Carlos Montefusco pereira - Berater für Toxikologie und Risikobewertung

Berlin, Deutschland

Erfahrungen

Okt. 2025 - Bis heute

4 Monaten

Berater für Toxikologie und Risikobewertung

European Food Safety Authority

Wissenschaftliche Bewertungen und Risikobewertungen für Stoffe und Materialien mit Relevanz für die menschliche Gesundheit durchführen, einschließlich der Sicherheit von Nanopartikeln.

Okt. 2025 - Bis heute

4 Monaten

Praktikant für KI in der Risikobewertung

InSilicoVida

KI/ML-Workflows entwickeln, die toxikologische und Expositionsrisikomodellierung zur Entscheidungsunterstützung ermöglichen
Prozesse erstellen und verbessern

Aug. 2023 - Nov. 2024

1 Jahr 4 Monaten

Deutschland

Trainee in klinischer Pharmakologie und Pharmakometrie

BioNTech SE

Ein Populations-PK-Modell für mRNA-Zytokine mit mrgsolve und R für onkologische Anwendungen entwickelt
Strategien für ADA-Assays (Anti-Drug-Antikörper) in drei klinischen Studien entwickelt
CRO-Abgaben verwaltet, einschließlich modellbasierter Berichte und Exposure–Response-Analysen zur Unterstützung von Type-B-FDA-Meetings

Aug. 2022 - Dez. 2024

2 Jahren 5 Monaten

Deutschland

Funktionaler Leiter – Manager für GCP-Abläufe

BioNTech SE

GCP-Abläufe in 12 globalen Studien geleitet, einschließlich strategischer Aufsicht von CMC und Herstellungsabläufen für Protein-, Peptid-, Zell- und mRNA-basierte Therapien
CMC-Dokumentation (Stabilität im Verwendungszustand, Apothekenhandbücher) und klinische Betriebsdokumente (Risikodetektion, Apothekenfragebögen) verfasst und geprüft, um eine 100%ige GxP-Konformität für behördliche Audits sicherzustellen
Als Fachexperte bei Inspektionsvorbereitung und -durchführung für RiboMabs und RiboCytokines fungiert
Ein Team von fünf Spezialisten für klinische Studien geführt und gefördert, wodurch die operative Leistung und Compliance um 20% gesteigert wurden

Juni 2020 - Mai 2022

2 Jahren

Deutschland

Wissenschaftler für In-Use-Stabilität neuer biologischer Wirkstoffe

Boehringer Ingelheim

Labor für In-Use-Stabilität neuer biologischer Wirkstoffe (NBEs) mitgeleitet
Funktionsübergreifende CMC-Strategie- und Prozessentwicklung für Biologika von der frühen bis späten Phase unter Anwendung von QbD, DoE und ICH-Richtlinien vorangetrieben
10 Phase-I/II-Studien geleitet, die Verabreichungswege wie IV, SC, Inhalation und intravitreal untersuchten
Vorbereitung regulatorischer Meetings und Einreichung von IMPD/IND-, BLA- und MAA-Dossiers gemäß CTD Module 3 überwacht
Ein Team von fünf Technikern geleitet, um durch funktionsübergreifende Zusammenarbeit einen 90%igen termingerechten Studienstart zu erreichen

Okt. 2019 - Juni 2020

9 Monaten

Deutschland

Wissenschaftlicher Mitarbeiter in Klinischer Pharmazie und Pharmakometrie

Freie Universität Berlin

Entwickelte interaktive Analytics-Anwendungen mit Python, SQL und Streamlit
Entwickelte ein PK/PD-Modell zur Bewertung des CYP2D6-Stoffwechsels mit R, NONMEM und Phoenix WinNonlin und reduzierte den Variationskoeffizienten dank eines neuen klinischen Kovariats um 96%
Leitete Simulationen von Studien mithilfe eines optimalen Versuchsdesigns und halbierte die Probenentnahmezeitpunkte
Führte explorative Modellierungen zur Unterstützung von Mikrodosierungsstrategien mit Yohimbin durch

Juli 2014 - Jan. 2015

7 Monaten

Schweiz

Externer Berater und Pharmazeutischer Praktikant

Weltgesundheitsorganisation

Verbesserte die Qualität der Einreichungen der analytisch-chemischen Abschnitte von CTD-Dossiers um 50% für die WHO-Präqualifikation und die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel
Beriet hinsichtlich Best Practices in GMP-Compliance und Dossier-Erstellung

Zusammenfassung

Mit Erfahrung in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, klinische Forschung, behördliche und Public-Health-Beratung, Pharmakometrie sowie Datenwissenschaft & KI.

Erfahrungen in Industrie, bei globalen Gesundheitsorganisationen und in Forschungseinrichtungen mit praktischer Mitarbeit in CMC, klinischer Pharmakologie, GCP-Abläufen, Real-World-Daten-Aktivitäten und quantitativer Modellierung.

Fähigkeiten

Programmierung & Modellierung

Python
R
Sql
Mrgsolve
Scikit-learn
Tensorflow
Langchain
Tableau
Docker

Cmc & Arzneimittelentwicklung

Qbd
Ich Q8–q11
Doe
Ctd Module 3
Leitung Funktionsübergreifender Teams
Risikobasierte Cmc-strategie

Klinische Studien & Abläufe

Gxp
Zulassungseinreichungen
Cdisc
Sdtm/adam
Studienmanagement Phase I–iii
Überwachung Von Dienstleistern

Soft Skills

Prozessgestaltung Und -Verbesserung
Aktives Zuhören
Problemlösung

Ausgewählte Projekte & Portfolio

Real-world-daten Und Analysen (Openfda Api-einbindung, Rwe-clustering, Nutzungs- Und Sicherheits-dashboards)
Datenprodukte (Interaktive Analyseanwendungen Mit Python, Sql Und Streamlit)
Modellierung Und Simulation (Bioäquivalenz- Und Klinische Studiensimulationen Mit Optimalem Versuchsdesign, Pumas.jl, Power- Und Stichprobenumfangsanalysen)
Pharmakometrie Und Ml (Exposure–response-modellierung Und Auswahl Von Adc-plattformen)
Ada Und Immunogenität (Regulatorisch Abgestimmte Benchmarks, Bioanalytische Korrekturkonzepte Und Reporting-frameworks)

Sprachen

Portugiesisch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Spanisch

Verhandlungssicher

Deutsch

Fortgeschritten

Ausbildung

März 2025 - Apr. 2026

WBS Coding School

Programm für Datenwissenschaft & KI · Datenwissenschaft & KI · Berlin, Deutschland

Sept. 2015 - Feb. 2020

Universität des Saarlandes

PhD Pharmazeutische Technologie · Pharmazeutische Technologie · Saarbrücken, Deutschland

Sept. 2012 - Juli 2014

University of Lincoln; Universidad de Cordoba; Egas Moniz

MSc Forensische Wissenschaften · Forensische Wissenschaften · Vereinigtes Königreich

...und 1 Weitere

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Zusammenfassung

Fähigkeiten

Sprachen

Ausbildung

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Hardware- und Software Entwickler / Projektleiter

KI-Beraterin

Geschäftsführer/Berater

Qualitätsspezialist

Vorstandsmitglied – Daten-Governance & Digitale Strategie

Berater im Bereich Data Science & Engineering

Leiter Operations

Projektmanager & Datenschutz-/Compliance-Manager

Gründer & Geschäftsführer

Freiberuflicher Dozent im Coaching-Bereich

Beraterin für KI-Ethics & Governance

Innovationsmanager

Projektleiter, IT-Berater

Telco-Kundenabwanderungsprognose – End-to-End-ML-Pipeline

Datenwissenschaftler

IT-Berater

Mitgründer, Geschäftsstrategie & Geschäftsentwicklung

Business Analyst, Product Owner, stellvertretender Vorsitzender des Beirats

CISO als Service

Berater Go-2-Market