Simona Avramescu - Prozessingenieur – Automation-Fachexperte, CSV-Unterstützung

Rumänien

Erfahrungen

Aug. 2024 - Bis heute

1 Jahr 6 Monaten

Belgien

Prozessingenieur – Automation-Fachexperte, CSV-Unterstützung

UCB

Leitung der Automatisierungsthemen im Prozessbereich
Überprüfung und Freigabe von Funktions- und technischen Spezifikationen, I/O-Listen, Schaltplänen sowie Hinterfragen technischer Automatisierungslösungen
Durchführung von Design-Reviews und Design-Verifikationen
Leitung und Teilnahme am FAT/SAT des Automatisierungssystems
Unterstützung der Qualifizierungsphasen, Integration mit Drittsystemen und dem OSI PI-Archivsystem, proaktives Ausführen der Aufgaben für eine effiziente Übergabe sowie Nachverfolgung der zugehörigen Punchlist
Organisation von Qualitätsprüfungen vor Ort vor jedem technischen Meilenstein

Juli 2022 - Juli 2024

2 Jahren 1 Monate

Schweiz

CQV-Leiter für Labor- und Kleingeräte, CSV-Unterstützung

Lonza

Koordination interner Teams sowie externer Dienstleister und Lieferanten
Verantwortlich für die Präsentation der Qualifizierungsdokumente während Audits und Inspektionen mit KNEAT
Definition und Freigabe von Systemgrenzen
Vorbereitung, Durchführung und Freigabe von Design-, Installations- und Betriebsqualifizierung (URS, TSpec, GMP-RA’s, DQ, IQ, OQ) inklusive Freigabe für den Betrieb
Vorbereitung, Durchführung und Freigabe der Inbetriebnahme, einschließlich Überwachung des Lieferanten bei deren Testumfang und ‑qualität
Unterstützung bei der Durchführung der Designqualifizierung für weitere direkt betroffene Systeme
Enge Zusammenarbeit mit den relevanten Lieferanten/Dienstleistern/Auftragnehmern, Projekt-Automatisierungsvertretern und Baustellenvertretern, um die Integration von Aktivitäten und Zeitplänen in Bezug auf die entsprechenden Systeme sicherzustellen
Berichten und Unterstützung bei der Lösung von Projektproblemen, einschließlich Pflege der Abweichungsdokumentation
Unterstützung bei der Bewertung von Projektrisiken und der Wirksamkeit der ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen
Überprüfung und Freigabe der CSV-Lebenszyklusdokumente: Systemkonfiguration, ATRA, ERES, IV, IQ, OQ, SOP sowie Unterstützung bei der Validierung CSV-relevanter Ausrüstung

Jan. 2022 - Juni 2022

6 Monaten

Rumänien

Leitender Automatisierungsingenieur, MES – OSI PI-Berater und Trainer

Omnient

Abstimmung mit dem Automatisierungsentwicklungsteam, um eine werksbezogene Perspektive in die laufende Entwicklung der gruppenweiten Automatisierungsstandards einzubringen
Auswertung von Leistungsdaten, um Automatisierungsaktivitäten zu unterstützen und so Effizienz und Bedienbarkeit in der Produktion zu verbessern
Entwerfen, Entwickeln, Implementieren, Warten und Verbessern der PI-Softwaretools und verwandter Systeme beim Kunden, um den Analysebedarf des Unternehmens zu erfüllen
Entscheidungen zur Implementierung, Konfiguration und Installation von PI-Systemen beim Kunden treffen
Verantwortlich für die Administration des OSI PI-Systems, einschließlich Sammlung, Archivierung, Auffindung, Analyse, Bereitstellung und Visualisierung von Daten
Verantwortlich für PI-Konfiguration, ‑Tests, ‑Tuning, Überwachung, Wartung und Upgrades in Zusammenarbeit mit IT-Ressourcen
Verantwortlich für das Anlegen, Überwachen und Pflegen von Tags im OSIsoft PI System
Verantwortlich für Performance-Optimierung und Überwachung der Systemgesundheit des OSIsoft PI Systems; Installation, Konfiguration und Wartung von PI-Interfaces, PI-Connectors und PI-Adaptoren
Erstellung von Asset-Framework-Hierarchievorlagen, ‑Elementen und Einrichtung von Notifications, Event Frames und Analysen
Erstellung von PI Vision-Displays

Mai 2020 - Dez. 2021

1 Jahr 8 Monaten

Deutschland

Leiter CQV/CSV – Mitglied des Kernprojektteams

Takeda

Sicherstellen, dass Strategie und Umsetzung übereinstimmen und die Projektmeilensteine erreicht werden, mit vollständiger Verantwortung als Fachexperte (SME) für CSV-Aktivitäten aller Streams gemäß dem Validierungs-Masterplan
Interaktion mit dem Betrieb und dem QA-Team
Vorbereitung von GxP-Lebenszyklusdokumenten für computergestützte Systeme, einschließlich Validierungsplänen, Anforderungsspezifikationen, Risikoanalysen, 21 CFR 11-, Annex 11- und DI-Bewertungen, Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprotokollen (DQ, IQ, OQ), Requirements Traceability Matrices und Validierungsberichten sowie Überprüfung und Freigabe der Durchführung
Erstellung von Protokollen, Zwischenberichten und Abschlussberichten
Vorbereitung formaler Change Controls, Bearbeitung von Abweichungen bei Design-Reviews sowie bei der Durchführung von IQ und OQ
Entwurf, Erstellung und Durchführung von Testplänen und Testprotokollen, Verwaltung und Berichterstattung von Befunden und Abweichungen, die während aller Testarten auftreten
Sicherstellen, dass Computersysteme und die zugehörige Dokumentation vollständig mit standortspezifischen Richtlinien, Vorschriften, GMP und Branchenstandards übereinstimmen
Planung, Organisation und Priorisierung der eigenen Arbeitsbelastung sowie Unterstützung anderer Teammitglieder bei der Erreichung der vereinbarten Ziele und Einhaltung aller relevanten Fristen
Umsetzung und Abschluss von Change Controls, CAPAs und Abweichungen für automatisierte GMP-Systeme und ‑Ausrüstung
Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in Übereinstimmung mit genehmigten SOPs, Plänen und Richtlinien
Überprüfung und Freigabe aller Lieferantendokumentationen im Lebenszyklus; CQV-Zeuge bei FAT, SIT, SAT und Inbetriebnahme beim Lieferanten
Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsberichten
Überprüfung und Erstellung von Untersuchungen zu vor Ort festgestellten Abweichungen und deren Abschluss

Jan. 2020 - Apr. 2020

4 Monaten

CSV-, CQV- und Automatisierungsspezialist

Simtechsoft Consulting

Erstellung und Bereitstellung von CQV-Dokumenten (Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungstestprotokollen)
Sicherstellen, dass der Validierungsstatus computergestützter Systeme den cGMP-Anforderungen entspricht
Implementierung eines risikobasierten Ansatzes zur Validierung computergestützter Systeme gemäß EU GMP Annex 11, 15 und GAMP 5 unter Gewährleistung der Konformität mit dem QMS des Unternehmens
Verwaltung der Validierungsdokumentation, Inbetriebnahmetestskripte, Validierungsprotokolle, Abschlussberichte und Risikoanalysen
Erstellen und Berichten von Validierungsdokumenten zur Erfüllung gesetzlicher und unternehmensinterner Anforderungen, einschließlich Validierungsplänen, Benutzerspezifikationen (URS), Designspezifikationen und SOPs
Erstellen, Überprüfen und Durchführen von Qualifizierungsdokumenten (DQ, IQ, OQ, PQ)
Sicherstellen, dass Strategie und Umsetzung übereinstimmen und die Projektmeilensteine erreicht werden, mit vollständiger Verantwortung als Fachexperte (SME) für CSV-Aktivitäten basierend auf dem Validierungs-Masterplan
Vorbereitung von GxP-Lebenszyklusdokumenten für computergestützte Systeme, einschließlich Validierungsplänen, Anforderungsspezifikationen, Risikoanalysen, 21 CFR 11-, Annex 11- und DI-Bewertungen, Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprotokollen (DQ, IQ, OQ), Requirements Traceability Matrices und Validierungsberichten sowie Überprüfung und Freigabe der Durchführung
Erstellung von Protokollberichten und Abschlussberichten
Vorbereitung formaler Change Controls, Bearbeitung von Abweichungen bei Design-Reviews sowie während der Durchführung von IQ und OQ
Entwurf, Erstellung und Durchführung von Testplänen und Testprotokollen, Verwaltung und Berichterstattung von Befunden und Abweichungen, die während aller Testarten auftreten
Sicherstellen, dass Computersysteme und die zugehörige Dokumentation vollständig mit standortspezifischen Richtlinien, Vorschriften, GMP und Branchenstandards übereinstimmen
Planung, Organisation und Priorisierung der eigenen Arbeitsbelastung sowie Unterstützung anderer Teammitglieder bei der Erreichung der vereinbarten Ziele und Einhaltung aller relevanten Fristen
Überprüfung und Freigabe aller Lieferantendokumentationen im Lebenszyklus; CQV-Zeuge bei FAT, SAT und Inbetriebnahme beim Lieferanten
Umsetzung und Abschluss von Change Controls, CAPAs und Abweichungen für automatisierte GMP-Systeme und ‑Ausrüstung

Mai 2019 - Dez. 2019

8 Monaten

Schweden

CQV- und Automatisierungsingenieur

AstraZeneca

Unterstützung aller GMP-konformen Dienstleistungen (Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung) im Automatisierungsprojekt, einschließlich Datenintegrität, SCADA iFIX, OSI PI Vision und verschiedenen SPS
Vorbereitung, Koordination der Durchführung, Überprüfung und Freigabe detaillierter Qualifizierungs-/Validierungsprotokolle CP, IQ, IOQ, OQ und Berichte gemäß GMP
Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen und der Lösung von Problemen und Fragestellungen während der Vor-Ort-Ausführung
Sicherstellung, dass Strategie und Durchführung mit den Projektmeilensteinen übereinstimmen, und Übernahme der kompletten Fachexperten-Verantwortung für CSV-Aktivitäten gemäß Validierungs-Masterplan
Erstellung von GxP-Dokumenten für den Computerized System Lifecycle, einschließlich Validierungsplänen, Lastenheften, Risikoanalysen, 21 CFR 11, Annex 11 und DI-Bewertungen, Inbetriebnahme, Qualifizierungsprotokollen (DQ, IQ, OQ), Rückverfolgbarkeitsmatrix für Anforderungen und Validierungsberichten, Überprüfung und Freigabe der Durchführung
Erstellung von Protokoll- und Zusammenfassungsberichten
Erstellung formaler Änderungssteuerungen, Verwaltung von Abweichungen aus Design-Reviews sowie der IQ- und OQ-Durchführung
Entwerfen, Erstellen und Durchführen von Testplänen und Testprotokollen, Verwaltung und Meldung von Befunden und Abweichungen, die während aller Testarten auftreten
Sicherstellung, dass Computersysteme und zugehörige Dokumentationen vollständig mit standortspezifischen Richtlinien, Vorschriften, Good Manufacturing Practices und Branchenrichtlinien konform sind
Planung, Organisation und Priorisierung der eigenen Arbeitsbelastung und Unterstützung anderer Teammitglieder bei der Erreichung vereinbarter Ziele sowie Einhaltung aller relevanten Fristen
Überprüfung und Freigabe aller Lieferantendokumentationen zum Lebenszyklus; CQV-Beobachtung bei FAT, SAT und Inbetriebnahme beim Lieferanten
Durchführung von Inbetriebnahme-, Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäß genehmigten SOPs, Plänen und Richtlinien

Sept. 2018 - Apr. 2019

8 Monaten

CSV- und Automatisierungsingenieur

Berater in der pharmazeutischen Industrie

Erstellung von Dokumentationen für ein externes Beratungsunternehmen wie Benutzeranforderungen, Designspezifikation, Funktionsspezifikation und Rückverfolgbarkeitsmatrix
Erstellung von Validierungsplänen, IQ/OQ/PQ-Protokollen, Testskripten und SOPs, um die Anforderungen der 21 CFR Teile 210, 211, 11, EU Annex 11 und GAMP 5 zu erfüllen

Jan. 2018 - Aug. 2018

8 Monaten

Deutschland

Automatisierungsingenieur

Thai Union

Erstellung von Dokumentationen wie Funktionsentwurf und Software-Design-Spezifikation
Softwareentwicklung (CFC, SFC, SCL), Hardwarekonfiguration mit Simatic PCS7 v8.2, Instrumentenkonfiguration mit Simatic PDM v9.0, FAT und Inbetriebnahme

Nov. 2016 - Okt. 2017

1 Jahr

Vereinigtes Königreich

CSV- und Automatisierungsingenieur

GEA Pharma Systems

Erstellung von Dokumentationen wie Funktionsentwurf, Detailentwurf und PLC- sowie HMI-Software-Design-Spezifikationen für Anlagen im Granulationsprozess (PMA, Wirbelschichttrockner, EPH, Waschskids)
Softwareentwicklung in Step7 und TIA WinCC, iFIX SCADA-Software, Hardwarekonfiguration, Softwareintegration
Erstellung und Durchführung von Testprotokollen, Bench-Tests, Inbetriebnahmen und FAT

Juni 2015 - Sept. 2016

1 Jahr 4 Monaten

Vereinigtes Königreich

Automatisierungsingenieur

Siemens

Erstellung von Funktionsentwurf, Software-Design-Spezifikation und COMOS–CMT-Dokumentation
PCS7-Softwareentwicklung (CFC, SFC, SCL), Hardwarekonfiguration
Erstellung und Durchführung von Testprotokollen und FAT

März 2015 - Mai 2015

3 Monaten

Vereinigtes Königreich

Automation Engineer

United Utilities Water

Erstellung der Spezifikation für funktionales Design und Softwaredesign
Softwareentwicklung mit PCS7, Step7, Allen Bradley und WinCC sowie Hardwarekonfiguration
Erstellung und Durchführung von FAT und Inbetriebnahme

Jan. 2014 - Feb. 2015

1 Jahr 2 Monaten

Vereinigtes Königreich

Automation Engineer

Siemens

Erstellung der Spezifikation für funktionales Design und Softwaredesign
Softwareentwicklung mit PCS7 (CFC, SFC, SCL), Simatic Batch und Hardwarekonfiguration
Erstellung und Durchführung von FAT

Aug. 2012 - Dez. 2013

1 Jahr 5 Monaten

Deutschland

Lead Automation Engineer

Siemens AG

Erstellung von Konzeptentwurfsunterlagen und Schätzung der Engineering-Kosten
Festlegen, Freigeben und Überprüfen der technischen Lösungen für Automationsprojekte in der Öl- und Gasbranche
Projektunterstützung in Software-Engineering, Entwicklung, Implementierung/Integration, Beratung und Schulung
Technische Führungsrolle beim SCADA-, RTU-, ESD-, DCS-PCS7- und SPS-Systemprojektentwurf und Support während der Implementierung
Technischer Projektleiter und Betreuer für das Pilotprojekt: Massenbilanz- und Leckerkennungssystem bei PetrolOffisi-OMV in Istanbul, Türkei (Mai 2013 – Juni 2013)

Jan. 2012 - Juli 2012

7 Monaten

Rumänien

Head of Automation Department

Siemens SRL

Führung eines Ingenieurteams zur termingerechten Fertigstellung aller Engineering-Aufgaben, Priorisierung im Applikations-Engineering, Überprüfung des Automationsdesigns
Aufbau eines Support- und Umsetzungsteams innerhalb und außerhalb der Abteilung, technische Unterstützung des Vertriebspersonals bei Kostenschätzungen, Angebotserstellung und technischen Präsentationen
Entwicklung der Strategie mit Fokus auf die Schaffung von Geschäftsmöglichkeiten

Nov. 2010 - Dez. 2011

1 Jahr 2 Monaten

Rumänien

Sales Manager

Siemens SRL

Entwicklung neuer Kundenbeziehungen und Partnerschaften zur Steigerung des Geschäftsvolumens mit Bestandskunden
Verantwortlich für das Erreichen von Auftrags-, Umsatz- und Margenzielen sowie für das Management der Budgetverpflichtungen
Potenzial von Projekten identifizieren und gemeinsam mit dem Kunden proaktiv entwickeln
Qualifizierung potenzieller Projekte und Teilnahme an der Bid/No-Bid-Entscheidung
Mitwirkung bei der Prozessauswahl und -gestaltung sowie bei der Angebotserstellung; Vorbereitung von Prozesskonzepten und Projektspezifikationen
Erfolge:
Brandmeldesystem in einer elektrischen Umspannstation der OMV-Petrom Raffinerie Petrobrazi (1,2 Mio. €)
Brennermanagement- und Abfackelsystem in der OMV-Petrom Raffinerie Petrobrazi (1,2 Mio. €)

März 2009 - Okt. 2010

1 Jahr 8 Monaten

Rumänien

Leiter Automationsabteilung & Projektleiter

Siemens SRL

Beratung zu industrieller Automatisierung und Leitsystemen, Projektmanagement und -leitung, technischer Support, Automatisierungssoftware-Design und -entwicklung
Umsetzung kreativer Lösungen und Architekturen, Problemlösung und Verwaltung für neue und bestehende Systeme
Entwicklung (PCS7, Step 7, WinCC), Prüfung, Freigabe für neue Projekte, Prozessoptimierungen, Betrieb und Wartung von Automatisierungssystemen: SPS, DCS, ESD, SCADA; Integration in IS/IT-Architektur und Prozessnetzwerkmanagement
Projektleiter für alle Automatisierungsprojekte, Implementierungsprojekte für den Wartungsbereich, Pre-Sales und Sales-Aktivitäten für Öl- und Gasunternehmen in Rumänien
Erfolge:
Lokale Messverbindungen mit Echtzeit-Prozessdatenbank über Aspen InfoPlus.21 und OSIsoft PI Vision; Glasfaserverkabelung für lokale Messverbindungen (1,5 Mio. €)
Brandmeldesystem in Umspannwerk in Raffinerie (1,2 Mio. €)
Vertriebsleiter für EPC-Projekt: Brennersteuerungssystem und Abgasfackelsystem in der Petrom Petrobrazi Raffinerie (1,2 Mio. €)
Expert Automation Engineer bei Charter Tech, UK für FAT des Brennersteuerungs- und Abgasfackelsystems

Sept. 2005 - Feb. 2009

3 Jahren 6 Monaten

Rumänien

Ingenieur für Automatisierungssteuerung

Siemens SRL

Bereitstellung von Prozesslösungen, Systemintegration, schlüsselfertige Installationen, Build-Own-Operate-Lösungen, Betriebs- und Wartungsservice, FAT, SAT für Prozesse
Unterstützung und Leitung der Entwicklung und Ausführung von Automatisierungsarbeiten, Entwurf komplexer Systeme zur Integration von Hardware und Software für Öl- und Gas- sowie Industrieprozesse
Systemimplementierung, Entwicklung von SCADA-Anwendungen, Software-Design und Programmierung in Simatic Step 7, PCS7, WinCC, WinCC flexible, Protool, Inbetriebnahme, Anlauf, Betrieb; Überwachung, Anpassung und Steuerung von Prozessanlagen, Wartungsroutinen
Erfolge:
Softwareanwendung für Zementindustrie bei Holcim Cimpulung Muscel Rumänien (PCS7 CEMAT-Bibliothek)
Automatisierungssystem Kläranlage Cernavoda Rumänien
Diverse SPS- und Bedienoberflächenprogrammierungen für Industrieprojekte einschließlich OMV-Tanklager, Air Liquide Calarasi, Petrom-OMV Tankautomatisierung

Juli 2004 - Aug. 2005

1 Jahr 2 Monaten

Rumänien

Ingenieur für Automatisierungssteuerung

SC IPROLAM SA

Entwurf und Implementierung von Automatisierungslösungen für Walzwerke und Automobilindustrie
Zuständig für Vorinbetriebnahme, Inbetriebnahme und Anlaufprozeduren, Entwicklung von Softwareanwendungen für Industrieanlagen, Konfiguration der Netzwerkommunikation für DCS und SCADA (Step7, WinCC)
Erfolge:
Inbetriebnahme und Anlauf eines Druckprüfstands für flexible Schläuche in der Automobilindustrie
Inbetriebnahme, Anlauf und Testlauf einer Hochdruckprüfmaschine für Rohre (1300 bar) bei SILCOTUB Tenaris Zalău

Dez. 2003 - Juni 2004

7 Monaten

Deutschland

Computeringenieur

Continental Automotive Products

Softwareentwicklung für Maschinen in der Automobilindustrie

Jan. 2003 - Nov. 2003

11 Monaten

Rumänien

Software- & Hardware-Techniker

S.C. FLAMINGO COMPUTERS S.A.

Service und Fehlerbehebung bei PCs, Installation von Hardware und Software

Zusammenfassung

Ergebnisorientierter, begeisterter und engagierter technischer Spezialist mit über 19 Jahren Erfahrung in Pharmazie, Biowissenschaften, Öl & Gas, Industrie und Abfallenergie;
Ergebnisorientiert und methodisch bei der Zielerreichung, mit einer aktiven und dynamischen Arbeitsweise;
Strategisches Denken und Entschlossenheit;
Zertifizierter Projektleiter.

Fähigkeiten

Führerschein: Klasse B

Sprachen

Rumänisch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Deutsch

Fortgeschritten

Spanisch

Fortgeschritten

Ausbildung

Okt. 1998 - Juni 2003

Erfahrungen

Prozessingenieur – Automation-Fachexperte, CSV-Unterstützung

UCB

CQV-Leiter für Labor- und Kleingeräte, CSV-Unterstützung

Lonza

Leitender Automatisierungsingenieur, MES – OSI PI-Berater und Trainer

Omnient

Leiter CQV/CSV – Mitglied des Kernprojektteams

Takeda

CSV-, CQV- und Automatisierungsspezialist

Simtechsoft Consulting

CQV- und Automatisierungsingenieur

AstraZeneca

CSV- und Automatisierungsingenieur

Berater in der pharmazeutischen Industrie

Automatisierungsingenieur

Thai Union

CSV- und Automatisierungsingenieur

GEA Pharma Systems

Automatisierungsingenieur

Siemens

Automation Engineer

United Utilities Water

Automation Engineer

Siemens

Lead Automation Engineer

Siemens AG

Head of Automation Department

Siemens SRL

Sales Manager

Siemens SRL

Leiter Automationsabteilung & Projektleiter

Siemens SRL

Ingenieur für Automatisierungssteuerung

Siemens SRL

Ingenieur für Automatisierungssteuerung

SC IPROLAM SA

Computeringenieur

Continental Automotive Products

Software- & Hardware-Techniker

S.C. FLAMINGO COMPUTERS S.A.

Zusammenfassung

Fähigkeiten

Sprachen

Ausbildung

Oil and Gas University

Diplom-Ingenieur · Automatisierung und industrielle Information - Ingenieurwesen, Computersysteme und Prozesswissenschaft · Ploiești, Rumänien

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifizierter Projektleiter

PM@Siemens für kleine Projekte

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Automatisierungsingenieur

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Gesamt-Projektleiter für den globalen Roll-Out eines Qualitäts- und Dokumenten-Managementsystems

Projektingenieur im Equipment-Engineering-Team

Elektrokonstrukteur / Hardwareplaner EPLAN 2024

Freiberuflicher Forschungs- und Entwicklungsingenieur für Regelungssysteme und Optimierung

Freiberuflich tätig im Bereich der industriellen Automatisierungstechnik