IMP Quality Manager (m/f/d)

Für ein großes Pharmaunternehmen wird ein IMP (Investigational Medicinal Product) Quality Manager zur Sicherstellung der GMP-Compliance und Qualität von Prüfpräparaten gesucht.

Typische Aufgabenfelder in dieser Rolle:

• Überprüfung und Freigabe von Herstellungs- und Chargenprotokollen (Batch Records) für Wirkstoffe (Drug Substance) und Fertigarzneimittel (Drug Product).
• Durchführung der finalen Qualitätsfreigabe (Release) von Prüfpräparaten für die Verwendung in klinischen Studien.
• Review und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Validierungsberichten, Abweichungen (Deviations) und Change-Control-Anträgen.
• Erstellung und Pflege von produktspezifischen Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements) mit internen und externen Partnern.
• Unterstützung der Produktions- und QC-Abteilungen bei allen GMP-Fragestellungen und Qualitätsthemen.
• Planung und Durchführung von Selbstinspektionen und Unterstützung bei Behördeninspektionen und externen Audits.
• Management und Überwachung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions) zur nachhaltigen Problemlösung.

Relevante Technologien, Tools oder Methoden:

• Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Veeva Vault QMS, MasterControl, TrackWise, SAP QM.
• Dokumentenmanagementsysteme (DMS): Veeva Vault, OpenText Documentum.
• ERP-Systeme: SAP S/4HANA (insb. QM-Modul).
• Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS).
• Manufacturing Execution Systems (MES).
• Methoden: Risikoanalyse (FMEA), Root Cause Analysis (5 Whys, Ishikawa), Statistische Prozesskontrolle (SPC).

Typische KPIs oder Erfolgsmetriken:

• Chargenfreigabezeit (Batch Release Time): Durchschnittliche Zeit von Produktionsabschluss bis zur finalen Freigabe (Ziel: < X Tage).
• Right-First-Time-Rate: Prozentsatz der Chargen, die ohne Abweichungen oder Nacharbeiten freigegeben werden (Ziel: > 95%).
• CAPA-Effektivität: Reduktion der Wiederholungsrate von Abweichungen nach Implementierung von CAPAs (Ziel: > 80%).
• Audit-Performance: Anzahl kritischer/schwerwiegender Abweichungen bei internen und externen Audits (Ziel: 0).
• Abweichungs-Abschlussrate: Prozentsatz der Abweichungen, die innerhalb der gesetzten Frist geschlossen werden (Ziel: > 90%).

Besondere Herausforderungen, Risiken oder Spezifika:

• Hohe Komplexität und Variabilität durch die Entwicklung neuer Moleküle und Prozesse in der klinischen Phase.
• Strikte Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden GMP-Regularien (z.B. EU Annex 1 für sterile Produkte).
• Sicherstellung der Produktqualität und Patientensicherheit unter hohem Zeitdruck (Time-to-Market).
• Management von Schnittstellen zwischen Entwicklung, Produktion, QC, und Regulatory Affairs.
• Risiko der Lieferkettenunterbrechung bei kritischen Rohstoffen oder Dienstleistungen.
• Gewährleistung der Datenintegrität in allen qualitätsrelevanten Systemen.

Konkrete Arbeitsergebnisse („Deliverables“):

• Freigegebene Chargen von Prüfpräparaten.
• Genehmigte Master Batch Records und SOPs.
• Abgeschlossene und bewertete Abweichungs- und Änderungsberichte.
• Audit- und Inspektionsberichte mit nachverfolgten Maßnahmenplänen.
• Gültige Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements) mit allen relevanten Partnern.
• Regelmäßige Qualitäts-Reports für das Management.

Must-Haves:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie).
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie (QA, QC, Produktion).
• Tiefgehendes Wissen über cGMP-Anforderungen, insbesondere für die Herstellung und Prüfung von (parenteralen) Prüfpräparaten.
• Erfahrung in der Überprüfung von Chargendokumentation und der Freigabe von Arzneimitteln.
• Erfahrung im Umgang mit Qualitätssystemen (Abweichungen, CAPA, Change Control).

Nice-to-Haves:

• Erfahrung als Sachkundige Person (Qualified Person, QP) oder die entsprechende Qualifikation.
• Zertifizierungen im Qualitätsmanagement (z.B. DGQ/EOQ Quality Manager).
• Erfahrung mit Audits und Behördeninspektionen (z.B. Swissmedic, EMA, FDA).
• Kenntnisse in Veeva Vault und SAP.

Persönliche Eigenschaften und Mindset:

• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine sehr hohe Detailgenauigkeit.
• Starke analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten, um zwischen verschiedenen Abteilungen zu vermitteln.
• Entscheidungsfreudigkeit und die Fähigkeit, unter Druck fundierte Risikobewertungen vorzunehmen.
• Teamfähigkeit, aber auch ein hohes Maß an Eigenverantwortung und Durchsetzungsvermögen.