Andreas Seidl - Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Grafing bei München, Germany

Experience

Mar 2023 - Sep 2024

1 year 7 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Technolas Perfect Vision GmbH

Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles
Durchführung von Usability Studien
Unterstützung des Qualitätsmanagements u.a. bei der Pflege von Prozessen für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management

May 2022 - Oct 2022

6 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

ITM Medical Isotopes GmbH

Koordination bei der Prozessvalidierung einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung

Jun 2021 - Apr 2021

-1 years -1 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Karl Storz SE & Co. KG

Risikomanagement für Medizinprodukte Klasse III
Moderation von Risikoanalysen
Überarbeitung von Risikomanagement-Prozessen nach ISO 14971
Allgemeine Unterstützung im Risikomanagement

Sep 2020 - May 2021

9 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Vibrosonic GmbH

Produktzulassung für klinische Studien
Erstellung eines DHF
Risikomanagement in Abstimmung mit QM, RA, CA, Labeling, R&D, RM, Purchasing
Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung
Formative und summative Bewertung der Usability
Validierung von Herstellungsprozessen

Jun 2019 - Apr 2020

11 months

Regulatory Affairs Manager

HMT Medizintechnik

Life Cycle Management
Projektmanagement zur Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagements
Gap-Analyse des QM-Handbuchs
Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen sowie Erfassung und Bearbeitung daraus resultierender CAPAs
Begleitung bei Prozessvalidierungen
Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR
Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle
Aufbau eines Lieferantenmanagements gemäß MDR
Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366

Feb 2019 - May 2019

4 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

aap Implantate

Erstellung einer Risikomanagementakte
Technische Dokumentation zu Instrumenten für die Osteosyntese
Pflege offener CAPA-Projekte

Apr 2017 - Dec 2019

1 year 9 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Baxter Europe

Gap-Analyse zur Neustrukturierung von Design Control zum Zweck der Produktzulassung von Dialysesystemen
Projekt Management zur Erstellung von STED gemäß der GHTF-Guideline
Support bei der Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
Training externer Mitarbeiter
Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD nach MDR

Feb 2017 - Mar 2017

2 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Fehling Instruments

Review des QM System wegen FDA Warning Letter

Jun 2016 - Jan 2017

8 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Dornier MedTec

Leitung eines Entwicklungsprojekt
Organisation der Produktzulassung
Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (MDR, 510(k) etc.)
GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender Prozesse (Design Control, Risikomanagement, Post Market Surveillance, technische Dokumentation)
GAP-Analyse und Korrektur technischer Dokumentation

Apr 2016 - Jun 2016

3 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Pari

Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung
Risikomanagement Review

Dec 2015 - Apr 2017

1 year 5 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Wegamed

Dokumentenprüfung für die Re-Zertifizierung
Überarbeitung der technischen Dokumentation
FDA Zulassung

May 2015 - Dec 2016

1 year 8 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Baxter Europe

Projektleitung bei der Zusammenführung des Qualitätsmanagements zweier Firmen
Process Mapping zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
Prozessabgleich zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller
Einführung eines Life-Cycle-Management für Konformitätsbewertung zur MDD
Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
Mitarbeiterschulung
Erstellung sog. STEDs gemäß GHTF Guidelines

Feb 2015 - Mar 2016

1 year 2 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Dentsply

Erstellen von Post Market Surveillance Berichten
Gap Analyse der Post Market Surveillance betreffenden Prozesse

Jan 2015 - May 2015

5 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Stryker Berchtold

Review und Moderation von CAPA Projekten
Maschinenqualifizierung
Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)

Oct 2014 - Dec 2015

3 months

Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

Maquet Cardiopulmonary

Review und Moderation von CAPA Projekten

Apr 2014 - Oct 2014

7 months

Interim Quality Manager

REDA Instrumente

Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit
Review des kompletten Qualitätsmanagementsystems
Erstellung von Technischer Dokumentation
Einführung der Post Market Surveillance für PLM ohne Einbeziehung des OEM
Internationale Registrierung (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)

Nov 2013 - Apr 2014

6 months

Interim Quality Manager

Maquet/Medikomp

Review der Compliance des Qualitätssystem für FDA GMP and ISO 13485
Durchführung und Moderation von CAPA Projekten
Durchführung interner Audits
Prozessvalidierung

Aug 2013 - Nov 2013

4 months

CAPA Senior Consultant

Johnson & Johnson

Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
Erstellung von Berichten zum Review für FDA Inspektionen
Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort

May 2013 - Aug 2013

4 months

Post Market Surveillance Specialist

Smith & Nephews

Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS)
Definition und Erstellung zu Berichten im PMS
Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte

Sep 2012 - Apr 2013

8 months

Tuttlingen, Germany

Quality Manager and Regulatory Affairs

Sopro-Comeg GmbH

Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
Durchführung interner und externer Audits
Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und normativen Anforderungen

Jan 2009 - Aug 2012

2 years 8 months

Mühlheim an der Donau, Germany

Regulatory Affairs Manager

KLS Martin Group

Erstellung und Updates von Design History Files entsprechend gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen
Implementierung der gesetzlichen und normativen Anforderungen über den Lebenszyklus eines Produkts
Unterstützung bei Koordination und Planung des regulatorischen Teils von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
Erstellung von Dossiers für FDA 510(k) Clearances
Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Neudefinition und Integration der Anforderung in existierende Prozesse
Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group

Jan 2009 - Jun 2009

6 months

Starnberg, Germany

Quality Manager and Regulatory Affairs

StarMedTec GmbH

Koordination der Produktzulassung für die EU, USA und Asien
Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
Durchführung interner und externer Audits
Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
Moderation der Abstimmungen von bereichsübergreifenden qualitätsrelevanten Prozessen
Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
Begleitung von Entwicklungsprojekten

Apr 2008 - Dec 2009

9 months

Munich, Germany

Quality Manager

Pulsion Medical Systems AG

Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
Überwachung der Anwendung der eingesetzten Qualitätsinstrumente und der zugehörigen Prüfungen
Vertretung der Firma gegenüber Kunden und Behörden
Koordination des Reklamationswesens
Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
Leitung und Koordination der Abteilung für Qualitätssicherung
Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion (IQ/OQ/PQ)
Einführung von neuen In-Prozesskontrollen in der Fertigung
Durchführung interner System- und externer Lieferantenaudits

Mar 2001 - Mar 2008

7 years 1 month

Munich, Germany

Headquarter Complaint Manager

Agfa Gevaert AG

Moderation unter den firmeninternen Abteilungen wie auch zu externen Schnittstellen
Einführung globaler Prozesse zu Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.) inkl. Definition der Parameter für Inputs, Outputs sowie Eskalationen
Erarbeiten von Statistiken und Trendreports zur Analyse genereller Produktqualität
Spezifikation und Einführung einer Datenbank zur globalen Erfassung von Reklamationen
Messung und Monitoring der in der Datenbank erfassten Reklamationen mit Reporting an abteilungsübergreifende Teams sowie das Management
Durchführung von Projekten zur Verbesserung der Produktbeobachtung
Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Complaint Systems
Analyse und Messung der Prozessfähigkeit gemäß Six Sigma (Prozess FMEA, Anova, Regelkarten etc.)
Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
Begleitung bei der Einführung eines Computerized Software Validation

Sep 1998 - Feb 2001

2 years 6 months

Munich, Germany

Product Specialist

Agfa Gevaert AG

2nd Line Support für Agfa Filialen, Kunden und Dealer
Feldeinsätze für Installationen und Serviceeinsätzen beim Kunden oder Dealer
Durchführung der System- und Gerätekurse für Filialen, Kunden und Dealer
Erarbeiten von Kursinhalten und Trainingsmitteln
Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte

Sep 1993 - Aug 1998

5 years

Munich, Germany

Quality Management Auditor

TÜV Product Service GmbH

Koordinator für die Zulassung nach 510K für FDA
Zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
Auditor bzw. Lead-Auditor für die Abnahme von QM Systemen nach ISO 9000 / EN 46000, MDD und AIMD in Europa, Ostasien und USA
Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung