Stellvertretender Teamleiter Datenteam

Unterstützt und koordinierte alle Study-Start-up-Aktivitäten im klinischen Datenmanagement, einschließlich CRF-Design, Entwicklung von Edit-Check-Spezifikationen und Einrichtung der Datenbank gemäß Protokoll und Standards

Trug zur Erstellung und Überprüfung des Data Management Plans (DMP), des Data Validation Plans (DVP), des Data Review Plans (DRP) und der Data Transfer Specifications (DTS) bei

Führte User Acceptance Tests für Datenbankaufbau und Edit-Checks durch, dokumentierte Probleme, koordinierte Lösungen und stellte einen termingerechten Datenbank-Livegang sicher

Unterstützte bei der Erstellung und Validierung annotierter CRFs zur Einhaltung der CDISC/CDASH-Einreichungsanforderungen

Unterstützte die Einrichtung von Daten externer Dienstleister für Labor-, Bildgebungs- und PK-Daten, stellte die Finalisierung der Spezifikationen und Datenübertragungsmechanismen sicher

Arbeitete mit Teams aus Biostatistik, Programmierung, klinischen Abläufen und medizinischer Überwachung zusammen, um die Datenbankaktivierung vorzubereiten

Führte die Studienunterlagen gemäß SOPs und gesetzlichen Anforderungen (ICH-GCP, 21 CFR Teil 11)

Überwachte Start-up-Kennzahlen, um sicherzustellen, dass alle Ergebnisse den Qualitätsanforderungen und Zeitplänen entsprechen

Nahm an Kick-off- und Study-Setup-Meetings teil, um Risiken im Datenmanagement und entsprechende Gegenmaßnahmen zu identifizieren

Bot laufende Unterstützung bei Datenbankänderungen, stellte nach dem Livegang ordnungsgemäße Tests und Implementierungen sicher

Führte Datenbereinigung und Abweichungsmanagement für mehrere Phase-II-III-Studien durch und erreichte über 98% gelöste Queries

Straffte die Überprüfungszyklen für Queries durch Einführung von Priorisierungskennzahlen und verbesserte die Durchlaufzeit um 25%

Identifizierte und behob Protokollabweichungen und Abweichungen bei Besuchsdaten zwischen EDC und externen Quelldaten

Überwachte und pflegte Query-Aging-Berichte und koordinierte sich mit den Studienzentren für eine fristgerechte Lösung

Verringerte den Query-Backlog durch Einführung wöchentlicher Dashboards zur Überprüfung der Queries der Studienzentren

Automatisierte die Erkennung wiederkehrender Queries mithilfe vordefinierter Logik

Überwachte die Abstimmung externer Daten (Labor, EKG, Bildgebung, PK, SAE) mit über 99% Genauigkeit

Koordinierte sich mit Dienstleistern und Datenprogrammierern zur Behebung von Abweichungen und implementierte einen standardisierten Abstimmungs-Tracker

Überprüfte und validierte medizinische Codierungen, um die Abstimmung der Wörterbuchversion mit den Protokollanforderungen sicherzustellen

Pflegte und aktualisierte den Clean-Patient-Tracker mit farbcodierten Dashboards, um den Reinigungsstatus einzelner Probanden zu überwachen

Diente als zentraler Ansprechpartner für Datenmanagement, klinische Abläufe, medizinische Codierung und Biostatistik während der Review-Zyklen

Führte wöchentliche Meetings zur Datenprüfung und Abstimmung mit Sponsor-Teams durch

Schlug einen standardisierten Workflow zur Datenbereinigung vor und implementierte ihn, wodurch sich die Prüfungszeit pro Proband um 15% verringerte

Trug nach dem UAT zur Verfeinerung der Edit-Checks bei, indem er wiederkehrende Fehler bei der Dateneingabe identifizierte

Trug zu einem erfolgreichen Datenbank-Livegang innerhalb der vereinbarten Zeitpläne und Qualitätsansprüche bei

Verbesserte die Zykluszeit für den Datenbankaufbau durch Koordination mit EDC- und Programmierteams

Erreichte 100% termingerechten Datenbank-Livegang durch Optimierung des UAT und abteilungsübergreifender Koordination

Implementierte Prozessverbesserungen, die die Aufbauzeiten um 15–20% verkürzten

Stellte einen 100% sauberen Status der Probanden sicher und koordinierte abteilungsübergreifende Reviews vor dem Datenbank-Lock

Führte die abschließende Datenprüfung und Abweichungsanalyse durch, um die Datenkorrektheit zu bestätigen

Koordinierte den Abschluss aller Queries und dokumentierte den Abschluss der Datenmanagement-Aktivitäten für die Audit-Bereitschaft