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Projektmanager Pharma (m/w/d)
Industrie
Pharmazeutika
Bereich
Projektemanagement
Projekt Info
Dauer
01.09.2023 - 30.08.2025
Auslastung
40 - 50%
Tagessatz
800 - 880€
Standort
Inglheim, Deutschland
Remoteanteil
Bis zu 80%
Beschreibung
Entwurf eines Transferteams durch Definition der erforderlichen Fähigkeiten und Stakeholder basierend auf den jeweiligen Anforderungen und der Expertise des Auftragnehmers. Basierend auf diesem Entwurf wird BI Teammitglieder dem Projekt zuweisen.
Projekt leiten und alle Transferaktivitäten koordinieren, einschließlich Chemistry Manufacturing Control (CMC)-Updates, die für die Zulassung erforderlich sind (definiert von BI Regulatory Affairs)
Umfang basierend auf den vordefinierten Anforderungen festlegen
Gap-Analysen und Risikoanalysen koordinieren, um den Umfang zu verfeinern
Maßnahmen definieren, um die verfeinerten Anforderungen zur Genehmigung durch BI zu erfüllen
Maßnahmen im jeweiligen Projektplan planen und dokumentieren
Diese Maßnahmen in Projektmeetings durch Verfolgung koordinieren
Ergebnisse im Projektplan dokumentieren
Ergebnisse dem BI-Steuerungsausschuss präsentieren
Konsolidierung der initialen Stock Keeping Unit (SKU) Transfer Master List (STML) anstoßen und neue globale SKUs erstellen lassen
Regelmäßige Projektteammeetings organisieren und moderieren, Entscheidungen dokumentieren und Aktionspunkte nachverfolgen
Projektplan erstellen, verfolgen und aktualisieren (Arbeitspakete und Zeitpläne; typischerweise als Gantt-Diagramm dargestellt)
Ressourcenbedarf für das Transferprojekt ermitteln und bei Bedarf an den Projektleiter melden
Kritische Probleme an BI eskalieren
Rundschreiben vorbereiten und verteilen, um Stakeholder über den Transfer zu informieren
Rundschreiben anhand vordefinierter Vorlagen und Projektergebnisse entwerfen
Entwurf zur Überprüfung an BI übergeben
Rundschreiben nach Prüfung finalisieren
Dokument an BI zur endgültigen Überprüfung und Freigabe übergeben
Rundschreiben an die definierte Stakeholdergruppe versenden, dabei klarkennbar als externer Auftragnehmer im Namen von BI auftreten
Erstellung einer Control Strategy Summary (CSS)-DP Update für den neuen Herstellungsstandort initiieren
CSS-DP Update anhand vordefinierter Vorlagen und Projektergebnisse entwerfen
Entwurf zur Prüfung an BI übergeben
Nach Prüfung das CSS-DP Update finalisieren
Dokument an BI zur endgültigen Überprüfung und Freigabe übergeben
Anforderungen
Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Leitung interdisziplinärer Teams im internationalen Kontext und in der Führung virtueller Teams
Pharmazeut oder vergleichbarer Hintergrund mit spezifischer Berufserfahrung im Management von Produktionstransfers (Wirkstoff-Bulk und Verpackung)
Ausgeprägte Projektmanagement-Fähigkeiten nach aktuellem Stand der Technik; Zertifizierung in neuen Methoden (z. B. agile Management-Tools) von Vorteil
Fundierte Kenntnisse internationaler Vorschriften und Standards, z. B. EU GxPs, FDA, Einhaltung von Herstellungs- und Qualitätsstandards sowie Besonderheiten für Humanarzneimittel