Carlos Montefusco Pereira
Berater für Toxikologie und Risikobewertung
Erfahrungen
Berater für Toxikologie und Risikobewertung
European Food Safety Authority
- Wissenschaftliche Bewertungen und Risikobewertungen für Stoffe und Materialien mit Relevanz für die menschliche Gesundheit durchführen, einschließlich der Sicherheit von Nanopartikeln.
Praktikant für KI in der Risikobewertung
InSilicoVida
- KI/ML-Workflows entwickeln, die toxikologische und Expositionsrisikomodellierung zur Entscheidungsunterstützung ermöglichen
- Prozesse erstellen und verbessern
Trainee in klinischer Pharmakologie und Pharmakometrie
BioNTech SE
- Ein Populations-PK-Modell für mRNA-Zytokine mit mrgsolve und R für onkologische Anwendungen entwickelt
- Strategien für ADA-Assays (Anti-Drug-Antikörper) in drei klinischen Studien entwickelt
- CRO-Abgaben verwaltet, einschließlich modellbasierter Berichte und Exposure–Response-Analysen zur Unterstützung von Type-B-FDA-Meetings
Funktionaler Leiter – Manager für GCP-Abläufe
BioNTech SE
- GCP-Abläufe in 12 globalen Studien geleitet, einschließlich strategischer Aufsicht von CMC und Herstellungsabläufen für Protein-, Peptid-, Zell- und mRNA-basierte Therapien
- CMC-Dokumentation (Stabilität im Verwendungszustand, Apothekenhandbücher) und klinische Betriebsdokumente (Risikodetektion, Apothekenfragebögen) verfasst und geprüft, um eine 100%ige GxP-Konformität für behördliche Audits sicherzustellen
- Als Fachexperte bei Inspektionsvorbereitung und -durchführung für RiboMabs und RiboCytokines fungiert
- Ein Team von fünf Spezialisten für klinische Studien geführt und gefördert, wodurch die operative Leistung und Compliance um 20% gesteigert wurden
Wissenschaftler für In-Use-Stabilität neuer biologischer Wirkstoffe
Boehringer Ingelheim
- Labor für In-Use-Stabilität neuer biologischer Wirkstoffe (NBEs) mitgeleitet
- Funktionsübergreifende CMC-Strategie- und Prozessentwicklung für Biologika von der frühen bis späten Phase unter Anwendung von QbD, DoE und ICH-Richtlinien vorangetrieben
- 10 Phase-I/II-Studien geleitet, die Verabreichungswege wie IV, SC, Inhalation und intravitreal untersuchten
- Vorbereitung regulatorischer Meetings und Einreichung von IMPD/IND-, BLA- und MAA-Dossiers gemäß CTD Module 3 überwacht
- Ein Team von fünf Technikern geleitet, um durch funktionsübergreifende Zusammenarbeit einen 90%igen termingerechten Studienstart zu erreichen
Wissenschaftlicher Mitarbeiter in Klinischer Pharmazie und Pharmakometrie
Freie Universität Berlin
- Entwickelte interaktive Analytics-Anwendungen mit Python, SQL und Streamlit
- Entwickelte ein PK/PD-Modell zur Bewertung des CYP2D6-Stoffwechsels mit R, NONMEM und Phoenix WinNonlin und reduzierte den Variationskoeffizienten dank eines neuen klinischen Kovariats um 96%
- Leitete Simulationen von Studien mithilfe eines optimalen Versuchsdesigns und halbierte die Probenentnahmezeitpunkte
- Führte explorative Modellierungen zur Unterstützung von Mikrodosierungsstrategien mit Yohimbin durch
Externer Berater und Pharmazeutischer Praktikant
Weltgesundheitsorganisation
- Verbesserte die Qualität der Einreichungen der analytisch-chemischen Abschnitte von CTD-Dossiers um 50% für die WHO-Präqualifikation und die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel
- Beriet hinsichtlich Best Practices in GMP-Compliance und Dossier-Erstellung
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Pharmazeutika (5.5 Jahre), Biotechnologie (4.5 Jahre), Lebensmittel und Getränke (0.5 Jahre), Regierung und Verwaltung (0.5 Jahre), Bildung (0.5 Jahre) und Gesundheitswesen (0.5 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Qualitätssicherung (5 Jahre), Forschung und Entwicklung (4 Jahre), Betrieb (2.5 Jahre), Produktentwicklung (2.5 Jahre) und Projektemanagement (1.5 Jahre).
Zusammenfassung
Mit Erfahrung in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, klinische Forschung, behördliche und Public-Health-Beratung, Pharmakometrie sowie Datenwissenschaft & KI.
Erfahrungen in Industrie, bei globalen Gesundheitsorganisationen und in Forschungseinrichtungen mit praktischer Mitarbeit in CMC, klinischer Pharmakologie, GCP-Abläufen, Real-World-Daten-Aktivitäten und quantitativer Modellierung.
Fähigkeiten
Programmierung & Modellierung
- Python
- R
- Sql
- Mrgsolve
- Scikit-learn
- Tensorflow
- Langchain
- Tableau
- Docker
Cmc & Arzneimittelentwicklung
- Qbd
- Ich Q8–q11
- Doe
- Ctd Module 3
- Leitung Funktionsübergreifender Teams
- Risikobasierte Cmc-strategie
Klinische Studien & Abläufe
- Gxp
- Zulassungseinreichungen
- Cdisc
- Sdtm/adam
- Studienmanagement Phase I–iii
- Überwachung Von Dienstleistern
Soft Skills
- Prozessgestaltung Und -Verbesserung
- Aktives Zuhören
- Problemlösung
Ausgewählte Projekte & Portfolio
- Real-world-daten Und Analysen (Openfda Api-einbindung, Rwe-clustering, Nutzungs- Und Sicherheits-dashboards)
- Datenprodukte (Interaktive Analyseanwendungen Mit Python, Sql Und Streamlit)
- Modellierung Und Simulation (Bioäquivalenz- Und Klinische Studiensimulationen Mit Optimalem Versuchsdesign, Pumas.jl, Power- Und Stichprobenumfangsanalysen)
- Pharmakometrie Und Ml (Exposure–response-modellierung Und Auswahl Von Adc-plattformen)
- Ada Und Immunogenität (Regulatorisch Abgestimmte Benchmarks, Bioanalytische Korrekturkonzepte Und Reporting-frameworks)
Sprachen
Ausbildung
WBS Coding School
Programm für Datenwissenschaft & KI · Datenwissenschaft & KI · Berlin, Deutschland
Universität des Saarlandes
PhD Pharmazeutische Technologie · Pharmazeutische Technologie · Saarbrücken, Deutschland
University of Lincoln; Universidad de Cordoba; Egas Moniz
MSc Forensische Wissenschaften · Forensische Wissenschaften · Vereinigtes Königreich
Profil
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