Hetalben P.
Senior Compliance-Spezialist
Erfahrungen
Nov. 2023 - Bis heute
2 Jahren 1 MonateSenior Compliance Specialist
Bristol Myers Squibb
- Verantwortlich für das Erstellen, Leiten und Managen detaillierter Untersuchungen, einschließlich gründlicher Bewertungen und der Ermittlung von Ursachen, um Wiederholungen zu verhindern.
- Verwaltung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs), Erstellen von Change Controls und Einleiten proaktiver Maßnahmen zur Behebung möglicher Compliance-Probleme.
- Durchführung von Risikoanalysen für das Schädlingsbekämpfungsprogramm der Anlage, Identifizierung von Lücken und Unterstützung bei der Entwicklung umfassender Risikominderungspläne.
- Bearbeitung von Dokumenten im Veeva Quality Management System (Infinity) gemäß den Standortverfahren.
Mai 2023 - Nov. 2023
7 MonatenQuality Assurance Specialist
Rocket Pharmaceuticals
- Unterstützung bei allen behördlichen Einreichungen und erforderlichen Berichten sowie Überprüfung von CMO-Chargenaufzeichnungen und Hilfe bei der Datenverifizierung.
- Verantwortlich für oder Unterstützung von wichtigen Programmen und Funktionen wie Jahresproduktbewertung, QC-Laboruntersuchungen und Herstellungsuntersuchungen, Change Controls, Tech-Transfer-Dokumenten und zugehörigen Daten, Chargenaufzeichnungen, Etikettenverwaltung, Produktbeschwerden, Prozessverbesserung, cGMP-Schulungen.
- Überprüfung von Chargenaufzeichnungen für Wirkstoffe, Fertigarzneimittel und klinisches Prüfmaterial.
- Überprüfung und Freigabe von Validierungsprotokollen (IQ/OQ/PQ).
- Planung und Durchführung interner Audits inklusive Empfehlungen zur Verbesserung.
- Koordination mit der klinischen Abteilung und anderen beteiligten Abteilungen bei klinischen Studien, um sicherzustellen, dass die klinischen Ziele im erwarteten Zeitrahmen erreicht werden.
- Abstimmung mit anderen Abteilungen bei der Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung von SOPs/Arbeitsanweisungen.
- Vorbereitung, Formatierung und Regulierung der Umsetzung von QA-Richtlinien und -Standards.
- Unterstützung der Betriebs- und lokalen Qualitätsfunktion bei der Nachverfolgung, Dokumentation und Berichterstattung von Qualitätsniveaus sowie weiteren KPIs.
- Überwachung des Corrective-Action-Prozesses und der Plattform, Koordination mit anderen Abteilungen zur Ermittlung der Ursachen, Korrekturmaßnahmen, Messgrößen und kontinuierlicher Verbesserungen.
- Erstellung von Schulungsmaterialien und Durchführung von Schulungen nach Bedarf.
Aug. 2022 - Apr. 2023
9 MonatenScientist
Experic
- Entwicklung von Validierungsprotokollen für analytische Methoden und Zusammenfassungsberichten (Qualifikation, Validierung, Verifizierung und Transfer), um den Übergang zu cGMP-Tests gemäß Unternehmens-SOPs, Richtlinien und behördlichen Vorgaben zu unterstützen.
- Durchführung und Unterstützung von analytischen Labor- und F&E-Tests – Durchführung von Tests, Überprüfung von Daten und Dokumenten auf Konformität und Genauigkeit.
- Erstellung technischer Dokumente wie analytische Methoden, Standardarbeitsanweisungen und Qualifikations-/Validierungsberichte.
- Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen, CAPAs und Change Controls.
- Allgemeine Laborordnung, Bestellen und Auffüllen von Verbrauchsmaterialien sowie Verwaltung des Bestands an Chemikalien/Referenzstandards.
Jan. 2022 - Juli 2022
7 MonatenDocumentation Specialist (Technical Writer)
Akorn Pharmaceuticals
- Erstellen und Überprüfen technischer Dokumente der QC-Chemie wie Spezifikationen, Testmethoden (ATM), Monographien und Standardarbeitsanweisungen nach Bedarf.
- Vertretung der QC-Chemie als Mitglied des CAPA-Review-Boards.
- Aktualisierung der QC-Chemiedokumentation durch Initiieren oder Überprüfen von Change-Control-Anfragen und Dokumentationsänderungsanfragen.
- Nachverfolgung von CAPAs und Durchführung notwendiger Maßnahmen, um CAPAs rechtzeitig zu bearbeiten.
- Aktualisierung von Trackwise und/oder Veeva mit allen erforderlichen Informationen und Feststellung, dass CAPA zur Freigabe bereit ist.
- Abstimmung mit dem QA-CAPA-Team zur Bearbeitung von Kommentaren und fristgerechten Schließung von CAPAs.
- Mitwirkung bei der Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Sicherstellung der Qualitätsziele.
- Nutzung verschiedener Softwareanwendungen (Veeva, Trackwise) zur Erledigung der zugewiesenen Aufgaben.
- Leitung technischer Dokumentationsprojekte durch direkte Zusammenarbeit mit Fachexperten zur Informationssammlung, Inhaltserstellung und Einholung von Freigaben unter Einsatz starker zwischenmenschlicher und kundenorientierter Fähigkeiten.
- Verwaltung aller Aspekte der Servicedokumentationsverwaltung und -bereitstellung, einschließlich Änderungsmanagement und Dokumentenkontrolle.
Juni 2021 - Dez. 2021
7 MonatenChemist III
Sun Pharmaceuticals
- Analyse von Fertigprodukten, Stabilitätsproben, Zwischenerzeugnissen, Rohstoffen und Validierungsproben gemäß den vorgegebenen Spezifikationen, Methoden und Protokollen.
- Prüfung und Verifizierung von Ergebnissen, einschließlich Berechnungen in Notizbüchern/Logbüchern und Berichten, um die Genauigkeit und Integrität der Daten sicherzustellen.
- Erstellung oder Aktualisierung von SOPs zu regulatorischen Aufgaben und Qualitätskontrolle von Produkten sowie Teilnahme an systematischen Überprüfungen zur Gewährleistung von Genauigkeit und Compliance.
- Verfassen technischer Dokumente wie Methoden, Spezifikationen, Validierungsprotokolle und -berichte, Transferprotokolle und -berichte basierend auf Unternehmensrichtlinien, SOPs, Pharmakopöen, ICH- und FDA-Leitlinien.
- Erstellung von Change Requests für analytische Dokumente und Weiterleitung zur Überprüfung und Freigabe; Pflege von Papier- und elektronischen Akten technischer Dokumente.
- Durchführung und Erstellung von Labor-Ereignis-/Abweichungs- und Trendabweichungs-Untersuchungen sowie fristgerechter Abschluss dieser.
- Durchführung von Ursachenanalysen mit verschiedenen Untersuchungstools und Entwicklung geeigneter CAPAs.
- Durchführung von Lückenanalysen zwischen Labor-SOPs und globalen Dokumenten.
- Durchführung ungeplanter Abweichungsuntersuchungen, Auswirkungenbewertung und geeigneter CAPAs.
- Einleitung und Unterstützung von Abweichungen, Untersuchungen und Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen zur Behebung und Schließung von Compliance-Lücken auf Standortebene.
- Untersuchung von Abweichungen in der Gebäudeverwaltung zur Feststellung der Ursachen und erforderlicher CAPAs in Zusammenarbeit mit Produktion, Lieferkette, Qualität und Technik.
- Absolvierung aller zugewiesenen Schulungen zu Unternehmensrichtlinien, Anlagensicherheit, GMP und EHS innerhalb der vorgegebenen Fristen.
- Überprüfung von Abweichungen, CAPAs und nicht geplanten Arbeitsaufträgen zur Identifizierung von Wiederholungsproblemen und Entwicklung von Lösungsmaßnahmen zur Verhinderung weiterer Vorkommnisse.
Feb. 2018 - Mai 2021
3 Jahren 4 MonatenChemiker I & II
Integra Life Sciences
- Führe Tests und Analysen von Rohstoffen, Bulk- und Fertigprodukten, Scale-up-Proben, Prozessvalidierungsproben, Reinigungsvalidierungsproben und Stabilitätsproben durch und verwende dabei Instrumente wie HPLC, UPLC, GC, UV-Vis und FTIR.
- Führe Labortests und allgemeine Laborwartung durch, einschließlich In-Process- und Freigabeprüfungen von Endprodukten sowie Stabilitätstests.
- Unterstütze die Entwicklung sowie Qualifizierung/Validierung analytischer Methoden ohne Aufsicht.
- Prüfe und verifiziere analytische Daten und Berichte, um Genauigkeit und Konsistenz sicherzustellen.
- Bereite Proben für den Versand an externe Labore vor, wenn nötig.
- Führe GMP-/GLP-Laborbücher und relevante Dokumentation.
- Warte die für Tests benötigten Laborgeräte.
- Unterstütze bei Out-of-Specification-(OOS)-Untersuchungen im Labor und fasse Informationen und Trends in Untersuchungsberichten zusammen.
- Hilf bei der Untersuchung von Abweichungen und der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
- Erfasse Daten für Trendberichte zu Qualitätskontrollen im In-Process- und Endproduktbereich sowie Stabilitätstests.
- Bewerte Laborsicherheitsverfahren, um die Einhaltung sicherzustellen oder Verbesserungen vorzuschlagen.
- Schulung von Teammitgliedern in der Analytikabteilung nach Zuweisung.
- Entsorge gefährliche Abfälle gemäß Umweltvorschriften und Unternehmensrichtlinien.
- Führe Tests von Wasserproben stromauf- und stromabwärts durch und handhabe Biohazard-Material gemäß OSHA und SOPs.
- Prüfe Rohmaterialien nach USP-Vorschriften und überprüfe die Kalibrierung von Geräten, die korrekte Herstellung von Reagenzien und Lösungen sowie die Genauigkeit der zugehörigen Berechnungen.
Jan. 2016 - März 2017
1 Jahr 3 MonatenQualitätskontrolle
Preferred Display, Inc.
- Dokumentiere Inspektionsergebnisse durch Ausfüllen von Berichten und Protokollen; fasse Nacharbeit und Ausschuss zusammen; gib Daten in die Qualitätsdatenbank ein.
- Arbeite auf der Fertigungsebene eines Herstellers von kundenspezifischen Displays.
- Genehmige eingehende Materialien, indem du die Spezifikationen prüfst; führe Sicht- und Messprüfungen durch; lehne nicht akzeptable Materialien ab und sende sie zurück.
- Genehmige die In-Process-Produktion, indem du die Spezifikationen prüfst; führe Sicht- und Messprüfungen durch; kommuniziere notwendige Anpassungen an den Produktionsleiter.
- Genehmige Fertigprodukte, indem du die Spezifikationen prüfst; führe Sicht- und Messprüfungen durch; sende Produkte zur Nacharbeit zurück und bestätige die Nacharbeit.
- Halte Messgeräte funktionsfähig, indem du den Betriebsanleitungen folgst; veranlasse Reparaturen.
Nov. 2013 - Nov. 2015
2 Jahren 1 MonateIndien
QC-Chemiker
Bhagwati Medicare Devices
- Organisiere Laborlösungen, Verbindungen und Reagenzien.
- Kalibriere und warte Laborgeräte und ermittle deren Betriebseffizienz.
- Interpretiere und pflege Testergebnisse und fungiere als Qualitätsbeauftragter des Labors in der Abteilung.
- Bediene und warte analytische Instrumente wie UV-Spektrophotometer, ETO-Gas-Sterilisator, BOD-Inkubator, Laminar-Flow, Einwaage-Balance, Laborinkubator, Autoklav und pH-Meter.
Juni 2011 - Mai 2013
2 JahrenIndien
Chemielehrer
Shivam Vidyalaya
- Arbeite als Chemielehrer und Laborlehrer.
- Führe quantitative und qualitative Analysen von organischen und anorganischen Gemischen durch.
- Führe Säure-Base- und Redox-Titrationen durch.
- Führe Experimente wie HPLC, GC und TLC zur Trennung von Gemischen durch.
- Bediene Instrumente wie pH-Meter, Viskosimeter, Leitfähigkeitsmessgerät und UV-Spektrophotometer.
Juni 2009 - Mai 2011
2 JahrenIndien
Chemielehrer
School of Achiever
- Arbeite als Chemielehrer und Laborlehrer.
- Führe quantitative und qualitative Analysen von organischen und anorganischen Gemischen durch.
- Führe Säure-Base- und Redox-Titrationen durch.
- Führe Experimente wie HPLC, GC und TLC zur Trennung von Gemischen durch.
- Bediene Instrumente wie pH-Meter, Viskosimeter, Leitfähigkeitsmessgerät und UV-Spektrophotometer.
Zusammenfassung
Ergebnisorientierter und ehrgeiziger Pharma-/Medizinprodukte-/Biotech-Berater mit Expertise in Qualitäts- und Regulierungs-Compliance, der eine herausfordernde Rolle sucht, in der ich meine Fähigkeiten, Anpassungsfähigkeit und starken Arbeitsethos einsetzen kann, um die Wachstums- und Erfolgsziele des Unternehmens zu erreichen.
Sprachen
Englisch
VerhandlungssicherGujarati
VerhandlungssicherHindi
VerhandlungssicherAusbildung
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Bachelor of Education · Naturwissenschaften & Mathematik
Gujarat University
Bachelor of Science · Chemie · Indien
Gujarat University
Master of Science · Organische Chemie · Indien
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