Projektdetail
Empfohlene Projekte
Senior Regulatory Compliance Expert (FDA-Inspektionsvorbereitung) (m/w/d)
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Data Engineer (m/w/d)
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Senior Faktor 10 Entwickler (IPS / IPM) (m/w/d)
KI-Berater - Machine Learning (m/w/d)
KI-Berater für Vibe Coding (m/w/d)
Frontend developer to HR platform with Angular experience
Senior Regulatory Compliance Expert (FDA-Inspektionsvorbereitung) (m/w/d)
Projekt Info
- Dauer23.02.2026 - 21.06.2026
- AuslastungAb 95%
- StandortMünchen, Deutschland
- Sprachen
- Deutsch(Verhandlungssicher),
- Englisch(Verhandlungssicher)
- Deutsch
- RemoteanteilBis zu 100%
Beschreibung
Ein Unternehmen sucht einen Senior Regulatory Compliance Expert, der sein Team bei der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen unterstützt. Die Aufgabe umfasst die Durchführung von Probeinspektionen, die strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft sowie die Unterstützung bei Vorabgenehmigungen und Routineinspektionen. Der ideale Kandidat verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, insbesondere der FDA-Standards, und spielt eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass das Unternehmen die globalen Compliance-Anforderungen erfüllt.
- Durchführung von Mock-Inspektionen nach FDA-Standards
- Strategische Beratung zur Inspektionsbereitschaft
- Unterstützung bei Pre-Approval- und Routine-Inspektionen
Anforderungen
- Master oder PhD in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder Regulatory Affairs
- Ehemaliger FDA-Inspektor oder Auditor einer Behörde (GCP/GMP/GVP)
- Mindestens 5–10 Jahre Erfahrung in regulatorischer Compliance und Audits
- Expertise in globalen Standards (ICH, FDA 21 CFR Parts 11, 210, 211, 312)
- Tiefes Verständnis von risikobasierten Audits
- Fähigkeit zur Durchführung von Inspektionsvorbereitungs-Workshops
- Beratung zu CAPA-Plänen und Datenintegrität
- Erfahrung mit klinischen Studien, Herstellungsstandort-Audits und PV-Systemen
- Kenntnisse elektronischer System-Compliance