Friederike Balaz
Managementsystemberatung - Regulatory Affairs , Informationssicherheit-, Qualitäts- und Risikomanagement
Experience
Feb 2023 - Apr 2023
3 months Frankfurt, Germany
Information Security Manager
Johner Medical GmbH
Nov 2017 - Aug 2019
1 year 10 months Heilbronn, Germany
Quality Manager und IT-Sicherheitsbeauftragter
DST it-services GmbH
Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001 (01/2019) Aufrechterhaltung des ISMS und Ausdehnung des ISMS auf eine weiter Schwesterfirma
Aug 2017 - Present
7 years 9 months Schwäbisch Gmünd, Germany
Freiberufliche Beraterin für IT und Managementsystem
Selbstständig
- Strategie und Regulatory Affairs Beratung Medizinprodukt (Stand-Alone Software) (11.2023 - heute)
- SQL / SSRS Reporting Projekt (08.2023-heute)
- KRITIS Prüfung - Verkehr und Transport (06/2023)
- KRITIS Prüfung - Verkehr und Transport (03/2023)
- ISMS-Vollständigkeitsprüfung auf Prüfgrundlage §8a(1) BSIG (KRITIS) (08/2022)
- Aufbau Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem Medizinprodukt (Stand-Alone Software) (05.2022-06.2023)
- IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung Branchensoftware Taifun, Elektrotechnik (04.2022-04.2023)
- IT Projektmanagement, Implementierung & Administration CRM Streit V.1 (Start 06/2020-01.2023)
- Begleitung bei Gründung und Zertifizierung eines Unternehmens und Inverkehrbringung eines neuen Medizinprodukts (Stand-Alone Software) (Start 12/2019-12.2020)
- Beratung und Implementierung DSGVO Vorgaben und Informationssicherheitsgrundlagen (05/2019-12/2019)
Nov 2015 - May 2017
1 year 7 months Mainz, Germany
Vice President Professional Service
Qonsilus GmbH
- Fachliche und disziplinarische Leitung der Bereiche Service, Support und Betrieb
- Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung
- Sicherstellung des Betriebs (SaaS)
- Koordination aller Update- und Service-Arbeiten
- Risikomanagementbeauftragte für alle Medizinprodukte der Qonsilus GmbH
- Pflege des QMS für den Bereich Professional Service, Risikomanagement
- Administration des CRM Systems (Steps.IT) und des QWare Riskmanagers
Jun 2014 - Nov 2015
1 year 6 months Mainz, Germany
Leitung Anwendungsentwicklung
Qonsilus GmbH
- Fachliche und disziplinarische. Leitung der Bereiche Anwendungsentwicklung / Support / IT
- Scrum Product Owner
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
Dec 2013 - Jun 2014
1 year 7 months Göppingen, Germany
Application Analyst / Product Owner
Siemens Industry Software GmbH
- Scrum Product Owner
- Erstellung von Kundenanforderungen
- Sicherstellung der Einhaltung von Quality Gates
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
- Lokalisierung der Softwareprodukte
Feb 2011 - Dec 2012
1 year 11 months Göppingen, Germany
Anwendersupport / Qualitätssicherung
Perfect Costing Solutions GmbH
Mitarbeiterin Qualitätssicherung:
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
- Für alle intern eingesetzten Softwareprodukte
- Prozessabläufen
- Softwareprodukte der Perfect Costing Solution GmbH
- Assistenzaufgaben der Geschäftsführung
- Koordination und Kontrolle der Softwaretests und Testabdeckung
- Administration Steps Business Solution (Step Ahead)
- ERP System
- Ticket / Service Management Systems
- Datenaufbereitung für Übernahme in SAP
- Erstellung von Sichten im SQL zur Datenanalyse
- Pflege der automatisierten Forecasts-Erstellung
- Lokalisierung der Softwareprodukte
Mitarbeiterin Anwendersupport / IT:
- Anwender-Support für die Softwareprodukte der Perfect Costing Solutions GmbH
- Perfect ProCalc / Perfect CalCard
- Unterstützung der interne IT
- Softwaretest und Reproduktion von Fehlern in den Softwareprodukten
- Administration des ERP System (Steps Business Solution)
- Erstellung von Anwenderdokumentationen und Schulungsunterlagen
- Internen Schulung des ERP Systems
- Schulung der Kunden für Perfect ProCalc (Produktkostenkalkulation)
- Pflege des Ticket /Service Management Systems
Jun 2007 - Dec 2010
3 years 7 months Ludwigshafen, Germany
User Help Desk Specialist
Saint Gobain ISOVER G+H AG
- First-Level-Support für alle PC-Anwender
- Second-Level-Support für Anwendungssoftware
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
- Softwareinstallationen
- PC / Notebooks / Thinclients
- Drucker
- Austausch defekter Hardware
- Erstellung von Schulungsunterlagen
- Administration der Terminal Server Farm (Citrix)
- Pflege des Ticket-, Change- und Asset management
- Projektmanagement
- Novell – Server Migration
- Software-Paketierung
- Active-Directory Migration
- Erstellung von Auswertungen im Crystal Reports
- Kommunikation mit ISP, Lieferanten und externen Dienstleistern
Sep 2004 - Jun 2007
2 years 10 months Alfdorf, Germany
IT-Systemadministratorin / PC Koordinatorin
TRW Automotive GmbH
- Ausbilderin für Fachinformatiker (Systemintegration)
- Koordination der Externen Dienstleister
- Beschaffung von Hardware (Notebooks, PCs, Peripherie), Software und Consultingleistungen
- SAP R/3
- Einholen von Angeboten
- Entscheidungsträger für Beschaffung von Hardware und Software
- Budgetierung
- Support für alle PC-Anwender
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
- Softwareinstallationen
- PC / Notebooks / Thinclients / Tablet-PCs
- Drucker
- Administration
- Server (Windows/Novell)
- Webserver (Windows 2003 Server)
- Intranet
- Austausch defekter Hardware
- Kommunikation mit Lieferanten
- Projektmanagement
- CARM-Server
- UiB
Mar 2003 - Jun 2003
4 months Richmond, New Zealand
Auslandspraktikum – Internet Service Provider
Tasman Solution
Erstellung einer Landingpage für Kunden der Tasman Solution
Sep 2001 - Sep 2004
3 years 1 month Alfdorf, Germany
Studium Wirtschaftsinformatik (eCommerce / eBusiness) - Berufsakademie Heidenheim
TRW Automotive GmbH
Ausbildung zur Diplom-Wirtschaftsinformatikerin/EC (BA) Praxisphase:
- Hotline ( User Helpdesk /First-Level-Support für alle PC Anwender)
- Abgleich der Lieferantenstammdaten im Einkauf
- Administration sämtlicher Hard- und Software
- SW-Installationen
- PCs
- Thinclients
- Drucker
- Server / Webserver
- Intranet Administration, Aktualisierung der Inhalte
- Austausch defekter Hardware
- Durchführung von Webserver-Migration
- Userverwaltung und Usersupport
- Neuinstallation und Aufrüstung von PCs und Notebook
- Zusammenstellung von FAQs für das Internet
- Projekt Portal: [link]
Nov 2000 - Aug 2001
10 months Ostfildern, Germany
Praktikum in der Abteilung Information Systems
Festo AG & Co.
- Unterstützung bei der Migration auf Windows 2000 Clients (Notebooks und Desktops)
- Erstellung von Migrationsplänen
- Softwareinstallationen auf PC-Clients
- Terminplanung und Steuerung der Rollout Teams
- Erstellung von Auswertungen und Präsentationen der Migration Test und Dokumentation der Einwahl von Notebooks über Handy und Infrarotanbindung ins Internet
- Durchführung von Schulungen, Einweisungen und Koordination der Windows 2000 Migrationsteams
Summary
Strategie und Regulatory Affairs Beratung Medizinprodukt (Stand-Alone Software)
SQL / SSRS Reporting Projekt
KRITIS Prüfung - Verkehr und Transport
ISMS-Vollständigkeitsprüfung auf Prüfgrundlage §8a(1) BSIG (KRITIS)
Aufbau Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem Medizinprodukt (Stand-Alone Software)
IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung Branchensoftware Taifun, Elektrotechnik
IT Projektmanagement, Implementierung & Administration CRM Streit V.1
Begleitung bei Gründung und Zertifizierung eines Unternehmens und Inverkehrbringung eines neuen Medizinprodukts (Stand-Alone Software)
Beratung und Implementierung DSGVO Vorgaben und Informationssicherheitsgrundlagen
Languages
German
Native
English
Advanced
French
Elementary
Education
Apr 2022 - Present
Universität für Weiterbildung Krems / Johner Institut
Master of Science Regulatory Affairs Management · Regulatory Affairs Management · Krems an der Donau, Austria
Sep 2001 - Sep 2004
Berufsakademie Heidenheim
Diplom-Wirtschaftsinformatikerin (BA) Bachelor of Arts · Wirtschaftsinformatik eCommerce / eBusiness · Heidenheim, Germany · 2,6
Aug 1997 - Jun 2000
Technisches Gymnasium
Fachgebundene Hochschulreife · Schwäbisch Gmünd, Germany
Certifications & licenses
ISO/IEC 27001 Practitioner – Information Security Officer
Maxpert GmbH
Lead Auditor ISO 22301:2012
BSI Group
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
Johner Institut GmbH
Qware Riskmanager Anwenderschulung
bayoonet AG
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2012
TÜV SÜD Akademie GmbH
CSPO - Certified Scrum Product Owner
Scrum Alliance
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