreifender Risikobewertungen und Minderungsplanung unter Anwendung von FMEA und strukturiertem Änderungsmanagement zur Minimierung regulatorischer Risiken.
Erzielung von Kosteneinsparungen von 2–7 % durch Lieferantenkonsolidierung, Value Engineering und optimierte Zeitplanung von CQV-Aktivitäten.
Unterstützung von Validierungsteams bei der Erstellung von Protokollen, Durchführungsprüfungen und Compliance-Berichterstattung gemäß Annex 1 und vergleichbaren Standards.

Apr. 2023 - März 2024

1 Jahr

Dublin, Irland

Projektleiter und Prozessberater

Guidepoint

Entwicklung von Projektmanagement-Frameworks für CMC-Technologietransferprojekte mit integrierter Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung und Engineering-Übergaben für neue kommerzielle Bioproduktionslinien.
Erstellung von KPI-Dashboards und Meilenstein-Tracking für Fertigungsbereitschaftsstufen (MRLs), um die Transparenz der Entscheidungsfindung auf operativer und Führungsebene zu verbessern.
Implementierung standardisierter Risiko- und Change-Control-Prozesse zur Einhaltung der GMP-Anforderungen von EMA und FDA.

Feb. 2023 - Juli 2023

6 Monaten

Dublin, Irland

Projektmanager

Cobetter Filtration

Leitung der Installation und Qualifizierung von Einwegfiltrations- und Schlauchsystemen in aseptischen Reinräumen, wobei die vollständige Einhaltung von GMP- und ISO-Standards sichergestellt wurde.
Steuerung des Validierungslebenszyklus einschließlich FAT, IQ/OQ/PQ und Reinigungsvalidierung unter gleichzeitiger Synchronisation von Dokumentation und Chargenunterlagen.
Management der Lieferanten-Qualitätssicherung und Berichterstattung zu Korrekturmaßnahmen, um Lieferantenvorgaben einzuhalten und Abweichungsfälle um 0,3–2 % zu reduzieren.

Juni 2022 - Jan. 2023

8 Monaten

Dublin, Irland

Projektleiter und Prozessstrategie-Berater

Guidepoint

März 2019 - Mai 2021

2 Jahren 3 Monaten

Mumbai, Indien

PM-/Vertriebsspezialist

Cytiva (ehemals GE Healthcare Life Sciences)

Umfassende CAPEX-Projekte für upstream-mammale Zellkultur und downstream-Purifizierung umgesetzt, einschließlich Bioreaktoren, tangentialer Flow-Filtration (TFF) und Chromatographiesystemen.
Cross-funktionale Teams durch die Projektdurchführung geführt und dabei Lean- und Kaizen-Methoden angewendet, um Termineinhaltung und Kosteneffizienz zu verbessern.
Strenge Prozessvalidierung und Inbetriebnahmedokumentation sichergestellt, im Einklang mit cGMP-Richtlinien und den Qualitätsstandards der Kunden.
Cross-funktionale Teams bei einem kritischen COVID-Impfstoff-Herstellungsprojekt koordiniert und dabei Lean- sowie Projektmanagement-Methoden angewendet, um den Fortschritt unter zeitkritischen und herausfordernden Bedingungen aufrechtzuerhalten.

Zusammenfassung

Projektleiter und Biopharma-Spezialist mit über 5 Jahren Erfahrung in der Leitung von CAPEX-, CMC-, Reinraum- und Validierungsprojekten in GMP-regulierten Umgebungen in Europa und Asien. Nachgewiesene Erfolge bei der termingerechten und budgetgerechten Lieferung komplexer bioprozessbezogener Anlageninstallationen, Inbetriebnahmen von Einrichtungen und regulatorischer Dokumentation.

Vereint technisches Fachwissen in der aseptischen Verarbeitung, Einwegtechnologien und im Hochskalieren von Bioprozessen mit strategischer Führung in Risikomanagement, Lieferantenverhandlungen und Lean-/Six-Sigma-Optimierung. Versiert darin, technische Ergebnisse mit Geschäftszielen in Einklang zu bringen, Kosteneinsparungen zu erzielen und die Fertigungsbereitschaft für CDMOs und globale Pharmaunternehmen zu beschleunigen.

Ausgezeichnete Kommunikationsstärke, Stakeholder-Engagement und Teammotivation in multikulturellen Umgebungen. Erfahren darin, technische Umsetzung mit Geschäftsstrategie zu verknüpfen, die Einhaltung von FDA-, EMA- und ICH-Standards zu gewährleisten und gleichzeitig das Wachstum in wettbewerbsintensiven Biopharmamärkten zu fördern.

Fähigkeiten

Technische Fähigkeiten:

Leitung Von Bioprozessingenieurprojekten (Anlagenbeschaffung: Chromatographie-skids, Bioreaktoren, Zentrifugen; Reinmedien: Wfi, Cip/sip; Automatisierung: Scada, Dcs)
Capex-lebenszyklusmanagement (Konzeptentwurf, Urs, Fat/sat, Iq/oq/pq)
Koordination Des Validierungslebenszyklus Im Gxp-rahmen (Vmp, Protokollprüfung, Batch-record-audits, Abweichungsuntersuchungen)
Kenntnisse In Upstream- Und Downstream-prozessen; Aseptische Herstellung Nach Gmp; Einwegsysteme; Überwachung Kritischer Parameter
Lean-, Six-sigma- Und Risikobasierte Ansätze (Fmea, Hazop) Zur Einhaltung Von Fda-, Ema-, Ich Q7- Und Annex-1-vorschriften
Risiko- Und Änderungsmanagement (Auswirkungsanalysen, Entscheidungsprotokolle, Minderungsstrategien, Auditvorbereitung)
Lieferanten- Und Subunternehmermanagement (Technische Konformität, Qualitätslieferungen, Kosteneffiziente Umsetzung)

Weiche Fähigkeiten:

Strategische Planung Und Priorisierung Unter Engen Zeitvorgaben
Stakeholder-kommunikation Und Bereichsübergreifende Zusammenarbeit
Führung In Multikulturellen, Regulierten Umgebungen
Konfliktlösung Und Verhandlung Mit Lieferanten/partnern
Entscheidungsfindung Unter Unsicherheit Und Risiko
Anpassungsfähigkeit An Sich Ändernde Projektanforderungen Und Regulatorische Vorgaben
Team-motivation, Coaching Und Leistungsmanagement
Starke Dokumentations-, Berichts- Und Präsentationsfähigkeiten

Sprachen

Deutsch

Grundkenntnisse

Englisch

Grundkenntnisse

Ausbildung

Okt. 2021 - Juni 2022

Dublin City University

MSc in Betriebswirtschaftslehre · Betriebswirtschaftslehre · Dublin, Irland

Okt. 2017 - Juni 2019

KIIT University

MTech in Biotechnologie · Biotechnologie · Bhubaneswar, Indien

Okt. 2013 - Juni 2017

KIIT University

BTech in Biotechnologie · Biotechnologie · Bhubaneswar, Indien

Zertifikate & Bescheinigungen

Professional-Zertifikat Agile Projektmanagement

Atlassian

Diplom in Bioreaktordesign

Alison

Diplom als Certified Associate im Projektmanagement, SAP Activate, Primavera P6, Planung und Schätzung

Alison

ISO 13485:2016, 9001:2015, Reinraumklasse 6 & 7 und 14971:2019

Alison

KI für Führungskräfte, Geschäftsstrategie und Projektmanagement

Microsoft

Daten- und Geschäftsanalysen

Microsoft

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Guidepoint

PM-/Vertriebsspezialist

Cytiva (ehemals GE Healthcare Life Sciences)

Zusammenfassung

Fähigkeiten

Sprachen

Ausbildung

Dublin City University

MSc in Betriebswirtschaftslehre · Betriebswirtschaftslehre · Dublin, Irland

KIIT University

MTech in Biotechnologie · Biotechnologie · Bhubaneswar, Indien

KIIT University

BTech in Biotechnologie · Biotechnologie · Bhubaneswar, Indien

Zertifikate & Bescheinigungen

Professional-Zertifikat Agile Projektmanagement

Atlassian

Diplom in Bioreaktordesign

Alison

Diplom als Certified Associate im Projektmanagement, SAP Activate, Primavera P6, Planung und Schätzung

Alison

ISO 13485:2016, 9001:2015, Reinraumklasse 6 & 7 und 14971:2019

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Projektleitung Operations: Anlagenbau, Produktion, Qualität, Beschaffung

Programmmanager – Batterien (EV-Elektrofahrzeug)

Analyst für nichtlineare und komplexe Systeme (Stipendium)

Partnermanagement; Projektleiter

Executive Consultant / Projektleitung - Unternehmensentwicklung

Prozessmanager

Projektmanager

Senior Experte für Qualitätsprojekte und Berater in der Pharmaindustrie

IT-Projektmanagement, Einführung der KI-unterstützten Softwareentwicklung

Senior Berater – Innovation & Transformation