Projektdetail
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Projektmanager Pharma (m/w/d)
Projekt Info
- Dauer01.09.2023 - 30.08.2025
- Auslastung40 - 50%
- Tagessatz800 - 880€
- StandortInglheim, Deutschland
- RemoteanteilBis zu 80%
Beschreibung
- Entwurf eines Transferteams durch Definition der erforderlichen Fähigkeiten und Stakeholder basierend auf den jeweiligen Anforderungen und der Expertise des Auftragnehmers. Basierend auf diesem Entwurf wird BI Teammitglieder dem Projekt zuweisen.
- Projekt leiten und alle Transferaktivitäten koordinieren, einschließlich Chemistry Manufacturing Control (CMC)-Updates, die für die Zulassung erforderlich sind (definiert von BI Regulatory Affairs)
- Umfang basierend auf den vordefinierten Anforderungen festlegen
- Gap-Analysen und Risikoanalysen koordinieren, um den Umfang zu verfeinern
- Maßnahmen definieren, um die verfeinerten Anforderungen zur Genehmigung durch BI zu erfüllen
- Maßnahmen im jeweiligen Projektplan planen und dokumentieren
- Diese Maßnahmen in Projektmeetings durch Verfolgung koordinieren
- Ergebnisse im Projektplan dokumentieren
- Ergebnisse dem BI-Steuerungsausschuss präsentieren
- Konsolidierung der initialen Stock Keeping Unit (SKU) Transfer Master List (STML) anstoßen und neue globale SKUs erstellen lassen
- Regelmäßige Projektteammeetings organisieren und moderieren, Entscheidungen dokumentieren und Aktionspunkte nachverfolgen
- Projektplan erstellen, verfolgen und aktualisieren (Arbeitspakete und Zeitpläne; typischerweise als Gantt-Diagramm dargestellt)
- Ressourcenbedarf für das Transferprojekt ermitteln und bei Bedarf an den Projektleiter melden
- Kritische Probleme an BI eskalieren
- Rundschreiben vorbereiten und verteilen, um Stakeholder über den Transfer zu informieren
- Rundschreiben anhand vordefinierter Vorlagen und Projektergebnisse entwerfen
- Entwurf zur Überprüfung an BI übergeben
- Rundschreiben nach Prüfung finalisieren
- Dokument an BI zur endgültigen Überprüfung und Freigabe übergeben
- Rundschreiben an die definierte Stakeholdergruppe versenden, dabei klarkennbar als externer Auftragnehmer im Namen von BI auftreten
- Erstellung einer Control Strategy Summary (CSS)-DP Update für den neuen Herstellungsstandort initiieren
- CSS-DP Update anhand vordefinierter Vorlagen und Projektergebnisse entwerfen
- Entwurf zur Prüfung an BI übergeben
- Nach Prüfung das CSS-DP Update finalisieren
- Dokument an BI zur endgültigen Überprüfung und Freigabe übergeben
Anforderungen
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Leitung interdisziplinärer Teams im internationalen Kontext und in der Führung virtueller Teams
- Pharmazeut oder vergleichbarer Hintergrund mit spezifischer Berufserfahrung im Management von Produktionstransfers (Wirkstoff-Bulk und Verpackung)
- Ausgeprägte Projektmanagement-Fähigkeiten nach aktuellem Stand der Technik; Zertifizierung in neuen Methoden (z. B. agile Management-Tools) von Vorteil
- Fundierte Kenntnisse internationaler Vorschriften und Standards, z. B. EU GxPs, FDA, Einhaltung von Herstellungs- und Qualitätsstandards sowie Besonderheiten für Humanarzneimittel
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, fließendes Englisch (verpflichtend), Deutschkenntnisse (von Vorteil)
- Kundenorientierung und qualitätsbewusste Denkweise, finanzielle Verlässlichkeit