Im Auftrag eines renommierten Kunden aus der Life-Science-Branche wird eine freiberufliche Unterstützung im Bereich Clinical Data Management gesucht. Die Hauptaufgabe ist die Verantwortung für die Koordination aller Datenmanagement-Aktivitäten in klinischen Studien.
Typische Aufgabenfelder in dieser Rolle:**
Erstellung und Review des Data Management Plans (DMP) und des Data Validation Plans (DVP).
Design und Implementierung von elektronischen Prüfbögen (eCRFs) in EDC-Systemen (Electronic Data Capture).
Koordination der Datenerfassung, -validierung und -bereinigung (Data Cleaning) über den gesamten Studienzyklus.
Entwicklung und Durchführung von Query-Prozessen zur Klärung von Dateninkonsistenzen mit den Prüfzentren.
Medical Coding von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Medikation (z.B. mit MedDRA, WHODrug).
Durchführung von SAE-Reconciliation (Abgleich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse).
Vorbereitung und Durchführung des Database Locks nach Abschluss der Datenerfassung.
Erstellung von Statusreports und Kommunikation mit dem Studienteam (Projektmanagement, Monitoring, Biostatistik).
Relevante Technologien, Tools oder Methoden:**
EDC-Systeme: Medidata Rave, Oracle Clinical, Viedoc, Zelta, OpenClinica.
Programmiersprachen/Analysewerkzeuge: SAS, R, Python, SQL.
Standards: CDISC (SDTM, ADaM), GCP (Good Clinical Practice), 21 CFR Part 11.
Kollaborationstools: MS Teams, Jira, Confluence.
Datenvisualisierung: Tableau, Power BI.
Typische KPIs oder Erfolgsmetriken:**
Datenqualität: Query-Rate (Anzahl Queries pro 1000 Datenpunkte) < X; Fehlerrate bei Dateneingabe < 1%.
Zeitmanagement: Zeit von der letzten Patientenvisite (LPLV) bis zum Database Lock (Ziel: 4-6 Wochen).
Effizienz: Durchschnittliche Zeit zur Query-Auflösung (Ziel: < 10 Werktage für kritische Queries).
Compliance: 100% Einhaltung der im DMP definierten Meilensteine und Prozesse.
Protokoll-Adhärenz: Rate der Protokollabweichungen im Zusammenhang mit Datenmanagement < 5%.
Besondere Herausforderungen, Risiken oder Spezifika:**
Management steigender Datenmengen und -quellen (z.B. Wearables, ePROs).
Gewährleistung der Datenintegrität und -sicherheit (Cybersecurity, Datenschutz/DSGVO).
Komplexität durch Mid-Study-Changes (Protokolländerungen) und deren Auswirkungen auf die Datenbank.
Sicherstellung einer konsistenten Datenqualität über verschiedene, global verteilte Prüfzentren hinweg.
Mangel an qualifizierten Fachkräften und hohe Anforderungen an die Einarbeitung in studienspezifische Systeme.
Konkrete Arbeitsergebnisse („Deliverables“):**
Finalisierter und genehmigter Data Management Plan (DMP).
Live-geschaltete und validierte Studiendatenbank (EDC-System).
Regelmäßige Data-Cleaning-Berichte und Status-Updates.
Saubere, qualitätsgesicherte und für die statistische Analyse vorbereitete Datenbank.
Finale, gesperrte („locked“) Studiendatenbank mit vollständigem Audit Trail.
Archivierte Projektdokumentation nach Studienabschluss.
Must-Haves:**
Abgeschlossenes Studium der Life Sciences, (Bio-)Informatik, Statistik oder eine vergleichbare Qualifikation.
Mehrjährige, praktische Erfahrung im klinischen Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie oder bei einem CRO.
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ICH-GCP, 21 CFR Part 11) und Branchenstandards (CDISC).
Erfahrung mit mindestens einem gängigen EDC-System (z.B. Medidata Rave, Oracle Clinical).
Nice-to-Haves:**
Zertifizierung als Certified Clinical Data Manager (CCDM®) von der Society for Clinical Data Management (SCDM).
Programmierkenntnisse in SAS, R oder SQL.
Erfahrung in der Leitung von Datenmanagement-Teilprojekten.
Persönliche Eigenschaften und Mindset:**
Außerordentliche Sorgfalt und Detailgenauigkeit.
Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit für die Zusammenarbeit in interdisziplinären Studienteams.
Hohes Maß an Eigenständigkeit, Organisationstalent und Verantwortungsbewusstsein.
Fähigkeit, unter Zeitdruck präzise zu arbeiten und Prioritäten zu setzen.