Im Auftrag eines renommierten Kunden aus der Life-Science-Branche wird eine freiberufliche Unterstützung im Bereich Clinical Data Management gesucht. Die Hauptaufgabe ist die Verantwortung für die Koordination aller Datenmanagement-Aktivitäten in klinischen Studien.
Typische Aufgabenfelder in dieser Rolle:
- Erstellung und Review des Data Management Plans (DMP) und des Data Validation Plans (DVP).
- Design und Implementierung von elektronischen Prüfbögen (eCRFs) in EDC-Systemen (Electronic Data Capture).
- Koordination der Datenerfassung, -validierung und -bereinigung (Data Cleaning) über den gesamten Studienzyklus.
- Entwicklung und Durchführung von Query-Prozessen zur Klärung von Dateninkonsistenzen mit den Prüfzentren.
- Medical Coding von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Medikation (z.B. mit MedDRA, WHODrug).
- Durchführung von SAE-Reconciliation (Abgleich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse).
- Vorbereitung und Durchführung des Database Locks nach Abschluss der Datenerfassung.
- Erstellung von Statusreports und Kommunikation mit dem Studienteam (Projektmanagement, Monitoring, Biostatistik).
Relevante Technologien, Tools oder Methoden:
- EDC-Systeme: Medidata Rave, Oracle Clinical, Viedoc, Zelta, OpenClinica.
- Programmiersprachen/Analysewerkzeuge: SAS, R, Python, SQL.
- Standards: CDISC (SDTM, ADaM), GCP (Good Clinical Practice), 21 CFR Part 11.
- Kollaborationstools: MS Teams, Jira, Confluence.
- Datenvisualisierung: Tableau, Power BI.
Typische KPIs oder Erfolgsmetriken:
- Datenqualität: Query-Rate (Anzahl Queries pro 1000 Datenpunkte) < X; Fehlerrate bei Dateneingabe < 1%.
- Zeitmanagement: Zeit von der letzten Patientenvisite (LPLV) bis zum Database Lock (Ziel: 4-6 Wochen).
- Effizienz: Durchschnittliche Zeit zur Query-Auflösung (Ziel: < 10 Werktage für kritische Queries).
- Compliance: 100% Einhaltung der im DMP definierten Meilensteine und Prozesse.
- Protokoll-Adhärenz: Rate der Protokollabweichungen im Zusammenhang mit Datenmanagement < 5%.
Besondere Herausforderungen, Risiken oder Spezifika:
- Management steigender Datenmengen und -quellen (z.B. Wearables, ePROs).
- Gewährleistung der Datenintegrität und -sicherheit (Cybersecurity, Datenschutz/DSGVO).
- Komplexität durch Mid-Study-Changes (Protokolländerungen) und deren Auswirkungen auf die Datenbank.
- Sicherstellung einer konsistenten Datenqualität über verschiedene, global verteilte Prüfzentren hinweg.
- Mangel an qualifizierten Fachkräften und hohe Anforderungen an die Einarbeitung in studienspezifische Systeme.
Konkrete Arbeitsergebnisse („Deliverables“):
- Finalisierter und genehmigter Data Management Plan (DMP).
- Live-geschaltete und validierte Studiendatenbank (EDC-System).
- Regelmäßige Data-Cleaning-Berichte und Status-Updates.
- Saubere, qualitätsgesicherte und für die statistische Analyse vorbereitete Datenbank.
- Finale, gesperrte („locked“) Studiendatenbank mit vollständigem Audit Trail.
- Archivierte Projektdokumentation nach Studienabschluss.