Freiberuflicher Projekt- und Supply-Manager

Kernkompetenzen

• Fließend in Englisch und Deutsch in Wort und Schrift, inklusive medizinischer Fachsprache der klinischen Forschung, sowie gutes Verständnis kultureller Unterschiede durch umfangreiche Berufs- und Reiseerfahrung; Weltreise 2008
• Hochgradig selbstorganisiert, kunden- und lösungsorientiert; in der Lage, Teams zu motivieren und zu leiten
• Strikt in Bezug auf Qualität, Budget und Zeitpläne; mit Fokus auf Patientensicherheit
• Erfahrung mit Projekten bei großen (z. B. Bayer, GSK, Novartis) sowie bei sehr kleinen Pharma- und Biotech-Unternehmen und CROs
• Schulung neuer Mitarbeiter einer kleinen CRO ohne Vorerfahrung unter Einhaltung der geforderten Zeitvorgaben Kurzprofil
• Dr. med. vet; umfangreiche Erfahrung im Monitoring seit 1991, freiberuflicher CRA seit 1996, Beschaffung von IMP und Supply-Management seit 2001, klinisches Studien- und Projektmanagement seit 2006, temperaturkontrollierte IMP-Logistik seit 2008, Designierter Antragsteller in Deutschland seit 2016.
• Einreichung von Studien zu Krebs, Immunologie, Pädiatrie und seltenen Erkrankungen bei Behörden und Ethikkommissionen in Deutschland, Machbarkeitsanalysen, Investigatorensuche und Site-Setup, Bewertung und Auswahl von Dienstleistern, Budgetverhandlung, Forecast und Kontrolle, CRO-, CMO- und IRT-Anbieterüberwachung, Optimierung mit signifikanten Kosteneinsparungen, Leitung von Telefonkonferenzen mit virtuellen Teams weltweit, Projektplanung und -implementierung, Co-Monitoring, Audit-Vorbereitung und -Begleitung mit hohem Qualitätsbewusstsein in allen Bereichen und Schnittstellen klinischer Studien.
• Fließend in Englisch (Vatersprache) und Deutsch (Muttersprache) mit nachgewiesener Erfahrung in Übersetzungen für klinische Studiendokumente. Übersicht der Indikationserfahrung
• Krebs (Brust, Niere, Kolorektal, solide Tumoren, Melanom, Prostata, Knochen, AML)
• Immunologie (Sepsis, MS, Autoimmunerkrankungen, Impfstoffe)
• Seltene Erkrankungen (MPS II, A1P1-Mangel, Fabry, Myasthenia gravis, CIDP)
• Pädiatrische Erkrankungen (Hämophilie, Wachstumshormonmangel, venöse Thromboembolie)
• Kardiovaskulär (alle Indikationen, einschließlich Stents und Kryotherapie, chronische Herzinsuffizienz)
• Lungenerkrankungen (Pneumonie, Asthma, COPD)
• Gehirn (Epilepsie, subarachnoidale aneurysmatische Blutung)
• Viele weitere (Schlaflosigkeit, endokrine Erkrankungen, Medizinprodukte)