Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen SAP Basis Architekten für die Implementierung technischer Komponenten in Applikationen auf Basis von SAP S4, SAP BW4HANA, JavaScript, ABAP, SQLScript und SAP HANA-native Architektur. Der Schwerpunkt liegt auf Rollen und Berechtigungen sowie SAP-Basis nahen Tätigkeiten. Zu den Aufgaben gehören die Pflege von Rollen und Berechtigungen im SAP ECC, die Anwendung und Einführung des Tools XAMS, das Erstellen von Systemdokumentationen, die Kommunikation mit der technischen Betriebsführung sowie die Unterstützung bei Transporten und Transportpaketen. Zudem umfasst die Rolle das Handling von technischen Basisthemen wie Performance, Parametereinstellungen, Netzwerk und Entwicklung. - Implementierung technischer Komponenten in SAP-Systemen - Pflege von Rollen und Berechtigungen im SAP ECC - Einführung und Anwendung des Tools XAMS - Erstellung von Systemdokumentationen - Unterstützung bei Transporten und Transportpaketen - Implementierung von OSS Notes - Steuerung technischer Basisthemen (Performance, Netzwerk, Parametereinstellungen)

Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen SAP Basis Administrator, der sich auf die Administration und den Betrieb der SAP Basis-Systemlandschaft spezialisiert hat. Der Schwerpunkt des Projekts liegt auf der Sicherstellung eines stabilen und performanten SAP Basis-Betriebs sowie der Unterstützung bei der laufenden SAP S/4HANA Transformation. Der Administrator wird zudem bei Systemverlegungen, Migrationen und dem parallelen Betrieb von Altsystemen mitwirken sowie Troubleshooting, Performance-Optimierung, Monitoring und User-Management übernehmen. - Administration und Betrieb der SAP Basis-Systemlandschaft - Unterstützung bei der Bereitstellung und dem Betrieb von SAP-Systemen auf IBM Power-Systemen (Unix) - Mitarbeit an der laufenden SAP S/4HANA Transformation - Mitwirken bei Systemverlegungen, Migrationen und dem parallelen Fahren von Altsystemen - Troubleshooting, Performance-Optimierung, Monitoring und User-Management

Typische Aufgaben: - Analyse bestehender Versicherungsprozesse und Identifizierung von Digitalisierungspotenzialen - Aufnehmen und Dokumentieren von Fachanforderungen gemeinsam mit den Fachabteilungen - Erstellen von Lösungskonzepten zur digitalen Transformation (inkl. Prozessmodellierung und Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen) - Vermittlung zwischen Fachbereich und IT: Übersetzen der Anforderungen in technische Konzepte und Begleitung der Umsetzung - Unterstützung des Projektmanagements bei Planung und Einführung neuer digitaler Lösungen (agile Methoden wie Scrum/Kanban) Relevante Tools & Technologien: BPMN-Modellierungstools (z.B. Visio, Signavio), Anforderungsmanagement (Jira, Confluence), Kenntnisse gängiger Versicherungs-IT-Systeme, MS Office KPIs & Metriken: Einhaltung von Projektmeilensteinen und Budgets, Verkürzung von Prozessdurchlaufzeiten, Steigerung der Kundenzufriedenheit/Nutzerakzeptanz, Reduzierung manueller Aufwände durch Automatisierung Herausforderungen: Abstimmung vielfältiger Stakeholder im Versicherungsumfeld (Fachabteilungen, IT, Regulatorik), Integration neuer digitaler Lösungen in bestehende Legacy-Systeme, Umgang mit regulatorischen Anforderungen und Datenschutz, Change Management und Nutzerakzeptanz Deliverables: umfassende Anforderungsdokumente und Prozessmodelle, erarbeitete Fachkonzepte und User Stories für die IT-Umsetzung, definierte Implementierungs-Roadmap, Schulungsunterlagen für veränderte Prozesse Lessons Learned: die frühe Einbindung aller Stakeholder erleichtert die Umsetzung von Digitalisierungsprojekten; iterative, agile Vorgehensweisen ermöglichen flexible Anpassungen; tiefgehende Branchenkenntnis (Produkte, Regulierung) ist entscheidend, um tragfähige digitale Lösungen zu konzipieren

- Customizing / Parametrisierung des Kernbankensystem nach Anforderung des Fachbereiches - Aufrechterhalten des laufenden Betriebes - Ein- und Weiterschulung der internen Mitarbeiter

Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen Business Analysten, der innerhalb eines Squads die fachliche Produktperspektive einnimmt und den Squad Owner (Product Owner) berät, um die Wertschöpfung zu maximieren und die Kunden- sowie Marktperspektive kontinuierlich einzubeziehen. Der Business Analyst wird Marktanforderungen im Blick behalten, sich mit Kunden und Partnern abstimmen, den Squad Backlog pflegen und die fachliche Qualität der Ergebnisse sicherstellen. Die Position erfordert eine eigenverantwortliche bereichsübergreifende Analyse und Abstimmung der fachlichen Anforderungen direkt mit Fachbereichen, Squad Ownern, technischen Bereichen und dem Product Management. - Beratung des Squad Owners hinsichtlich der (Teil-)Produkte und Leistungen des Squads, einschließlich technischer Komponenten. - Unterstützung in fachlichen Aspekten von der Idee und Konzeption bis zur Markteinführung und Wartung gemäß Life-Cycle-Prozess. - Abstimmung und Verifizierung von Ideen und Anforderungen sowie Unterstützung bei der - Erstellung von User Stories und Pflege des Squad Backlogs. - Gestaltung einer kundenzentrierten Squad Vision, koordinierte Roadmap und Release Plan im Einklang mit Unternehmenszielen. - Durchführung von Innovationsarbeit und produktspezifischer Marktbeobachtung zur Sicherstellung der Wettbewerbsfähigkeit. - Sicherstellung des stabilen Betriebs gemäß vereinbarter Service Level Agreements und regulatorischer Auflagen. - Erstellung von Anforderungsbeschreibungen, Dokumenten und Leistungsscheinen im Rahmen der Produktdefinition. - Enge Abstimmung zu Architektur- und Refactoring-Themen mit Architekturrollen. - Sicherstellung der fachlichen und nicht-funktionalen Qualität der Lieferergebnisse durch Erstellung und Durchführung von Testfällen.

Gesucht wird ein erfahrener Berater für ein Prozess- und Projektvorhaben im Bereich Asset P&L (Profit and Loss) bei einem führenden internationalen Finanzdienstleister. - Typische Aufgabenfelder in dieser Rolle:** - Analyse und Dokumentation der bestehenden End-to-End P&L-Prozesse für verschiedene Asset-Klassen (z.B. Equities, Fixed Income, Derivatives). - Identifikation von Schwachstellen, Risiken und Ineffizienzen in der Datenerfassung, -verarbeitung und -berichterstattung. - Konzeption und Design von optimierten Soll-Prozessen zur P&L-Ermittlung und -Attribution. - Erstellung von Fachkonzepten und Business-Anforderungen für die Anpassung oder Einführung von IT-Systemen (z.B. P&L-Engines, Data Warehouses). - Projektmanagement für die Implementierung der neuen Prozesse und Tools, inkl. Meilensteinplanung, Stakeholdermanagement und Testkoordination. - Entwicklung von Kontrollmechanismen zur Sicherstellung der Datenqualität und -konsistenz. - Erstellung von Schulungsunterlagen und Durchführung von Workshops für die Fachbereiche (Trading, Controlling, Risk). - Relevante Technologien, Tools oder Methoden:** - Advanced Analytics: MS Excel (Pivot, Power Query, VBA), SQL. - Business Intelligence: Tableau, Power BI, Qlik. - Projektmanagement: Jira, Confluence, MS Project. - ERP/Finance Systems: SAP FI/CO, Oracle Financials, oder branchenspezifische Asset-Management-Plattformen. - Methoden: Business Process Model and Notation (BPMN 2.0), agiles Projektmanagement (Scrum/Kanban). - Typische KPIs oder Erfolgsmetriken:** - Reduzierung der P&L-Erstellungszeit (Cycle Time): Ziel >25% Effizienzsteigerung. - Senkung der manuellen Korrekturbuchungen: Ziel >50% Reduktion durch Prozessautomatisierung. - Datenqualitäts-Index: Erhöhung der "First-Time-Right"-Rate bei der Datenübernahme auf >99%. - Efficiency Ratio (Cost-to-Income): Nachweis eines positiven Beitrags zur Senkung des Verhältnisses. - User Adoption Rate: Akzeptanz der neuen Prozesse/Tools im Fachbereich >80% nach 3 Monaten. - Besondere Herausforderungen, Risiken oder Spezifika:** - Heterogene Systemlandschaften und inkonsistente Datenquellen (Data Silos). - Hohe Komplexität der Finanzprodukte und Bewertungsmodelle. - Widerstand gegen Prozessänderungen in den Fachbereichen (Change Management). - Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen (z.B. IFRS 9, BCBS 239). - Zeit- und budgetkritische Umsetzung bei laufendem Betrieb. - Konkrete Arbeitsergebnisse („Deliverables“):** - Meilenstein 1: Abgeschlossene Ist-Analyse und Prozessdokumentation. - Deliverable 1: Detaillierter Analysebericht inkl. Schwachstellen-Bewertung. - Meilenstein 2: Finalisiertes Soll-Konzept und Business Requirements Document. - Deliverable 2: Implementierungs-Roadmap und Projektplan. - Meilenstein 3: Erfolgreicher User Acceptance Test (UAT) des neuen Prozesses/Tools. - Deliverable 3: Abnahmeprotokolle, Schulungsunterlagen und Projektabschlussbericht.

- Durchführung und Bearbeitung von Wechselprozessen (Lieferantenwechsel, Neuanlage, Einzug/Auszug) - Selbstständige Bearbeitung von Klärfällen mit Analyse der Ablehngründe und Nachbearbeitung - Unterstützung in der Marktkommunikation sowie angrenzenden Bereichen (z. B. Ablesung, Abrechnung) auf mindestens 2nd-Level-Niveau - Sicherstellung reibungsloser Abläufe innerhalb der energiewirtschaftlichen Prozesse

Das Projekt ProMi Squad (Process Mining) hat zum Ziel, den gesamtheitlichen Bestellprozess im Bereich Portals transparent abzubilden. Hierzu werden relevante Datenquellen von der Bestellung bis zur Aktivierung zusammengeführt. Die ganzheitliche Sicht auf den End-to-End-Prozess ermöglicht die Identifikation von Prozessabweichungen und Optimierungspotenzialen. Zentrale Meilensteine des Projekts sind die Anbindung der benötigten Datenquellen, der Aufbau von Self-Service-Reports sowie die Implementierung automatisierter Alerts bei Abweichungen im Prozessverlauf. Die Herausforderung liegt in der technischen und fachlichen Zusammenführung heterogener Systeme und Datenflüsse, um eine konsistente Überwachung und Steuerung des Bestellprozesses sicherzustellen. ⸻ Leistungsbeschreibung - Analyse und Dokumentation von Anforderungen im Bereich Omnichannel unter Verwendung von Anforderungsmanagement-Werkzeugen und strukturierten Erhebungsmethoden - Fachliche und technische Analyse vorhandener Datenquellen und ETL-Prozesse unter Nutzung von Datenbank-Werkzeugen - Erfassung und Bewertung der bestehenden Schnittstellen zwischen Quell- und Zielsystemen anhand technischer Dokumentationen - Beratung bei der technischen Integration definierter Datenquellen in die Celonis-Umgebung unter Berücksichtigung der eingesetzten Werkzeuge Celonis EMS, Data Pool und Data Push API - Erstellung technischer Abfragen und Darstellungen zur Prozessdarstellung auf Basis der bereitgestellten Plattformfunktionen (Celonis PQL, Studio) - Nutzung systemseitiger Funktionen zur Visualisierung und Analyse bestehender Geschäftsprozesse (über den Celonis Process Explorer) - Beratung fachlich zu technischen Schnittstellen, Datenbereitstellungen und systemischen Voraussetzungen

Ein unternehmen sucht einen erfahrenen MES-Berater mit schwerpunkt Hydra X von MPDV, um die erweiterung des systems auf weitere standorte zu unterstützen. Das system ist bereits an einem standort ausgerollt und soll nun weiter skaliert werden. Die rolle umfasst die unterstützung bei der einfuhrung neuer funktionen oder versionen des systems, die implementierung von systemanpassungen und optimierungen basierend auf produktionsanforderungen sowie die begleitung des rollouts. Der berater wird eng mit internen teams und externen dienstleistern zusammenarbeiten, um eine schnelle identifikation und losung von problemen im MES-system sicherzustellen. - Unterstützung bei der Einführung neuer Funktionen oder Versionen des Systems - Implementierung von Systemanpassungen und Optimierungen basierend auf Produktionsanforderungen - Mitbegleitung des Rollouts auf weitere Standorte - Schnelle Identifikation und Lösung von Problemen im MES-System

Im Rahmen der Weiterentwicklung der Reporting- und Analysefähigkeiten im Bereich Business Continuity Management (BCM) wird die bestehende BI-Landschaft von Tableau auf Microsoft Power BI migriert. Ziel ist es, ein zukunftsfähiges, skalierbares Data-Warehouse aufzubauen, das eine konsolidierte Datenbasis für unternehmensweite Auswertungen bereitstellt. Parallel dazu sollen bestehende Reporting-Funktionalitäten und Automatisierungen in der Standardsoftware HiScout analysiert und im Hinblick auf neue Anforderungen angepasst werden. - **Beratung**: Beratung zur Architektur und zum Aufbau eines Data Warehouses auf Basis von Microsoft-Technologien (SQL Server, Power BI) - **Migration**: Beratung bei der Migration bestehender Reports und Dashboards von Tableau nach Power BI - **Datenanalyse**: Analyse bestehender Datenquellen und Konzeption geeigneter ETL-Strecken - **Automatisierung**: Anbindung und Automatisierung von Datenquellen - **Anforderungsanalyse**: Durchführung von Anforderungsanalysen und Erstellung technischer Konzepte für Reporting-Anpassungen in HiScout - **Reporting**: Umsetzung und Test von Reporting-Anpassungen in HiScout - **Dokumentation**: Qualitätssicherung und Dokumentation der durchgeführten Arbeiten - **Schulungen**: Beratung bei der Erstellung von Schulungsunterlagen und Know-how-Transfer an interne Teams

Ein Unternehmen sucht einen Experten im Umgang mit ECLASS zur Klassifikation von Produkten. Ziel des Projekts ist die Erstellung eines konzernweiten Klassifikationssystems zur eindeutigen Beschreibung von Produkten und Dienstleistungen, ähnlich ECLASS. Der Experte wird eng mit den Fachabteilungen zusammenarbeiten, um unternehmensspezifische Anforderungen und Begriffe zu erfassen. Zudem wird eine zentrale Datenbankstruktur für das Klassifikationssystem erstellt, dokumentiert und ein Schulungskonzept für die unternehmensweite Anwendung und Integration entwickelt. - Erstellung eines konzernweiten Klassifikationssystems zur eindeutigen Beschreibung von Produkten und Dienstleistungen. - Abstimmung mit Fachabteilungen zur Erfassung unternehmensspezifischer Anforderungen und Begriffe. - Entwicklung einer zentralen Datenbankstruktur für das Klassifikationssystem. - Dokumentation und Erstellung von Schulungskonzepten für die unternehmensweite Anwendung und Integration.

Ein Unternehmen im Bereich dezentraler Lüftungssysteme sucht einen erfahrenen Odoo CRM Experten, um die Implementierung und Anpassung von Odoo CRM und dem Vertriebsmodul zu realisieren. Ziel ist es, die Vertriebsprozesse effizient abzubilden und eine interne Mitarbeiterin zu schulen, damit sie zukünftig selbstständig mit dem System arbeiten kann. - Einrichtung und Customizing von Odoo CRM und Sales-Modul - Entwicklung effizienter Workflows (Lead → Angebot → Auftrag) - Benutzerrollen- und Rechteverwaltung - Einrichtung kundenspezifischer Felder, Filter und Dashboards - Unterstützung beim Datenimport - Schulung der internen Projektmitarbeiterin

Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen Engineering Experten für sterile Abfüllung, um ein anspruchsvolles Projekt im Bereich pharmazeutischer Produktion zu unterstützen. Ziel des Projekts ist es, die Effizienz und Qualität der Abfüllprozesse zu optimieren und sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. In dieser Rolle wird der Experte eng mit dem internen Team zusammenarbeiten, um technische Lösungen zu entwickeln, bestehende Prozesse zu analysieren und Verbesserungen umzusetzen. Hauptaufgaben: - Analyse und Optimierung von Prozessen in der sterilen Abfüllung - Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und anderen regulatorischen Anforderungen - Entwicklung und Implementierung technischer Lösungen zur Prozessverbesserung - Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams - Dokumentation und Berichterstattung über Fortschritte und Ergebnisse

- IT-Projektmanager Tätigkeiten - Schnittstelle / Brückenfunktion zwischen Fachbereich und Technik, daher auch das benötigte fachliche packend Wissen.

## Leistungsbeschreibung ohne Personenbezug - **IT Project Management**: Erstellung von Softwareeinführungs- und Migrationsplänen für die 2-monatlichen Releases der Applikation MDOI, basierend auf Blueplanet, unter Berücksichtigung aller relevanten Abhängigkeiten mithilfe von JIRA und Stakeholder-Management - **Design Management**: Planung und Erstellung aller relevanten Designs sowie deren Review im Tool Multi Domain Orchestration and Inventory (MDOI) für den Teilbereich Transport Networks, als Umsetzungsbeschreibung der Anforderungen mithilfe von JIRA und Confluence - **Stakeholder Management**: Entwicklung und Durchführung von Kommunikationsmaßnahmen zu Softwareänderungen auf Basis der erstellten Designs, Prüfung, ob die Anforderungen durch die Designs vollständig abgedeckt sind, inklusive Erstellung von Unterlagen für das Management unter Verwendung von Microsoft Outlook, Microsoft Teams und JIRA

Steuerung eines strategischen Digitalisierungsprojekts in einem Klinikverbund, z.B. die Einführung eines neuen KIS oder einer ePA gemäß KHZG. - **Typische Aufgabenfelder:** - Gesamtverantwortung für Projektplanung, -steuerung und -kontrolle (Zeit, Budget, Qualität). - Management des interdisziplinären Projektteams. - Anforderungs-, Risiko- und Stakeholdermanagement. - Planung und Steuerung des Change-Managements und Rollouts. - Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben (KHZG, DSGVO). - **Relevante Technologien, Tools & Methoden:** - KIS-Systeme (Orbis, iMedOne), ePA-Lösungen. - Standards: HL7, FHIR. - Methoden: PRINCE2, PMI/PMBOK, agil/hybrid. - Tools: MS Project, Jira, Confluence. - **Typische KPIs & Erfolgsmetriken:** - KHZG-Konformität, User Adoption Rate (>85%), Prozess-Effizienz, Meilensteintreue. - **Besondere Herausforderungen & Risiken:** - Hohe Prozesskomplexität, starkes Stakeholder-Management, Interoperabilität, Datensicherheit. - **Deliverables:** - Projektplan, Statusreports, Lastenheft, Change-Konzept, Cutover-Plan, Projektabschlussbericht.

Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen Senior IT Consultant mit Schwerpunkt Oracle HCM. Ziel des Projekts ist die Unterstützung beim Management der Einheit HR IT Data Management sowie die Implementierung und Weiterentwicklung der HR IT-Systeme entsprechend der Geschäftsanforderungen und strategischen HR-Zielen. Der Consultant wird eine Schlüsselrolle bei der datenschutzkonformen Bereitstellung von IT-Services, der Projektinitialisierung und -abwicklung sowie der Zusammenarbeit mit internen und externen Dienstleistern spielen. - Förderung beim Management der Einheit HR IT Data Management - Strategie- und Organisationsberatung - Implementierung der HR IT-Systeme für konzernweites und internes Data Management - Sicherstellung der datenschutzkonformen Bereitstellung von IT-Services - Durchführung der Projektinitialisierung, -planung und -abwicklung - Zusammenarbeit mit Dienstleistern und Analyse der Wirtschaftlichkeit der Systemanwendung - Technische Weiterentwicklung der HR IT Systeme und Umsetzung innovativer Impulse, z. B. KI-Lösungen

Ein Unternehmen sucht einen Experten mit umfassender fachlicher Expertise in der Katastervermessung in Nordrhein-Westfalen. Ziel des Projekts ist es, die Geschäftsprozesse der Katasterbehörden zu optimieren und wissenschaftliche Erkenntnisse aus den Bereichen Geodäsie und künstliche Intelligenz einzubringen, um innovative Lösungen zu entwickeln. Die Rolle erfordert eine Kombination aus praktischer Erfahrung, wissenschaftlicher Arbeit und der Fähigkeit, komplexe Prozesse zu analysieren und zu verbessern. Hauptverantwortlichkeiten: - Analyse und Optimierung der Geschäftsprozesse der Katasterbehörden in NRW - Anwendung wissenschaftlicher Erkenntnisse aus der Geodäsie und künstlichen Intelligenz - Entwicklung und Implementierung innovativer Lösungen - Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams - Erstellung von Berichten und Präsentationen für Stakeholder

Ein Unternehmen sucht einen erfahrenen Tester für Seekabel mit einem elektrotechnischen oder physikalischen Hintergrund. Ziel des Projekts ist die Beratung und Unterstützung bei der Kabelausschreibung, Kabelqualifikation sowie der Definition und Durchführung von Tests während der Projektphase. Die Rolle umfasst die Zusammenarbeit mit Bietern, die Definition von Anforderungen und die Beratung bei Testverfahren, um die Qualität und Funktionalität der Kabel sicherzustellen. - Beratung bei Kabelausschreibung und Kabelqualifikation für die Projektphase - Definition von Anforderungen für Herstellung, Zwischenlagerung, Installation, Abschluss und Prüfung - Vertragsverhandlungen mit den Bietern - Definition der Testanforderungen für alle Tests von Typentests bis Site Acceptance Tests (SAT) - Beratung und Definition von Testverfahren: von Produktion über FAT Tests bis hin zu Typentests und Site Acceptance Tests - Spezifische Anpassung der Testsysteme und -methoden für das Projekt

Für ein großes Pharmaunternehmen wird ein IMP (Investigational Medicinal Product) Quality Manager zur Sicherstellung der GMP-Compliance und Qualität von Prüfpräparaten gesucht. - Typische Aufgabenfelder in dieser Rolle:** - Überprüfung und Freigabe von Herstellungs- und Chargenprotokollen (Batch Records) für Wirkstoffe (Drug Substance) und Fertigarzneimittel (Drug Product). - Durchführung der finalen Qualitätsfreigabe (Release) von Prüfpräparaten für die Verwendung in klinischen Studien. - Review und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Validierungsberichten, Abweichungen (Deviations) und Change-Control-Anträgen. - Erstellung und Pflege von produktspezifischen Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements) mit internen und externen Partnern. - Unterstützung der Produktions- und QC-Abteilungen bei allen GMP-Fragestellungen und Qualitätsthemen. - Planung und Durchführung von Selbstinspektionen und Unterstützung bei Behördeninspektionen und externen Audits. - Management und Überwachung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions) zur nachhaltigen Problemlösung. - Relevante Technologien, Tools oder Methoden:** - Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Veeva Vault QMS, MasterControl, TrackWise, SAP QM. - Dokumentenmanagementsysteme (DMS): Veeva Vault, OpenText Documentum. - ERP-Systeme: SAP S/4HANA (insb. QM-Modul). - Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS). - Manufacturing Execution Systems (MES). - Methoden: Risikoanalyse (FMEA), Root Cause Analysis (5 Whys, Ishikawa), Statistische Prozesskontrolle (SPC). - Typische KPIs oder Erfolgsmetriken:** - Chargenfreigabezeit (Batch Release Time): Durchschnittliche Zeit von Produktionsabschluss bis zur finalen Freigabe (Ziel: < X Tage). - Right-First-Time-Rate: Prozentsatz der Chargen, die ohne Abweichungen oder Nacharbeiten freigegeben werden (Ziel: > 95%). - CAPA-Effektivität: Reduktion der Wiederholungsrate von Abweichungen nach Implementierung von CAPAs (Ziel: > 80%). - Audit-Performance: Anzahl kritischer/schwerwiegender Abweichungen bei internen und externen Audits (Ziel: 0). - Abweichungs-Abschlussrate: Prozentsatz der Abweichungen, die innerhalb der gesetzten Frist geschlossen werden (Ziel: > 90%). - Besondere Herausforderungen, Risiken oder Spezifika:** - Hohe Komplexität und Variabilität durch die Entwicklung neuer Moleküle und Prozesse in der klinischen Phase. - Strikte Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden GMP-Regularien (z.B. EU Annex 1 für sterile Produkte). - Sicherstellung der Produktqualität und Patientensicherheit unter hohem Zeitdruck (Time-to-Market). - Management von Schnittstellen zwischen Entwicklung, Produktion, QC, und Regulatory Affairs. - Risiko der Lieferkettenunterbrechung bei kritischen Rohstoffen oder Dienstleistungen. - Gewährleistung der Datenintegrität in allen qualitätsrelevanten Systemen. - Konkrete Arbeitsergebnisse („Deliverables“):** - Freigegebene Chargen von Prüfpräparaten. - Genehmigte Master Batch Records und SOPs. - Abgeschlossene und bewertete Abweichungs- und Änderungsberichte. - Audit- und Inspektionsberichte mit nachverfolgten Maßnahmenplänen. - Gültige Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements) mit allen relevanten Partnern. - Regelmäßige Qualitäts-Reports für das Management.