Andreas Seidl
Consultant für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in Medizintechnik
Experience
Mar 2023 - Oct 2024
1 year 8 months Munich, Germany
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Technolas Perfect Vision GmbH
- Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles
- Durchführung von Usability Studien
- Prozessvalidierung
- Unterstützung des Qualitätsmanagements u.a. bei der Pflege von Prozessen für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management
May 2022 - Oct 2022
6 months Garching, Germany
Projektmanagement für Prozessvalidierung
ITM Medical Isotopes GmbH
- Koordination bei der Prozessvalidierung einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
- Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung
Jun 2021 - Apr 2022
11 months Tuttlingen, Germany
Moderator für Risikomanagement
Karl Storz SE & Co. KG
- Risikomanagement für Medizinprodukte Klasse III
- Moderation von Risikoanalysen
- Überarbeitung von Risikomanagement-Prozessen nach ISO 14971:2019
- Allgemeine Unterstützung im Risikomanagement
Sep 2020 - Feb 2021
6 months Mannheim, Germany
Support zur Erstellung und Umsetzung der Technischen Dokumentation
Vibrosonic GmbH
- Produktzulassung für klinische Studien
- Erstellung eines DHF
- Risikomanagement in Abstimmung mit QM, RA, CA, Labeling, R&D, RM, Purchasing
- Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung
- Formative und summative Bewertung der Usability
- Validierung von Herstellungsprozessen
Jun 2019 - Apr 2020
11 months Maisach, Germany
Regulatory Affairs Manager
HMT Medizintechnik
- Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagements
- Gap-Analyse des QM-Handbuchs
- Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR
- Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle
- Aufbau eines Lieferantenmanagements gemäß MDR
- Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366
Feb 2019 - May 2019
4 months Berlin, Germany
Leiter Technische Dokumentation
aap Implantate
- Erstellung einer Risikomanagementakte
- Technische Dokumentation zu Instrumenten für die Osteosyntese
- Pflege offener CAPA-Projekte
Apr 2017 - Dec 2019
1 year 9 months Munich, Germany
Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation
Baxter Europe
- Neustrukturierung des Design Control
- Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation
- Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
- Training externer Mitarbeiter
- Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD nach MDR
Jun 2016 - Jan 2017
8 months Weßling, Germany
Projektleiter Entwicklung
Dornier MedTec
- Leitung eines Entwicklungsprojekt
- Organisation der Produktzulassung
- Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (MDR, 510(k) etc.)
- GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender Prozesse (Design Control, Risikomanagement, Post Market Surveillance, technische Dokumentation)
- GAP-Analyse und Korrektur technischer Dokumentation
Apr 2016 - Mar 2017
1 year Munich, Germany
Risikomanager
PARI Pharma GmbH
- Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung
- Risikomanagement Review
May 2015 - Dec 2015
8 months Munich, Germany
Regulatory Affairs Specialist
Baxter Europe
- Projektleitung bei der Zusammenführung des Qualitätsmanagements zweier Firmen
- Process Mapping zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
- Prozessabgleich zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen/Hersteller
- Einführung eines Life-Cycle-Management für Konformitätsbewertung zur MDD
- Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
- Mitarbeiterschulung
- Erstellung sog. STEDs gemäß GHTF Guidelines
Jan 2015 - May 2015
5 months Tuttlingen, Germany
CAPA-Specialist
Stryker Berchtold
- Review und Moderation von CAPA Projekten
- Maschinenqualifizierung
- Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
Apr 2014 - Oct 2014
7 months Tuttlingen, Germany
Interims-Qualitätsmanager
REDA Instrumente
- Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit
- Review des kompletten Qualitätsmanagementsystems
- Erstellung von Technischer Dokumentation
- Einführung der Post Market Surveillance für PLM ohne Einbeziehung des OEM
- Internationale Registrierung (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
Nov 2013 - Mar 2014
5 months Rastatt, Germany
Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
Maquet Cardiopulmonary
- Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement
- Überprüfung des QM Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
- Leitung und Moderation von CAPA Projekten
- Durchführung interner Audits
- Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
- Betreuung der Prozessvalidierungen
Aug 2013 - Nov 2013
4 months Tuttlingen, Germany
Experte CAPA Management
Johnson und Johnson / Synthes
- Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
- Erstellung von Berichten zum Review für FDA Inspektionen
- Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
May 2013 - Aug 2013
4 months Aarau, Switzerland
Post Market Surveillance Specialist
Smith & Nephew Orthopaedics AG
- Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS)
- Definition und Erstellung zu Berichten im PMS
- Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
Sep 2012 - Apr 2013
8 months Tuttlingen, Germany
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs
Sopro-Comeg GmbH
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
- Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und normativen Anforderungen
Jan 2009 - Aug 2012
2 years 8 months Tuttlingen, Germany
Regulatory Affairs Manager
KLS Martin Group
- Erstellung und Updates von Design History Files entsprechend gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen
- Implementierung der gesetzlichen und normativen Anforderungen über den Lebenszyklus eines Produkts
- Unterstützung bei Koordination und Planung des regulatorischen Teils von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
- Erstellung von Dossiers für FDA 510(k) Clearances
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Verbesserung der Anforderung in existierende Prozesse
- Aufbau eines Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group
Jan 2009 - Jun 2009
6 months Starnberg, Germany
Qualitätsmanager
StarMedTec GmbH
- Koordination der Produktzulassung für die EU, USA und Asien
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
- Moderation der Abstimmungen von bereichsübergreifenden qualitätsrelevanten Prozessen
- Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten
Apr 2008 - Dec 2009
9 months Munich, Germany
Qualitätsmanager
Pulsion Medical Systems AG
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
- Überwachung der Anwendung der eingesetzten Qualitätsinstrumente und der zugehörigen Prüfungen
- Vertretung der Firma gegenüber Kunden und Behörden
- Koordination des Reklamationswesens
- Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
- Leitung und Koordination der Abteilung für Qualitätssicherung
- Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion (IQ/OQ/PQ)
- Einführung von neuen In-Prozesskontrollen in der Fertigung
- Durchführung interner System- und externer Lieferantenaudits
Mar 2001 - Mar 2008
7 years 1 month Munich, Germany
Headquarter Complaint Manager
Agfa Gevaert AG Healthcare
- Moderation unter den firmeninternen Abteilungen wie auch zu externen Schnittstellen
- Einführung globaler Prozesse zu Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.)
- Erarbeiten von Statistiken und Trendreports zur Produktqualität
- Spezifikation und Einführung einer Datenbank zu Reklamationen
- Monitoring der in der Datenbank erfassten Reklamationen mit Reporting an abteilungsübergreifende Teams sowie das Management
- Durchführung von Projekten zur Verbesserung der Produktbeobachtung
- Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Complaint Systems
- Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
- Einführung eines Computerized Software Validation (CSV)
Sep 1998 - Jan 2001
2 years 5 months Munich, Germany
Produktspezialist
Agfa Gevaert AG Healthcare
- 2nd Line Support für Agfa Filialen, Kunden und Dealer
- Feldeinsätze für Installationen und Serviceeinsätzen beim Kunden oder Dealer
- Durchführung der System- und Gerätekurse
- Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte
Sep 1993 - Aug 1998
5 years Munich, Germany
Produktspezialist
TÜV Product Service GmbH
- Koordinator für die Zulassung nach 510K für FDA
- Zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
- Auditor bzw. Lead-Auditor für die Abnahme von QM Systemen nach ISO 9000 / EN 46000, MDD und AIMD in Europa, Ostasien und USA
- Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
- Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung
Languages
German
Native
English
Advanced
Education
Jul 1990 - Jun 1993
Technische Hochschule Ulm
Dipl.-Ing. Medizintechnik · Medizintechnik · Ulm, Germany
Certifications & licenses
Cybersecurity Für Medizinprodukte Und IEC 81001-5-1
Künstliche Intelligenz (KI) In Der Medizintechnik
Medical Device Forum, Schwerpunkt Cybersecurity, AI-Act, Data Act
Risikomanagement Im Rahmen Der ISO 9001:2015
Advanced Product Quality Planning - APQP
Prozessvalidierung Im Bereich Medizinprodukte
Computerized Systems Validation (CSV)
Medizinische Software Gesetzeskonform Entwickeln
Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
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